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Associazione tra le percezioni dei pazienti di successo nella gestione del dolore post-operatorio e l'esperienza complessiva con la cura

24 aprile 2018 aggiornato da: The Medicines Company

Valutare l'associazione tra le percezioni di successo dei pazienti con la gestione del dolore post-operatorio e l'esperienza complessiva con la cura

Valutare l'associazione tra le percezioni dei pazienti di successo con la gestione del dolore post-operatorio e l'esperienza complessiva con la cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare l'associazione tra le percezioni dei pazienti di successo con la gestione del dolore post-operatorio dopo la sostituzione totale dell'anca o l'intervento di isterectomia e la loro successiva percezione della gestione del dolore durante l'ospedale e l'ospedale in generale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital (UPMC)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a sostituzione totale dell'anca o isterectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve aver firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio
  • Il soggetto sta ricevendo una sostituzione totale unilaterale dell'anca o un'isterectomia (isterectomia addominale totale, isterectomia addominale totale/salpingooforectomia bilaterale, isterectomia vaginale totale o isterectomia vaginale totale/salpingooforectomia)
  • Il soggetto dovrebbe rimanere ricoverato in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • Si prevede che il soggetto soffra di dolore che richiede oppioidi IV PCA o non PCA (oppioidi non controllati dal paziente tramite vie di somministrazione IV, IM, SC o PO) per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Il soggetto è classificato come categoria I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Il soggetto è disposto a completare le necessarie misure di indagine postoperatoria da completare in ospedale
  • Il soggetto è disposto a completare un'indagine post-dimissione (incluso lo strumento di indagine HCAHPS) via telefono circa due settimane (14 giorni) dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta subendo un'operazione diversa dalle procedure chirurgiche selezionate per l'inclusione (ad esempio, sostituzione dell'anca bilaterale o parziale o revisione dell'anca)
  • Il soggetto non sa leggere, scrivere e comunicare in inglese
  • Il soggetto ha una storia di tolleranza agli oppioidi, inclusi quelli prescritti, nel periodo di 3 mesi che precede il periodo perioperatorio (ovvero, si ritiene che un soggetto abbia una potenziale tolleranza agli oppioidi se per 4 giorni consecutivi prima dell'intervento ha assunto un analgesico oppioide combinato a breve durata d'azione/breve durata d'azione superiore a 120 mg di codeina al giorno, 40 mg di idrocodone al giorno, 200 mg di tramadolo al giorno o 40 mg di ossicodone al giorno o se stavano assumendo qualsiasi dose di analgesico oppioide forte come morfina, idromorfone o fentanil)
  • - Il soggetto ha una storia di allergia agli oppioidi segnalata prima dell'intervento o documentata nell'anamnesi
  • Il soggetto deve ricevere ulteriori procedure chirurgiche oltre a quelle elencate entro 72 ore dall'intervento iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di sostituzione totale dell'anca
Adulti che hanno subito una sostituzione totale dell'anca
Gruppo di isterectomia
Adulti che hanno subito un intervento di isterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Assessment (PGA) e Hospital Consumer Assessment of Healthcare providers and Systems (HCAHPS)
Lasso di tempo: 24 ore - 14 giorni dopo la dimissione
Valutare l'associazione tra le percezioni di successo dei pazienti con la gestione del dolore post-operatorio da oppioidi a seguito di intervento di sostituzione totale dell'anca o di isterectomia misurata da una valutazione globale del paziente (PGA) a 24 ore post-operatoria e a 48 ore post-operatoria, e la loro percezione della gestione del dolore in ospedale e in ospedale in generale, come misurato dallo strumento Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) due settimane (14 giorni) dopo la dimissione
24 ore - 14 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di gestione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
Determinare se ci sono differenze nella percezione dei pazienti della gestione del dolore mentre si trovano in ospedale e nell'ospedale in generale rispetto alla modalità di gestione del dolore post-operatorio
14 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito composte costituite da più misure
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
A seconda del potere statistico disponibile, altri costrutti rilevanti, tra cui la gravità del dolore e la mobilità, misurati da BPI, una scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a un elemento e gli elementi di mobilità del questionario sulla facilità di cura (EOC), così come il paziente le caratteristiche demografiche e la storia medica/farmaceutica saranno prese in considerazione nella valutazione degli obiettivi primari e secondari.
48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-ERA-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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