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Zusammenhang zwischen der Erfolgswahrnehmung der Patienten bei der postoperativen Schmerzbehandlung und der Gesamterfahrung mit der Pflege

24. April 2018 aktualisiert von: The Medicines Company

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Wahrnehmung des Patientenerfolgs bei der postoperativen Schmerzbehandlung und der Gesamterfahrung mit der Pflege

Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Erfolgswahrnehmung der Patienten bei der postoperativen Schmerzbehandlung und der allgemeinen Erfahrung mit der Pflege.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Erfolgswahrnehmung der Patienten bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach einem Hüfttotalersatz oder einer Hysterektomie und ihrer späteren Wahrnehmung der Schmerzbehandlung im Krankenhaus und im Krankenhaus insgesamt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital (UPMC)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, die sich entweder einem vollständigen Hüftersatz oder einer Hysterektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter) muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Das Subjekt erhält einen einseitigen totalen Hüftersatz oder eine Hysterektomie (totale abdominale Hysterektomie, totale abdominale Hysterektomie/bilaterale Salpingo-Oophorektomie, totale vaginale Hysterektomie oder totale vaginale Hysterektomie/Salpingo-Oophorektomie)
  • Von der Person wird erwartet, dass sie nach der Operation mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleibt
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt Schmerzen verspürt, die IV-PCA- oder Nicht-PCA-Opioide (nicht vom Patienten kontrollierte Opioide über IV-, IM-, SC- oder PO-Verabreichungswege) für mindestens 24 Stunden nach der Operation erfordern
  • Das Subjekt wird in die Kategorie I, II oder III der American Society of Anaesthesiology (ASA) eingestuft
  • Der Proband ist bereit, die erforderlichen postoperativen Untersuchungsmaßnahmen im Krankenhaus durchzuführen
  • Der Proband ist bereit, etwa zwei Wochen (14 Tage) nach der Entlassung eine telefonische Befragung nach der Entlassung (einschließlich des HCAHPS-Befragungsinstruments) durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer anderen Operation als den für die Aufnahme ausgewählten chirurgischen Eingriffen (z. B. bilateraler oder teilweiser Hüftersatz oder Hüftrevision).
  • Der Proband kann nicht auf Englisch lesen, schreiben und kommunizieren
  • Der Patient weist in der Vorgeschichte eine Toleranz gegenüber Opioiden auf, einschließlich der verschriebenen Opioide im Zeitraum von drei Monaten vor der perioperativen Phase (d. h. ein Patient gilt als potenziell tolerant gegenüber Opioiden, wenn er an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation Folgendes eingenommen hat). kurzwirksames/kurzwirksames Kombinations-Opioid-Analgetikum, mehr als 120 mg Codein täglich, 40 mg Hydrocodon täglich, 200 mg Tramadol täglich oder 40 mg Oxycodon täglich oder wenn sie eine beliebige Dosis eines starken Opioid-Analgetikums wie Morphin, Hydromorphon oder Fentanyl erhielten)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide, die präoperativ gemeldet oder in der Krankengeschichte dokumentiert wurden
  • Es ist geplant, dass der Proband innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Operation weitere chirurgische Eingriffe erhält, die über die aufgeführten hinausgehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für totalen Hüftersatz
Erwachsene, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterzogen haben
Hysterektomie-Gruppe
Erwachsene, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Assessment (PGA) und Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Zeitfenster: 24 Stunden – 14 Tage nach der Entlassung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Erfolgswahrnehmung der Patienten bei der postoperativen Schmerzbehandlung mit Opioiden nach einem totalen Hüftersatz oder einer Hysterektomie, gemessen anhand einer Patienten-Globalbewertung (PGA) 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation, und ihrer Wahrnehmung der Schmerzbehandlung im Krankenhaus und im Krankenhaus insgesamt, gemessen mit dem Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-Instrument zwei Wochen (14 Tage) nach der Entlassung
24 Stunden – 14 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modalität der postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
Stellen Sie fest, ob es Unterschiede in der Wahrnehmung der Patienten zur Schmerzbehandlung im Krankenhaus und im Krankenhaus insgesamt in Bezug auf die Modalität der postoperativen Schmerzbehandlung gibt
14 Tage nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Ergebnismaße, die aus mehreren Maßen bestehen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Abhängig von der verfügbaren statistischen Aussagekraft, anderen relevanten Konstrukten, einschließlich Schmerzstärke und Mobilität, gemessen anhand des BPI, einer einstufigen Schmerzbewertungsskala (NRS) und Mobilitätselementen aus dem Ease of Care (EOC)-Fragebogen sowie des Patienten Bei der Beurteilung der primären und sekundären Ziele werden demografische Merkmale und die medizinische/medikamentöse Vorgeschichte berücksichtigt.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-ERA-14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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