Ruimtelijke afwerende producten voor de bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten - Malaria - Zambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)
Ruimtelijke insectenwerende producten voor de bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten - Malaria - Zambia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire epidemiologische eindpunt is de incidentiedichtheid van eerste malaria-infecties onder menselijke cohorten tijdens de follow-upperiode, zoals gedetecteerd door de polymerasekettingreactietest (PCR). Deze maatregel zal PE (de vermindering van incidentie) tussen interventie- en controlestudiearmen informeren met behulp van de formule: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; gebaseerd op een verwachte minimale effectgrootte van 30%. Eerste infecties bij deze proefpersonen zullen relatief ondubbelzinnig bewijs leveren van de mate van blootstelling aan besmettelijke muggenbeten. Het primaire entomologische eindpunt is volwassen dichtheden van vectorsoorten via human-landing catch (HLC) van verklikkerhuishoudens uit interventie- en controlearmen gedurende de follow-upperiode.
Secundaire epidemiologische eindpunten zijn de incidentiedichtheid van eerste malaria-infecties onder menselijke cohorten tijdens de follow-upperiode zoals gedetecteerd door microscopie en het totale aantal voorkomen gevallen (d.w.z. alle Plasmodium spp. infecties bij cohortproefpersonen). Secundaire entomologische eindpunten zijn onder meer het aantal met sporozoïeten geïnfecteerde muggen, pariteit en soortspecifieke effecten van het ruimtelijke afweermiddel.
Zowel epidemiologische als entomologische eindpunten zullen worden gebruikt om te kijken naar de relatie tussen SR en PE op basis van productdekking (inclusief afleiding en gemeenschapseffecten) en insectengedrag. Het vooruitzicht van SR-geassocieerde temporele cumulatieve effecten op onderzoekseindpunten (epidemiologisch en entomologisch) gedurende transmissieseizoenen zal ook worden onderzocht door gebruik te maken van de cumulatieve incidentie van infectie gedurende het seizoen en door een analyse van de overlevingscurve van de cohortgegevens toe te passen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Choma
-
Macha, Choma, Zambia
- Macha Research Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-59 maanden
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) normaal (kwalitatieve screening) op plaatsen waar de bekende prevalentiecijfers van P. vivax of P. ovale een grote belasting vormen) en waarvan de behandeling met primaquine wordt geïmplementeerd binnen de nationale richtlijnen
- Hb > 5mg/dl
- Temperatuur ≤38,0°C) en geen matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van opname
- Slaapt in cluster >90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
- Geen plannen voor langere reizen (<1 maand) buitenshuis tijdens studie
- Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure tijdens het onderzoek
- Verstrekken van instemming/geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon en door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- kinderen < 6 maanden of > 5 jaar
- G6PD-deficiëntie (kwalitatieve screening) op locaties waar de bekende prevalentiecijfers van P. vivax of P. ovale een grote belasting vormen en waarvan de behandeling met primaquine wordt geïmplementeerd binnen de nationale richtlijnen
- Ernstige bloedarmoede
- Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van opname
- Slaapt in cluster <90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
- Plannen voor langere reizen (>1 maand) buitenshuis tijdens studie
- Deelnemen of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of een medische procedure tijdens het onderzoek
- Geen instemming/geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon en door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Spatial Repellent product zonder werkzame stof (SHIELD)
|
Ruimtelijk afstotend product - passieve emanator.
De naam van het product is SHIELD van SCJohnson
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Spatial Repellent product met actief ingrediënt (SHIELD)
|
Ruimtelijk afstotend product - passieve emanator
Transfluthrin (Actief ingrediënt)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malaria-incidentie
Tijdsspanne: 104 weken
|
Incidentie van malaria-infecties onder menselijke cohorten tijdens de follow-upperiode zoals gedetecteerd door PCR
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
- Hoofdonderzoeker: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR-M-Zm
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .