- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02389907
Asociace mezi pacientským vnímáním úspěchu v pooperační léčbě bolesti a celkovou zkušeností s péčí
24. dubna 2018 aktualizováno: The Medicines Company
Posouzení souvislosti mezi pacientským vnímáním úspěchu s pooperačním zvládáním bolesti a celkovou zkušeností s péčí
Posouzení souvislosti mezi pacientským vnímáním úspěchu s pooperačním zvládáním bolesti a celkovou zkušeností s péčí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Studie k posouzení vztahu mezi pacienty, jak vnímá úspěch s pooperačním zvládáním bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu nebo hysterektomii, a jejich pozdějším vnímáním zvládání bolesti v nemocnici a celkově v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Women's Hospital (UPMC)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili buď totální náhradu kyčelního kloubu nebo hysterektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
- Subjekt podstupuje jednostrannou totální náhradu kyčelního kloubu nebo hysterektomii (totální abdominální hysterektomii, totální abdominální hysterektomii/bilaterální salpingo-ooforektomii, totální vaginální hysterektomii nebo totální vaginální hysterektomii/salpingo-ooforektomii)
- Předpokládá se, že subjekt zůstane hospitalizován alespoň 24 hodin po operaci
- Očekává se, že subjekt bude pociťovat bolest vyžadující IV PCA nebo non-PCA (nepacientem kontrolované opioidy cestou IV, IM, SC nebo PO) opioidy po dobu alespoň 24 hodin po operaci
- Subjekt je klasifikován jako American Society of Anesthesiology (ASA) kategorie I, II nebo III
- Subjekt je ochoten dokončit požadovaná pooperační průzkumná opatření, která mají být dokončena v nemocnici
- Subjekt je ochoten dokončit průzkum po propuštění (včetně nástroje pro průzkum HCAHPS) telefonicky přibližně dva týdny (14 dní) po propuštění
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jinou operaci, než jsou chirurgické postupy vybrané pro zařazení (např. bilaterální nebo částečná náhrada kyčle nebo revize kyčle)
- Subjekt neumí číst, psát a komunikovat v angličtině
- Subjekt měl v anamnéze toleranci k opioidům včetně předepsaných opioidů v období 3 měsíců před perioperačním obdobím (tj. subjekt je považován za subjekt s potenciální tolerancí k opioidům, pokud 4 po sobě jdoucí dny před operací užíval krátkodobě působící/krátkodobě působící kombinované opioidní analgetikum vyšší než 120 mg kodeinu denně, 40 mg hydrokodonu denně, 200 mg tramadolu denně nebo 40 mg oxykodonu denně nebo pokud užívali jakoukoli dávku silného opioidního analgetika, jako je morfin, hydromorfon nebo fentanyl)
- Subjekt má v anamnéze alergii na opioidy hlášenou před operací nebo dokumentovanou v anamnéze
- Subjekt je naplánován na další chirurgické zákroky nad rámec těch, které jsou uvedeny do 72 hodin od počátečního chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina totální náhrady kyčle
Dospělí, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu
|
Hysterektomická skupina
Dospělí, kteří podstoupili hysterektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální hodnocení pacientů (PGA) a spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů v nemocnicích (HCAHPS)
Časové okno: 24 hodin - 14 dní po propuštění
|
Posuďte souvislost mezi tím, jak pacientky vnímá úspěch s opioidní léčbou pooperační bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu nebo operaci hysterektomie, jak bylo měřeno pacientským globálním hodnocením (PGA) 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci, a jejich vnímáním zvládání bolesti v nemocnici a v nemocnici celkově, jak bylo měřeno nástrojem nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) dva týdny (14 dní) po propuštění
|
24 hodin - 14 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační modalita zvládání bolesti
Časové okno: 14 dní po propuštění
|
Zjistěte, zda existují rozdíly ve vnímání zvládání bolesti pacienty v nemocnici a v nemocnici celkově s ohledem na pooperační modalitu zvládání bolesti
|
14 dní po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená měření výsledku sestávající z více měření
Časové okno: 48 hodin Post Op
|
V závislosti na dostupné statistické síle mohou být použity další relevantní konstrukty, včetně závažnosti bolesti a pohyblivosti, měřené pomocí BPI, jednopoložkové numerické hodnotící škály bolesti (NRS) a položek mobility z dotazníku snadné péče (EOC), stejně jako pacient Při posuzování primárních a sekundárních cílů budou brány v úvahu demografické charakteristiky a lékařská/medikační historie.
|
48 hodin Post Op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Earlbaum Associates.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCO-ERA-14-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael