Asociación entre las percepciones de éxito de los pacientes en el manejo del dolor posoperatorio y la experiencia general con la atención
24 de abril de 2018 actualizado por: The Medicines Company
Evaluación de la asociación entre las percepciones de éxito de los pacientes con el manejo del dolor posoperatorio y la experiencia general con la atención
Evaluar la asociación entre las percepciones de éxito de los pacientes con el manejo del dolor posoperatorio y la experiencia general con la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio para evaluar la asociación entre las percepciones de los pacientes sobre el éxito con el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía de reemplazo total de cadera o histerectomía y su percepción posterior del manejo del dolor mientras estaban en el hospital y el hospital en general.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital (UPMC)
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Health Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá adultos de 18 años de edad o mayores que se hayan sometido a un reemplazo total de cadera o histerectomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más
- El sujeto (o su representante legalmente aceptable) debe haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- El sujeto está recibiendo un reemplazo total de cadera unilateral o una histerectomía (histerectomía abdominal total, histerectomía abdominal total/salpingooforectomía bilateral, histerectomía vaginal total o histerectomía vaginal total/salpingooforectomía)
- Se espera que el sujeto permanezca hospitalizado durante al menos 24 horas después de la operación
- Se espera que el sujeto experimente dolor que requiera PCA IV o opioides no PCA (opiáceos no controlados por el paciente a través de vías de administración IV, IM, SC u PO) durante al menos 24 horas después de la cirugía
- El sujeto está clasificado como categoría I, II o III de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- El sujeto está dispuesto a completar las medidas requeridas de la encuesta postoperatoria que se completarán en el hospital.
- El sujeto está dispuesto a completar una encuesta posterior al alta (incluido el instrumento de encuesta HCAHPS) por teléfono aproximadamente dos semanas (14 días) después del alta
Criterio de exclusión:
- El sujeto se someterá a una operación distinta de los procedimientos quirúrgicos seleccionados para su inclusión (p. ej., reemplazo de cadera parcial o bilateral, o revisión de cadera)
- El sujeto no puede leer, escribir y comunicarse en inglés
- El sujeto tiene antecedentes de tolerancia a los opioides, incluidos los opioides recetados en el período de 3 meses previo al período perioperatorio (es decir, se considera que un sujeto tiene una tolerancia potencial a los opioides si durante 4 días consecutivos antes de la cirugía ha estado tomando un analgésico opioide de acción breve/combinación de acción breve superior a 120 mg de codeína al día, 40 mg de hidrocodona al día, 200 mg de tramadol al día o 40 mg de oxicodona al día o si estaban tomando alguna dosis de analgésico opioide fuerte como morfina, hidromorfona o fentanilo)
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a los opioides informados antes de la operación o documentados en el historial médico
- El sujeto está programado para recibir procedimientos quirúrgicos adicionales más allá de los enumerados dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de reemplazo total de cadera
Adultos que se han sometido a un reemplazo total de cadera
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Grupo de Histerectomía
Adultos que se han sometido a una histerectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del paciente (PGA) y Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS)
Periodo de tiempo: 24 horas - 14 días después del alta
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Evaluar la asociación entre las percepciones de los pacientes sobre el éxito con el manejo del dolor posoperatorio con opioides después de una cirugía de reemplazo total de cadera o histerectomía según lo medido por una evaluación global del paciente (PGA) a las 24 horas y a las 48 horas después de la operación, y su percepción. del control del dolor mientras estaba en el hospital y el hospital en general, según lo medido por el instrumento de Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS, por sus siglas en inglés) dos semanas (14 días) después del alta
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24 horas - 14 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modalidad de manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Determinar si existen diferencias en la percepción de los pacientes sobre el manejo del dolor mientras están en el hospital y el hospital en general con respecto a la modalidad de manejo del dolor posoperatorio
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14 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado compuestas que consisten en múltiples medidas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Dependiendo del poder estadístico disponible, otros constructos relevantes, incluida la gravedad del dolor y la movilidad, medidos por BPI, una Escala de calificación numérica del dolor (NRS) de un elemento y elementos de movilidad del Cuestionario de facilidad de atención (EOC), así como el paciente Se tendrán en cuenta las características demográficas y el historial médico/medicamentos al evaluar los objetivos primarios y secundarios.
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Abraham, MSPT, MBA, The Medicines Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Cohen, J. (1988). Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Lawrence Earlbaum Associates.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDCO-ERA-14-01
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