Associação entre as percepções de sucesso dos pacientes no tratamento da dor pós-operatória e a experiência geral com o atendimento
24 de abril de 2018 atualizado por: The Medicines Company
Avaliando a associação entre as percepções de sucesso dos pacientes com o controle da dor pós-operatória e a experiência geral com os cuidados
Avaliar a associação entre as percepções de sucesso dos pacientes com o manejo da dor pós-operatória e a experiência geral com o atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Um estudo para avaliar a associação entre as percepções de sucesso dos pacientes com o controle da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril ou cirurgia de histerectomia e sua percepção posterior do controle da dor no hospital e no hospital em geral.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital (UPMC)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos com 18 anos de idade ou mais que foram submetidos a uma substituição total do quadril ou histerectomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais
- O sujeito (ou seu representante legalmente aceitável) deve ter assinado um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreendeu o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- O sujeito está recebendo uma substituição total unilateral do quadril ou uma histerectomia (histerectomia abdominal total, histerectomia abdominal total/salpingo-ooforectomia bilateral, histerectomia vaginal total ou histerectomia/salpingo-ooforectomia vaginal total)
- Espera-se que o sujeito permaneça hospitalizado por pelo menos 24 horas após a cirurgia
- Espera-se que o sujeito sinta dor que requeira IV PCA ou não-PCA (opióides não controlados pelo paciente via IV, IM, SC ou vias de administração PO) por pelo menos 24 horas após a cirurgia
- O assunto é classificado como American Society of Anesthesiology (ASA) categoria I, II ou III
- O sujeito está disposto a concluir as medidas de pesquisa pós-operatória necessárias a serem concluídas no hospital
- O sujeito está disposto a preencher uma pesquisa pós-alta (incluindo o instrumento de pesquisa HCAHPS) por telefone aproximadamente duas semanas (14 dias) após a alta
Critério de exclusão:
- O sujeito está passando por uma operação diferente dos procedimentos cirúrgicos selecionados para inclusão (por exemplo, substituição bilateral ou parcial do quadril ou revisão do quadril)
- Sujeito não pode ler, escrever e se comunicar em inglês
- O sujeito tem um histórico de tolerância a opioides, incluindo os opioides prescritos no período de 3 meses que antecederam o período perioperatório (ou seja, considera-se que um sujeito tem tolerância potencial a opioides se, por 4 dias consecutivos antes da cirurgia, estiver tomando um combinação de analgésicos opioides de ação curta/curta duração superior a 120 mg de codeína por dia, 40 mg de hidrocodona por dia, 200 mg de tramadol por dia ou 40 mg de oxicodona por dia ou se estivessem tomando qualquer dose de analgésico opioide forte, como morfina, hidromorfona ou fentanil)
- O sujeito tem um histórico de alergia a opioides relatado no pré-operatório ou documentado no histórico médico
- O sujeito está programado para receber procedimentos cirúrgicos adicionais além dos listados dentro de 72 horas após a cirurgia inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de substituição total do quadril
Adultos que foram submetidos a uma substituição total do quadril
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Grupo de Histerectomia
Adultos que foram submetidos a uma histerectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Global do Paciente (PGA) e Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS)
Prazo: 24 horas - 14 dias após a alta
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Avaliar a associação entre as percepções de sucesso dos pacientes com o tratamento da dor pós-operatória com opioides após artroplastia total do quadril ou cirurgia de histerectomia, conforme medido por uma avaliação global do paciente (PGA) 24 horas após a operação e 48 horas após a operação, e sua percepção de controle da dor no hospital e no hospital em geral, conforme medido pelo instrumento Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) duas semanas (14 dias) após a alta
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24 horas - 14 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modalidade de Manejo da Dor Pós-Operatória
Prazo: 14 dias após a alta
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Determinar se há diferenças na percepção dos pacientes sobre o controle da dor enquanto estão no hospital e no hospital em geral com relação à modalidade de controle da dor pós-operatória
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14 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado compostas que consistem em várias medidas
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Dependendo do poder estatístico disponível, outros construtos relevantes, incluindo intensidade da dor e mobilidade, medidos pelo BPI, uma Escala Numérica de Dor de um item (NRS) e itens de mobilidade do Questionário de Facilidade de Atendimento (EOC), bem como as características demográficas e o histórico médico/medicamentoso serão levados em consideração na avaliação dos objetivos primários e secundários.
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48 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Earlbaum Associates.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCO-ERA-14-01
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