Potilaiden näkemys onnistumisesta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa ja yleinen hoitokokemus
tiistai 24. huhtikuuta 2018 päivittänyt: The Medicines Company
Potilaiden käsityksen onnistumisesta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa ja yleisen hoitokokemuksen välisen yhteyden arvioiminen
Arvioidaan yhteyttä potilaiden käsityksen onnistumisesta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja yleisen hoitokokemuksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhteyttä potilaiden käsityksiin onnistumisesta postoperatiivisen kivun hallinnassa täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen tai kohdunpoistoleikkauksen jälkeen ja heidän myöhemmän käsityksensä kivunhoidosta sairaalassa ja sairaalassa yleisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital (UPMC)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty joko täydellinen lonkkaproteesi tai kohdunpoisto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaalle tehdään yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi tai kohdunpoisto (täydellinen vatsan kohdun poisto, täydellinen vatsan kohdun poisto/kahdenpuoleinen salpingooforektomia, täydellinen emättimen kohdun poisto tai emättimen täydellinen kohdun poisto/salpingooforektomia)
- Potilaan odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
- Koehenkilön odotetaan kokevan kipua, joka vaatii IV PCA:n tai ei-PCA:n (ei-potilaskontrolloidut opioidit IV-, IM-, SC- tai PO-antoreittien kautta) vähintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
- Aihe on luokiteltu American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkaan I, II tai III
- Tutkittava on valmis suorittamaan vaaditut postoperatiiviset tutkimustoimenpiteet, jotka suoritetaan sairaalassa
- Tutkittava on valmis suorittamaan purkamisen jälkeisen tutkimuksen (mukaan lukien HCAHPS-tutkimuslaite) puhelimitse noin kahden viikon (14 päivän) kuluttua kotiutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdella on jokin muu leikkaus kuin sisällytettäväksi valitut kirurgiset toimenpiteet (esim. molemminpuolinen tai osittainen lonkan tekonivelleikkaus tai lonkan korjaus)
- Kohde ei osaa lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
- Tutkittavalla on ollut opioidisietokyky, mukaan lukien määrätyt opioidit perioperatiivista jaksoa edeltävän 3 kuukauden aikana (eli potilaan katsotaan olevan potentiaalinen sietokyky opioideille, jos hän on käyttänyt 4 peräkkäistä päivää ennen leikkausta lyhytvaikutteinen/lyhytvaikutteinen opioidikipulääke yhdistelmä yli 120 mg kodeiinia vuorokaudessa, 40 mg hydrokodonia päivässä, 200 mg tramadolia päivässä tai 40 mg oksikodonia päivässä tai jos he saivat mitä tahansa voimakasta opioidikipulääkeannosta, kuten morfiinia, hydromorfonia tai fentanyyliä)
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia opioideille, joista on raportoitu ennen leikkausta tai se on dokumentoitu sairaushistoriaan
- Kohdehenkilölle on määrä saada muita kirurgisia toimenpiteitä lueteltujen lisäksi 72 tunnin sisällä ensimmäisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhteensä lonkkaproteesi ryhmä
Aikuiset, joille on tehty täydellinen lonkkaleikkaus
|
|
Kohdunpoistoryhmä
Aikuiset, joille on tehty kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden globaali arviointi (PGA) ja sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi (HCAHPS)
Aikaikkuna: 24 tuntia - 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi yhteys potilaiden näkemysten onnistumisesta opioidikivun hoidossa lonkan tekonivelleikkauksen tai kohdunpoistoleikkauksen jälkeen mitattuna potilaan yleisarvioinnissa (PGA) 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen sekä heidän käsityksensä kivun hallinta sairaalassa ja sairaalassa kokonaisuudessaan mitattuna sairaalan terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarvioinnin (HCAHPS) mittarilla kaksi viikkoa (14 päivää) kotiutuksen jälkeen
|
24 tuntia - 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallintamenetelmä
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Selvitä, onko potilaiden käsityksissä kivunhoidosta sairaalassa ja sairaalassa yleisesti ottaen eroja suhteessa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulosmitat, jotka koostuvat useista mittareista
Aikaikkuna: 48 tuntia post op
|
Käytettävissä olevasta tilastollisesta tehosta riippuen muut asiaankuuluvat konstruktit, mukaan lukien kivun vaikeus ja liikkuvuus, mitattuna BPI:llä, yhden kohteen kipuarvioinnin asteikolla (NRS) ja liikkuvuuskohteet Easy of Care (EOC) -kyselystä sekä potilastiedot. demografiset ominaisuudet ja lääketieteellinen/lääkityshistoria otetaan huomioon arvioitaessa ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita.
|
48 tuntia post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Earlbaum Associates.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-ERA-14-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .