Térriasztó termékek a vektor által terjesztett betegségek leküzdésére – Malária – Zambia (SR-M-ZM) (SR-M-ZM)
Térriasztó termékek a vektor által terjesztett betegségek leküzdésére - Malária - Zambia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges epidemiológiai végpont a polimeráz láncreakciós vizsgálattal (PCR) kimutatott első maláriafertőzések előfordulási sűrűsége lesz az emberi kohorszok között a követési időszakban. Ez az intézkedés tájékoztatja a PE-t (az előfordulás csökkenése) az intervenciós és a kontroll vizsgálati karok között a következő képlet segítségével: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; 30%-os várható minimális hatásméret alapján. Ezeknél az alanyoknál az első fertőzések viszonylag egyértelmű bizonyítékot szolgáltatnak a fertőző szúnyogcsípésnek való kitettség mértékére. Az elsődleges entomológiai végpont a kórokozó-átvivő fajok kifejlett denzitása lesz az őrszem-háztartásokból származó, az őrszemből származó fogás (HLC) révén a nyomon követési időszakban.
A másodlagos epidemiológiai végpontok az első alkalommal előforduló maláriafertőzések előfordulási sűrűsége az emberi kohorszok között a követési időszak során, a mikroszkóppal kimutatva, valamint az elkerült esetek teljes száma (azaz az összes Plasmodium spp. fertőzések a kohorsz alanyokban). A másodlagos entomológiai végpontok közé tartozik a sporozoitával fertőzött szúnyogok száma, a térbeli riasztó termék paritása és fajspecifikus hatásai.
Epidemiológiai és entomológiai végpontokat is felhasználnak az SR és a PE közötti kapcsolat vizsgálatára a terméklefedettség (beleértve az elterelést és a közösségi hatásokat) és a rovarok viselkedése alapján. Az SR-hez kapcsolódó időbeli kumulatív hatások kilátásait a vizsgálati végpontokra (epidemiológiai és rovartani) az átviteli szezonok során szintén megvizsgálják a fertőzések szezononkénti kumulatív előfordulási gyakoriságának és a kohorsz adatok túlélési görbe elemzésének alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Choma
-
Macha, Choma, Zambia
- Macha Research Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos gyermekek
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) normál (kvalitatív szűrés) azokon a helyeken, ahol a P. vivax vagy a P. ovale ismert előfordulási aránya jelentős terhet jelent), és ahol a primaquine-kezelést a nemzeti irányelvek szerint hajtják végre
- Hb > 5mg/dl
- Hőmérséklet ≤38,0°C), és nincs közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés a felvétel napján
- Egy adott hónapban az éjszakák >90%-át csoportban alszik
- Nem tervez hosszabb utazást (<1 hónap) otthonon kívülre a tanulás ideje alatt
- Nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálat során
- Az alany és a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírt hozzájáruló/informált beleegyező nyilatkozat benyújtása
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál fiatalabb vagy 5 évnél fiatalabb gyermekek
- G6PD-hiány (kvalitatív szűrés) azokon a helyeken, ahol a P. vivax vagy a P. ovale ismert előfordulási aránya jelentős terhet jelent, és ahol a primaquine-kezelést a nemzeti irányelvek szerint hajtják végre
- Súlyos vérszegénység
- Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés a felvétel napján
- Egy adott hónapban az éjszakák <90%-át alszik csoportban
- Tervek hosszabb utazást (>1 hónap) otthonon kívülre a tanulás ideje alatt
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálat során
- Az alany és a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő által aláírt hozzájáruló/informált beleegyező nyilatkozat nem biztosított
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Spatial Repellent termék hatóanyag nélkül (SHIELD)
|
Tértaszító termék – Passzív Emanator.
A termék neve SHIELD az SCJohnsontól
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Spatial Repellent termék hatóanyaggal (SHIELD)
|
Tértaszító termék – Passzív Emanator
Transzflutrin (hatóanyag)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malária előfordulása
Időkeret: 104 hét
|
A maláriafertőzések előfordulása a humán kohorszokban a követési időszakban PCR-rel kimutatva
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
- Kutatásvezető: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-M-Zm
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve