Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spatial afvisende produkter til kontrol af vektorbårne sygdomme - Malaria - Zambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)

5. oktober 2016 opdateret af: University of Notre Dame

Spatial afvisende produkter til kontrol af vektorbårne sygdomme - Malaria - Zambia

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere og kvantificere den beskyttende effektivitet (PE) af rumlige afvisende produkter til at reducere forekomsten af ​​malariainfektion i humane kohorter. Nulhypotesen (H0) er, at der ikke er nogen forskel i malariaforekomst mellem interventions- og kontrolarme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære epidemiologiske endepunkt vil være forekomsttætheden af ​​førstegangsmalariainfektioner blandt humane kohorter under opfølgningsperioden som påvist ved polymerasekædereaktionsassay (PCR). Denne foranstaltning vil informere PE (reduktion af forekomst) mellem interventions- og kontrolundersøgelsesarme ved hjælp af formlen: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; baseret på en forventet minimumseffektstørrelse på 30 %. Førstegangsinfektioner hos disse forsøgspersoner vil give relativt entydige beviser for omfanget af eksponering for infektiøse myggestik. Det primære entomologiske endepunkt vil være voksentæthed af vektorarter via human-landing catch (HLC) fra sentinel-husholdninger fra interventions- og kontrolarme over opfølgningsperioden.

Sekundære epidemiologiske endepunkter vil være forekomsttætheden af ​​førstegangsmalariainfektioner blandt humane kohorter under opfølgningsperioden som påvist ved mikroskopi og det samlede antal afværgede tilfælde (dvs. alle Plasmodium spp. infektioner hos kohortepersoner). Sekundære entomologiske endepunkter inkluderer antallet af sporozoit-inficerede myg, paritet og artsspecifikke effekter af det rumlige afvisende produkt.

Både epidemiologiske og entomologiske endepunkter vil blive brugt til at se på forholdet mellem SR og PE baseret på produktdækning (for at inkludere afledning og samfundseffekter) og insektadfærd. Udsigten til SR-associerede tidsmæssige kumulative effekter på undersøgelsens endepunkter (epidemiologiske og entomologiske) over transmissionssæsoner vil også blive undersøgt ved at bruge den kumulative forekomst af infektion over sæsonen og anvende en overlevelseskurveanalyse af kohortedataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
    • Choma
      • Macha, Choma, Zambia
        • Macha Research Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-59 måneder
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) normal (kvalitativ screening) på steder, hvor kendte prævalensrater for P. vivax eller P. ovale repræsenterer en stor belastning), og hvis behandling med primaquin er implementeret inden for nationale retningslinjer
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperatur ≤38,0°C) og ingen moderat eller svær akut sygdom/infektion på inklusionsdagen
  • Sover i klynge >90 % af nætterne i en given måned
  • Ingen planer om forlænget rejse (<1 måned) uden for hjemmet under studiet
  • Ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Udlevering af samtykkeerklæring/informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen og af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • børn < 6 måneder eller > 5 år
  • G6PD-mangel (kvalitativ screening) på steder, hvor kendte prævalensrater for P. vivax eller P. ovale udgør en stor belastning, og hvis behandling med primaquin er implementeret inden for nationale retningslinjer
  • Alvorlig anæmi
  • Febersygdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på inklusionsdagen
  • Sover i klynge <90 % af nætterne i en given måned
  • Planer om forlænget rejse (>1 måned) uden for hjemmet under studiet
  • Deltagelse i eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure under forsøget
  • Ingen erklæring om samtykke/informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Spatial Repellent produkt uden aktiv ingrediens (SHIELD)
Enhed: Spatial Repellent produkt uden aktiv ingrediens (SHIELD)
Spatial Repellent Product - Passive Emanator. Produktets navn er SHIELD fra SCJohnson
Andre navne:
  • Placebo SHIELD
Aktiv komparator: Intervention
Rumligt afvisende produkt med aktiv ingrediens (SHIELD)
Enhed: Rumligt afvisende produkt med aktiv ingrediens (SHIELD)
Spatial Repellent Product - Passive Emanator
Enhed: Aktiv ingrediens
Transfluthrin (aktiv ingrediens)
Andre navne:
  • Transfluthrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malaria forekomst
Tidsramme: 104 uger
Forekomst af malariainfektioner blandt humane kohorter under opfølgningsperioden som påvist ved PCR
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
  • Ledende efterforsker: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-M-Zm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Spatial Repellent produkt uden aktiv ingrediens (SHIELD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner