Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzenne produkty odstraszające do zwalczania chorób przenoszonych przez wektory — malaria — Zambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)

5 października 2016 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Przestrzenne produkty odstraszające do zwalczania chorób przenoszonych przez wektory — malaria — Zambia

Głównym celem badania jest wykazanie i ilościowe określenie skuteczności ochronnej (PE) przestrzennych produktów odstraszających w zmniejszaniu częstości występowania infekcji malarią w ludzkich kohortach. Hipoteza zerowa (H0) głosi, że nie ma różnicy w częstości występowania malarii między ramionami interwencji i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym epidemiologicznym punktem końcowym będzie gęstość zachorowań na pierwsze zakażenia malarią wśród kohort ludzkich w okresie obserwacji, co wykryto za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Ta miara będzie informować o PE (zmniejszeniu częstości występowania) między ramionami badania interwencyjnego i kontrolnego przy użyciu wzoru: PE = [(Ip - Ia)/Ip]* 100%; w oparciu o oczekiwaną minimalną wielkość efektu wynoszącą 30%. Zakażenia po raz pierwszy u tych osób dostarczą stosunkowo jednoznacznych dowodów na stopień narażenia na zakaźne ukąszenia komarów. Pierwszorzędowym entomologicznym punktem końcowym będzie zagęszczenie osobników dorosłych gatunków-wektorów za pośrednictwem połowów wyładowywanych przez ludzi (HLC) z gospodarstw wartowniczych z grup interwencyjnych i kontrolnych w okresie obserwacji.

Drugorzędowymi epidemiologicznymi punktami końcowymi będzie gęstość zachorowań na pierwsze zakażenia malarią wśród ludzkich kohort w okresie obserwacji, wykryta za pomocą mikroskopii, oraz całkowita liczba przypadków, którym uniknięto (tj. zakażenia w kohorcie). Drugorzędowe entomologiczne punkty końcowe obejmują liczbę komarów zakażonych sporozoitami, parzystość i specyficzne dla gatunku efekty przestrzennego produktu odstraszającego.

Zarówno epidemiologiczne, jak i entomologiczne punkty końcowe zostaną wykorzystane do przyjrzenia się zależności między SR i PE na podstawie zasięgu produktu (w tym przekierowania i efektów społecznych) oraz zachowania owadów. Perspektywa czasowego skumulowanego wpływu SR na punkty końcowe badania (epidemiologiczne i entomologiczne) w sezonach przenoszenia zostanie również zbadana przy użyciu skumulowanej częstości występowania infekcji w ciągu sezonu i zastosowaniu analizy krzywej przeżycia danych kohortowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
    • Choma
      • Macha, Choma, Zambia
        • Macha Research Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-59 miesięcy
  • dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD) prawidłowa (badanie jakościowe) w miejscach, gdzie znane wskaźniki występowania P. vivax lub P. ovale stanowią duże obciążenie) i których leczenie prymachiną jest wdrażane zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Hb > 5mg/dl
  • Temperatura ≤38,0°C) i brak umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby/infekcji w dniu włączenia
  • Śpi w skupiskach >90% nocy w danym miesiącu
  • Brak planów na dłuższe podróże (<1 miesiąca) poza domem podczas studiów
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną podczas badania
  • Dostarczenie formularza zgody/świadomej zgody podpisanego przez uczestnika i rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci < 6 miesięcy lub > 5 lat
  • Niedobór G6PD (badanie jakościowe) w miejscach, w których znane wskaźniki rozpowszechnienia P. vivax lub P. ovale stanowią główne obciążenie i których leczenie prymachiną jest wdrażane zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • Ciężka anemia
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja w dniu włączenia
  • Śpi w skupiskach <90% nocy w danym miesiącu
  • Plany dłuższych podróży (> 1 miesiąc) poza domem podczas studiów
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej podczas badania
  • Brak wyrażenia zgody/formularza świadomej zgody podpisanego przez osobę badaną i rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt Spatial Repellent bez substancji czynnej (SHIELD)
Urządzenie: Produkt Spatial Repellent bez substancji czynnej (SHIELD)
Przestrzenny Produkt Odstraszający - Pasywny Emanator. Nazwa produktu to SHIELD firmy SCJohnson
Inne nazwy:
  • TARCZA placebo
Aktywny komparator: Interwencja
Produkt Spatial Repellent ze składnikiem aktywnym (SHIELD)
Urządzenie: Produkt Spatial Repellent ze składnikiem aktywnym (SHIELD)
Przestrzenny Produkt Odstraszający - Pasywny Emanator
Urządzenie: Składnik czynny
Transflutryna (substancja czynna)
Inne nazwy:
  • Transflutryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na malarię
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Częstość występowania zakażeń malarią wśród kohort ludzkich w okresie obserwacji, jak wykryto metodą PCR
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Ministry of Health, Zambia
Macha Research Trust, Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
  • Główny śledczy: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-M-Zm

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Produkt Spatial Repellent bez substancji czynnej (SHIELD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj