Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem patienters opfattelse af succes i post-op smertebehandling og overordnet erfaring med pleje

24. april 2018 opdateret af: The Medicines Company

Vurdering af sammenhængen mellem patienters opfattelse af succes med postoperativ smertebehandling og overordnet erfaring med pleje

Vurdering af sammenhængen mellem patienters opfattelse af succes med postoperativ smertebehandling og overordnet erfaring med pleje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem patienters opfattelse af succes med postoperativ smertebehandling efter total hofteudskiftning eller hysterektomioperation og deres senere opfattelse af smertebehandling, mens de er på hospitalet og hospitalet generelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital (UPMC)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne 18 år eller ældre, som har gennemgået enten total hofteudskiftning eller hysterektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen får en ensidig total hofteprotese eller en hysterektomi (total abdominal hysterektomi, total abdominal hysterektomi/bilateral salpingo-ooforektomi, total vaginal hysterektomi eller total vaginal hysterektomi/salpingo-ooforektomi)
  • Forsøgspersonen forventes at forblive indlagt i mindst 24 timer efter operationen
  • Forsøgsperson forventes at opleve smerte, der kræver IV PCA eller ikke-PCA (ikke-patientkontrollerede opioider via IV, IM, SC eller PO administrationsveje) opioider i mindst 24 timer efter operationen
  • Emnet er klassificeret som American Society of Anesthesiology (ASA) kategori I, II eller III
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemføre de nødvendige postoperative undersøgelsesforanstaltninger, der skal udføres på hospitalet
  • Forsøgspersonen er villig til at udfylde en undersøgelse efter udskrivelse (inklusive HCAHPS undersøgelsesinstrument) via telefon cirka to uger (14 dage) efter udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson skal have en anden operation end de kirurgiske procedurer, der er valgt til inklusion (f.eks. bilateral eller delvis hofteudskiftning eller hofterevision)
  • Emnet kan ikke læse, skrive og kommunikere på engelsk
  • Forsøgspersonen har en historie med tolerance over for opioider, inklusive de ordinerede opioider i 3-månedersperioden op til den perioperative periode (dvs. en forsøgsperson anses for at have en potentiel tolerance over for opioider, hvis de i 4 på hinanden følgende dage før operationen har taget en korttidsvirkende/korttidsvirkende kombinationsopioidanalgetikum større end 120 mg codein dagligt, 40 mg hydrocodon dagligt, 200 mg tramadol dagligt eller 40 mg oxycodon dagligt, eller hvis de tog en hvilken som helst dosis af stærkt opioidanalgetikum såsom morfin, hydromorfon eller fentanyl)
  • Forsøgspersonen har en historie med allergi over for opioider, der er rapporteret præoperativt eller dokumenteret i sygehistorien
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage yderligere kirurgiske procedurer ud over dem, der er anført inden for 72 timer efter den første operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Total hofteudskiftningsgruppe
Voksne, der har gennemgået en total hofteudskiftning
Hysterektomi gruppe
Voksne, der har gennemgået en hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment (PGA) og Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsramme: 24 timer - 14 dage efter udskrivelsen
Vurder sammenhængen mellem patienters opfattelse af succes med opioid postoperativ smertebehandling efter total hofteprotese eller hysterektomi kirurgi målt ved en global patientvurdering (PGA) 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen, og deres opfattelse smertebehandling på hospitalet og hospitalet generelt, målt ved Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) instrument to uger (14 dage) efter udskrivelse
24 timer - 14 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ smertebehandlingsmodalitet
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
Bestem, om der er forskelle i patienters opfattelse af smertebehandling, mens de er på hospitalet og hospitalet generelt med hensyn til postoperativ smertebehandlingsmodalitet
14 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultatmål bestående af flere mål
Tidsramme: 48 timers post op
Afhængigt af tilgængelig statistisk styrke, andre relevante konstruktioner, herunder smertens sværhedsgrad og mobilitet, målt ved BPI, en one-item Pain Numerical Rating Scale (NRS) og mobilitetspunkter fra Ease of Care (EOC) spørgeskemaet, samt patient demografiske karakteristika og medicinsk/medicinsk historie vil blive taget i betragtning ved vurdering af de primære og sekundære mål.
48 timers post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-ERA-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner