Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi pacientským vnímáním úspěchu v pooperační léčbě bolesti a celkovou zkušeností s péčí

24. dubna 2018 aktualizováno: The Medicines Company

Posouzení souvislosti mezi pacientským vnímáním úspěchu s pooperačním zvládáním bolesti a celkovou zkušeností s péčí

Posouzení souvislosti mezi pacientským vnímáním úspěchu s pooperačním zvládáním bolesti a celkovou zkušeností s péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Studie k posouzení vztahu mezi pacienty, jak vnímá úspěch s pooperačním zvládáním bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu nebo hysterektomii, a jejich pozdějším vnímáním zvládání bolesti v nemocnici a celkově v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital (UPMC)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili buď totální náhradu kyčelního kloubu nebo hysterektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Subjekt podstupuje jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu nebo hysterektomii (totální abdominální hysterektomii, totální abdominální hysterektomii/bilaterální salpingo-ooforektomii, totální vaginální hysterektomii nebo totální vaginální hysterektomii/salpingo-ooforektomii)
  • Předpokládá se, že subjekt zůstane hospitalizován alespoň 24 hodin po operaci
  • Očekává se, že subjekt bude pociťovat bolest vyžadující IV PCA nebo non-PCA (nepacientem kontrolované opioidy cestou IV, IM, SC nebo PO) opioidy po dobu alespoň 24 hodin po operaci
  • Subjekt je klasifikován jako American Society of Anesthesiology (ASA) kategorie I, II nebo III
  • Subjekt je ochoten dokončit požadovaná pooperační průzkumná opatření, která mají být dokončena v nemocnici
  • Subjekt je ochoten dokončit průzkum po propuštění (včetně nástroje pro průzkum HCAHPS) telefonicky přibližně dva týdny (14 dní) po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jinou operaci, než jsou chirurgické postupy vybrané pro zařazení (např. bilaterální nebo částečná náhrada kyčle nebo revize kyčle)
  • Subjekt neumí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • Subjekt měl v anamnéze toleranci k opioidům včetně předepsaných opioidů v období 3 měsíců před perioperačním obdobím (tj. subjekt je považován za subjekt s potenciální tolerancí k opioidům, pokud 4 po sobě jdoucí dny před operací užíval krátkodobě působící/krátkodobě působící kombinované opioidní analgetikum vyšší než 120 mg kodeinu denně, 40 mg hydrokodonu denně, 200 mg tramadolu denně nebo 40 mg oxykodonu denně nebo pokud užívali jakoukoli dávku silného opioidního analgetika, jako je morfin, hydromorfon nebo fentanyl)
  • Subjekt má v anamnéze alergii na opioidy hlášenou před operací nebo dokumentovanou v anamnéze
  • Subjekt je naplánován na další chirurgické zákroky nad rámec těch, které jsou uvedeny do 72 hodin od počátečního chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina totální náhrady kyčle
Dospělí, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu
Hysterektomická skupina
Dospělí, kteří podstoupili hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientů (PGA) a spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů v nemocnicích (HCAHPS)
Časové okno: 24 hodin - 14 dní po propuštění
Posuďte souvislost mezi tím, jak pacientky vnímá úspěch s opioidní léčbou pooperační bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu nebo operaci hysterektomie, jak bylo měřeno pacientským globálním hodnocením (PGA) 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci, a jejich vnímáním zvládání bolesti v nemocnici a v nemocnici celkově, jak bylo měřeno nástrojem nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) dva týdny (14 dní) po propuštění
24 hodin - 14 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační modalita zvládání bolesti
Časové okno: 14 dní po propuštění
Zjistěte, zda existují rozdíly ve vnímání zvládání bolesti pacienty v nemocnici a v nemocnici celkově s ohledem na pooperační modalitu zvládání bolesti
14 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená měření výsledku sestávající z více měření
Časové okno: 48 hodin Post Op
V závislosti na dostupné statistické síle mohou být použity další relevantní konstrukty, včetně závažnosti bolesti a pohyblivosti, měřené pomocí BPI, jednopoložkové numerické hodnotící škály bolesti (NRS) a položek mobility z dotazníku snadné péče (EOC), stejně jako pacient Při posuzování primárních a sekundárních cílů budou brány v úvahu demografické charakteristiky a lékařská/medikační historie.
48 hodin Post Op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-ERA-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit