Produits répulsifs spatiaux pour le contrôle des maladies à transmission vectorielle - Paludisme - Zambie (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)
Produits répulsifs spatiaux pour le contrôle des maladies à transmission vectorielle - Paludisme - Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le principal critère d'évaluation épidémiologique sera la densité d'incidence des premières infections paludéennes parmi les cohortes humaines au cours de la période de suivi, telle que détectée par le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Cette mesure informera l'EP (la réduction de l'incidence) entre les bras d'intervention et d'étude de contrôle en utilisant la formule : EP = [(Ip - Ia)/Ip]* 100 % ; sur la base d'une taille d'effet minimale attendue de 30 %. Les premières infections chez ces sujets offriront des preuves relativement non ambiguës de l'étendue de l'exposition aux piqûres de moustiques infectieux. Le principal critère d'évaluation entomologique sera les densités d'adultes d'espèces vectrices via les captures humaines (HLC) des ménages sentinelles des bras d'intervention et de contrôle au cours de la période de suivi.
Les paramètres épidémiologiques secondaires seront la densité d'incidence des premières infections palustres parmi les cohortes humaines au cours de la période de suivi, telle que détectée par microscopie et le nombre total de cas évités (c'est-à-dire tous les Plasmodium spp. infections chez les sujets de la cohorte). Les paramètres entomologiques secondaires comprennent le nombre de moustiques infectés par des sporozoïtes, la parité et les effets spécifiques à l'espèce du produit répulsif spatial.
Des paramètres épidémiologiques et entomologiques seront utilisés pour examiner la relation entre SR et PE en fonction de la couverture du produit (pour inclure le détournement et les effets sur la communauté) et le comportement des insectes. La perspective d'effets cumulatifs temporels associés à la RS sur les critères d'évaluation (épidémiologiques et entomologiques) au cours des saisons de transmission sera également étudiée en utilisant l'incidence cumulée de l'infection au cours de la saison et en appliquant une analyse de la courbe de survie des données de cohorte.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Choma
-
Macha, Choma, Zambie
- Macha Research Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 59 mois
- glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) normal (dépistage qualitatif) dans les sites où les taux de prévalence connus de P. vivax ou P. ovale représentent un fardeau majeur) et dont le traitement par la primaquine est mis en œuvre dans le cadre des directives nationales
- Hb > 5mg/dl
- Température ≤ 38,0 °C) et aucune maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de l'inclusion
- Dort en grappe > 90 % des nuits au cours d'un mois donné
- Aucun projet de voyage prolongé (<1mois) à l'extérieur de la maison pendant l'étude
- Ne pas participer à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale pendant l'essai
- Fourniture d'un formulaire d'assentiment/consentement éclairé signé par le sujet et par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- enfants < 6 mois ou > 5 ans
- Déficit en G6PD (dépistage qualitatif) dans les sites où les taux de prévalence connus de P. vivax ou P. ovale représentent un fardeau majeur et dont le traitement par la primaquine est mis en œuvre dans le cadre des directives nationales
- Anémie sévère
- Maladie fébrile (température ≥38,0°C) ou maladie/infection aiguë modérée ou sévère le jour de l'inclusion
- Dort en groupe <90 % des nuits au cours d'un mois donné
- Plans de voyage prolongé (> 1 mois) à l'extérieur de la maison pendant l'étude
- Participation ou participation prévue à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale au cours de l'essai
- Absence de fourniture d'un formulaire d'assentiment/consentement éclairé signé par le sujet et par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Produit Répulsif Spatial sans principe actif (SHIELD)
|
Produit répulsif spatial - Émanateur passif.
Le nom du produit est SHIELD de SCJohnson
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intervention
Produit répulsif spatial avec ingrédient actif (SHIELD)
|
Produit Répulsif Spatial - Émanateur Passif
Transfluthrine (Ingrédient actif)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du paludisme
Délai: 104 semaines
|
Incidence des infections paludéennes parmi les cohortes humaines au cours de la période de suivi, telle que détectée par PCR
|
104 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
- Chercheur principal: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR-M-Zm
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .