Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raumabweisende Produkte zur Bekämpfung von vektorübertragenen Krankheiten – Malaria – Sambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Notre Dame

Raumabweisende Produkte zur Bekämpfung von durch Vektoren übertragenen Krankheiten - Malaria - Sambia

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Schutzwirkung (PE) von Spatial-Repellent-Produkten bei der Reduzierung der Inzidenz von Malariainfektionen in menschlichen Kohorten zu demonstrieren und zu quantifizieren. Die Nullhypothese (H0) besagt, dass es keinen Unterschied in der Malariainzidenz zwischen Interventions- und Kontrollarm gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre epidemiologische Endpunkt wird die Häufigkeitsdichte von Malaria-Erstinfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums sein, wie sie durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) nachgewiesen wird. Dieses Maß informiert über PE (die Verringerung der Inzidenz) zwischen Interventions- und Kontrollstudienarmen unter Verwendung der Formel: PE = [(Ip - Ia)/Ip]* 100 %; basierend auf einer erwarteten minimalen Effektgröße von 30 %. Erstmalige Infektionen bei diesen Personen bieten einen relativ eindeutigen Beweis für das Ausmaß der Exposition gegenüber infektiösen Mückenstichen. Der primäre entomologische Endpunkt wird die ausgewachsene Dichte von Vektorarten durch Anlandungsfänge (HLC) von Sentinel-Haushalten aus Interventions- und Kontrollarmen während des Nachbeobachtungszeitraums sein.

Sekundäre epidemiologische Endpunkte sind die Inzidenzdichte von Malaria-Erstinfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums, wie durch Mikroskopie nachgewiesen, und die Gesamtzahl der abgewendeten Fälle (d. h. alle Plasmodium spp. Infektionen bei Kohortensubjekten). Zu den sekundären entomologischen Endpunkten gehören die Anzahl der mit Sporozoiten infizierten Mücken, die Parität und artspezifische Wirkungen des räumlich abweisenden Produkts.

Sowohl epidemiologische als auch entomologische Endpunkte werden verwendet, um die Beziehung zwischen SR und PE basierend auf der Produktabdeckung (einschließlich Umleitungs- und Gemeinschaftseffekte) und dem Insektenverhalten zu untersuchen. Die Aussicht auf zeitlich kumulative Wirkungen von SR auf Studienendpunkte (epidemiologische und entomologische) über Übertragungssaisonen hinweg wird ebenfalls untersucht, indem die kumulative Inzidenz von Infektionen über die Saison verwendet und eine Überlebenskurvenanalyse der Kohortendaten angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
    • Choma
      • Macha, Choma, Sambia
        • Macha Research Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-59 Monaten
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) normal (qualitatives Screening) an Standorten, an denen die bekannten Prävalenzraten von P. vivax oder P. ovale eine große Belastung darstellen) und deren Behandlung mit Primaquin im Rahmen nationaler Richtlinien durchgeführt wird
  • Hb > 5mg/dl
  • Körpertemperatur ≤38,0°C) und keine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme
  • Schläft in Clustern > 90 % der Nächte während eines bestimmten Monats
  • Keine Pläne für längere Reisen (< 1 Monat) außerhalb des Hauses während des Studiums
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die vom Subjekt und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 6 Monate oder > 5 Jahre
  • G6PD-Mangel (qualitatives Screening) an Standorten, an denen bekannte Prävalenzraten von P. vivax oder P. ovale eine große Belastung darstellen und deren Behandlung mit Primaquin im Rahmen nationaler Richtlinien implementiert ist
  • Schwere Anämie
  • Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Aufnahme
  • Schläft in Cluster <90% der Nächte während eines bestimmten Monats
  • Pläne für längere Reisen (> 1 Monat) außerhalb des Hauses während des Studiums
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
  • Keine Bereitstellung einer Einverständniserklärung/Einverständniserklärung, die vom Subjekt und von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Spatial Repellent Produkt ohne Wirkstoff (SHIELD)
Gerät: Spatial Repellent Produkt ohne Wirkstoff (SHIELD)
Raumabweisendes Produkt - Passiver Emanator. Der Name des Produkts ist SHIELD von SCJohnson
Andere Namen:
  • Placebo SHIELD
Aktiver Komparator: Intervention
Spatial Repellent Produkt mit Wirkstoff (SHIELD)
Gerät: Spatial Repellent Produkt mit Wirkstoff (SHIELD)
Raumabweisendes Produkt - Passiver Emanator
Gerät: Wirkstoff
Transfluthrin (Wirkstoff)
Andere Namen:
  • Transfluthrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malaria-Inzidenz
Zeitfenster: 104 Wochen
Inzidenz von Malariainfektionen bei menschlichen Kohorten während des Nachbeobachtungszeitraums, wie durch PCR nachgewiesen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Notre Dame

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
  • Hauptermittler: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR-M-Zm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Spatial Repellent Produkt ohne Wirkstoff (SHIELD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren