ベクター媒介性疾患の制御のための空間忌避製品 - マラリア - ザンビア (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)
ベクター媒介性疾患の制御のための空間忌避製品 - マラリア - ザンビア
調査の概要
詳細な説明
主要な疫学的エンドポイントは、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (PCR) によって検出される、フォローアップ期間中のヒト コホートにおける初めてのマラリア感染の発生率です。 この尺度は、次の式を使用して介入研究群と対照研究群の間の PE (発生率の減少) を通知します。 30% の予想される最小効果サイズに基づいています。 これらの被験者の初回感染は、感染性の蚊に刺された程度の暴露の比較的明確な証拠を提供します。 主要な昆虫学的エンドポイントは、フォローアップ期間中の介入および制御アームからのセンチネル世帯からの人間上陸捕獲（HLC）を介したベクター種の成虫密度です。
二次疫学的エンドポイントは、顕微鏡検査によって検出された追跡期間中のヒトコホートにおける初めてのマラリア感染の発生率と、回避された症例の総数です（つまり、すべてのプラスモディウム種. コホート被験者の感染）。 昆虫学的な二次エンドポイントには、スポロゾイトに感染した蚊の数、パリティ、および空間忌避製品の種固有の効果が含まれます。
疫学的エンドポイントと昆虫学的エンドポイントの両方を利用して、製品の適用範囲 (流用とコミュニティへの影響を含む) と昆虫の行動に基づいて、SR と PE の関係を調べます。 感染シーズンにわたる研究エンドポイント（疫学的および昆虫学的）に対するSR関連の一時的な累積効果の見通しも、シーズン全体の感染の累積発生率を使用し、コホートデータの生存曲線分析を適用することによって調査されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Choma
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Macha、Choma、ザンビア
- Macha Research Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～59か月のお子様
- 三日熱マラリア原虫または卵形マラリア原虫の既知の有病率が主要な負担を表す部位でのグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 正常 (定性的スクリーニング) であり、プリマキンによる治療が国のガイドライン内で実施されている患者
- Hb > 5mg/dl
- -体温≤38.0°C）、および包含日に中等度または重度の急性疾患/感染がない
- 特定の月の夜の 90% を超える群れで眠る
- 勉強中に家の外に長期旅行（1か月未満）する予定はありません
- 治験中にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の治験に参加しない
- 被験者および親または法的に認められた別の代理人によって署名された同意/インフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- 6か月未満または5歳以上の子供
- P. vivaxまたはP. ovaleの既知の有病率が主要な負担を表し、プリマキンによる治療が国のガイドライン内で実施されているサイトでのG6PD欠損症（質的スクリーニング）
- 重度の貧血
- -熱性疾患（体温≥38.0°C）または中等度または重度の急性疾患/感染当日の包含
- 任意の月の夜の 90% 未満のグループで寝る
- 勉強中に家の外への長期旅行（> 1か月）の計画
- 治験中にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床治験に参加している、または参加を計画している
- -被験者および親または別の法的に許容される代理人によって署名された同意/インフォームドコンセントフォームの提供なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない空間忌避剤（SHIELD）
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Spatial Repellent Product - パッシブ エマネーター。
商品名はSCJohnsonのSHIELD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入
有効成分配合の空間忌避剤（SHIELD）
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空間忌避製品 - パッシブ エマネーター
トランスフルトリン（有効成分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マラリア発生率
時間枠：104週
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PCRによって検出された追跡期間中のヒトコホートにおけるマラリア感染の発生率
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104週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neil F Lobo, PhD、University of Notre Dame, USa
- 主任研究者：Nicole L Achee, PhD、University of Notre Dame, USa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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