Összefüggés a betegeknek a műtét utáni fájdalomkezelés sikeréről alkotott elképzelései és a gondozással kapcsolatos általános tapasztalatok között
2018. április 24. frissítette: The Medicines Company
A betegeknek a műtét utáni fájdalomcsillapítás sikerével kapcsolatos megítélése és a gondozással kapcsolatos általános tapasztalatok közötti összefüggés értékelése
A betegek posztoperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos sikerélménye és az ellátással kapcsolatos általános tapasztalatok közötti összefüggés értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Egy tanulmány annak felmérésére, hogy milyen összefüggés van a betegeknek a teljes csípőprotézis vagy méheltávolítás utáni posztoperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos sikerélménye és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos későbbi észlelése között, amíg a kórházban tartózkodtak, illetve a kórházban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Women's Hospital (UPMC)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan 18 éves vagy annál idősebb felnőttek tartoznak, akik teljes csípőprotézisen vagy méheltávolításon estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- Az alanynak (vagy jogilag elfogadható képviselőjének) alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Az alany egyoldalú teljes csípőprotézisben vagy méheltávolításban részesül (teljes hasi méheltávolítás, teljes hasi méheltávolítás/kétoldali salpingo-oophorectomia, teljes hüvelyi méheltávolítás vagy teljes hüvelyi méheltávolítás/salpingo-oophorectomia)
- Az alanynak a műtét után legalább 24 óráig kórházban kell maradnia
- Az alany várhatóan IV PCA vagy nem PCA (nem beteg által kontrollált opioidok IV, IM, SC vagy PO beadási módokon) opioidokat igényel legalább 24 órával a műtét után
- Az alany az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy III. kategóriájába tartozik
- Az alany hajlandó elvégezni a szükséges posztoperatív felmérési intézkedéseket, amelyeket a kórházban kell elvégezni
- Az alany hajlandó elvégezni egy utólagos felmérést (beleértve a HCAHPS felmérési eszközt is) telefonon, körülbelül két héttel (14 nappal) az elbocsátás után
Kizárási kritériumok:
- Az alany a beillesztéshez kiválasztott sebészeti eljárásoktól eltérő műtéten esik át (pl. kétoldali vagy részleges csípőprotézis vagy csípőrevízió)
- Az alany nem tud angolul olvasni, írni és kommunikálni
- Az alany anamnézisében opioidok toleranciája van, beleértve a felírt opioidokat is a perioperatív időszakot megelőző 3 hónapban (azaz az alany potenciális opioidtoleranciát mutat, ha a műtétet megelőző 4 egymást követő napon rövid hatású/rövid hatású kombinált opioid fájdalomcsillapító napi 120 mg-nál nagyobb kodein, napi 40 mg hidrokodon, napi 200 mg tramadol vagy napi 40 mg oxikodon, vagy ha bármilyen adag erős opioid fájdalomcsillapítót, például morfint, hidromorfont vagy fentanilt szedtek)
- Az alany anamnézisében opioidallergia szerepel a műtét előtt, vagy dokumentálták a kórtörténetben
- Az alany a kezdeti műtétet követő 72 órán belül a felsoroltakon kívül további sebészeti beavatkozásokon is részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teljes csípőprotézis csoport
Felnőttek, akik teljes csípőprotézisen estek át
|
|
Hysterectomia csoport
Felnőttek, akik méheltávolításon estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális értékelése (PGA) és az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS)
Időkeret: 24 óra - 14 nappal az elbocsátás után
|
Értékelje a betegeknek a teljes csípőprotézis vagy hysterectomiás műtétet követő opioid posztoperatív fájdalomkezeléssel kapcsolatos sikerélménye közötti összefüggést, a beteg globális értékelésével (PGA) mérve a műtét után 24 órával és a műtét utáni 48 órával, valamint a betegek észlelése között. fájdalomcsillapítás a kórházban és a kórházban, az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) eszközzel mérve két héttel (14 nappal) a kibocsátás után
|
24 óra - 14 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomkezelési mód
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után
|
Határozza meg, hogy vannak-e különbségek a betegek fájdalomcsillapításra vonatkozó megítélésében a kórházban és a kórházban a műtét utáni fájdalomkezelési mód tekintetében
|
14 nappal az elbocsátás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több mérőszámból álló összetett eredménymérők
Időkeret: 48 Hours Post Op
|
A rendelkezésre álló statisztikai teljesítménytől függően más releváns konstrukciók, beleértve a fájdalom súlyosságát és mozgékonyságát, a BPI-vel, egy egyelemes fájdalom-értékelő skálával (NRS), valamint az Ease of Care (EOC) kérdőív mobilitási elemeivel, valamint a beteggel mérve. Az elsődleges és másodlagos célkitűzések értékelésekor figyelembe veszik a demográfiai jellemzőket és az orvosi/gyógyszerelőzményt.
|
48 Hours Post Op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Earlbaum Associates.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDCO-ERA-14-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína