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プラミペキソールによる双極性障害の認知の標的化 (PRAM-BD)

2020年2月14日 更新者：Katherine Burdick、Brigham and Women's Hospital

双極性障害におけるプラミペキソール：ターゲティング認知 (PRAM-BD)

収束する証拠は、双極性障害の患者が、急性感情症状の寛解にもかかわらず持続する神経認知機能の欠損に苦しんでいることを示唆しています。 これらの機能障害は、機能障害に直接寄与しており、エピソード間の完全な回復を達成するためには、標準治療以上の介入が必要であることを強調しています。 現在の研究は、プラセボ対照の補助的な 12 週間の試験デザインを使用して、正常な双極性障害患者におけるこれらの持続的な認知異常に対するドーパミン アゴニスト (プラミペキソール) の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての適格な参加者は、スクリーニング、ベースライン（0週）、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目、および12週目（研究の終わり）に研究訪問を受けます。

無作為化はコンピューター生成プログラムを介して実施され、安全上の理由で非盲検化が必要でない限り、すべての研究スタッフは盲検化されます。 被験者は、付随する抗精神病状態およびベースラインでのうつ病の層別化を伴う1：1の比率で無作為化されます（HRSD <8 vs > 8）。 治験薬は盲検化され、プラセボと一致します。 BDでの以前の作業から適応し、パッケージのラベルに従って、用量滴定スケジュールはゆっくりと柔軟になります. 投与は、第 1 夜に 0.25 mg QHS で開始され、その後、第 2 日以降は 0.25 mg BID で開始され、毎週 4.5 mg/日の目標まで増加します。 以前の最大 1.5 mg/日 (Burdick et al. 2012) と比較して、適切なターゲットエンゲージメントを確保するために、最大 4.5 mg/日 (パーキンソン病で承認された最大用量) を許可することを選択しました。 BD うつ病の研究では 4.5 mg/日が許可されていたため、この用量範囲はよく知られています (Goldberg et al. 2004)。 投与量は副作用に基づいて柔軟になります。ただし、1.5 mg/日を許容できない場合、被験者は中止されます。 用量調節は 6 週目まで行い、その後、試験の完了 (12 週目) まで同じ用量を維持するように努めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • DSM-IV BD I または II の診断
  • -スクリーニングおよびベースラインでのYoung Mania Rating Scale（YMRS）の評価が8未満、およびHamilton Depression Rating Scale（HRSD）の評価が16未満であると定義される感情の安定。 完全なうつ病エピソードの危機に瀕している被験者の登録を避けるために、無作為化の4週間前に亜症候群性うつ病が大幅に悪化していないことをさらに要求します.
  • -スクリーニング時の臨床的に重要な神経認知障害の証拠
  • -登録前の1か月以上の臨床的に許容できる、安定した用量の気分安定薬レジメンであり、12週間の研究期間にわたって投薬の変更は計画されていません。

除外基準:

  • 中枢神経系外傷、神経障害、ADHD、または学習障害の病歴
  • -3か月以内の薬物乱用/依存の陽性尿毒物学またはDSM-IV診断
  • 認知を妨げる可能性のある活動的で不安定な医学的問題
  • 急速なサイクリングの最近の歴史
  • 画面での検査結果または心電図の異常
  • 心不全の病歴
  • -重大な自殺リスク（HRSD項目3> 2または臨床的判断による）
  • 広域達成テスト (WRAT) 標準スコア 70 未満による MR 範囲の推定 IQ
  • -医学的に認められた避妊手段（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具、卵管結紮、または精管切除術のパートナーを含む）を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性
  • 授乳中の女性
  • -30日以内の他の調査中の認知機能強化研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラミペキソール
プラミペキソール、口から。 投与は、1日目の夜に0.25mgで開始し、2日目以降は1日2回0.25mgを開始し、12週間の研究期間中、毎週4.5mg/日の目標まで増加させます。
薬：プラミペキソール
12週間の研究の1日あたり最大4.5mg、PO、（経口）。
他の名前：
  • ミラペックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、口から。 投与は、1日目の夜に0.25mgで開始し、2日目以降は1日2回0.25mgを開始し、12週間の研究期間中、毎週4.5mg/日の目標まで増加させます。
薬：プラセボ
プラセボマッチ治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICSコンセンサス認知バッテリー
時間枠：ベースライン
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) は、神経認知/機能測定の尺度として、統合失調症患者の認知機能を測定するために設計された標準化されたバッテリーです。 MCCB は複合 T スコアとして表されます。 この T スコア スケールの平均値は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースライン
MATRICSコンセンサス認知バッテリー
時間枠：第6週
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) は、神経認知/機能測定の尺度として、統合失調症患者の認知機能を測定するために設計された標準化されたバッテリーです。 MCCB は複合 T スコアとして表されます。 この T スコア スケールの平均値は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
第6週
MATRICSコンセンサス認知バッテリー
時間枠：第12週
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) は、神経認知/機能測定の尺度として、統合失調症患者の認知機能を測定するために設計された標準化されたバッテリーです。 MCCB は複合 T スコアとして表されます。 この T スコア スケールの平均値は 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：ベースラインと12週目
試験中の躁病の症状の平均変化。 YMRSには、0（症状なし）から4（重度の症状）までの7つの項目と、0（症状のない）から8（重度の症状）までの4つの項目があり、合計範囲は0から60までで、スコアが高いほど躁病の症状を示します。
ベースラインと12週目
うつ病のハミルトン評価尺度 (HRSD)
時間枠：ベースラインと12週目
研究全体のうつ病の症状の平均変化。 HRSD は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義されます。 各項目は、0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階で評価され、合計スコア範囲は 0 から 56 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースラインと12週目
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースラインと12週目
研究全体の陽性症状の平均変化。 BPRS は 18 項目で構成され、各項目は一連の症状によって定義されます。 各項目は、1 (観察されていない) から 7 (非常に深刻) までの 7 段階で評価され、合計スコアは 18 から 126 の範囲であり、スコアが高いほど精神症状を示します。
ベースラインと12週目
自殺を認めた参加者の数
時間枠：12週目まで
12 週間の調査期間中にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で少なくとも 1 つの項目を認めた個々の参加者の数。 スケール上の項目の例は、自殺念慮 (思考を持つ、計画する) と自殺行動 (準備する、試みる) です。
12週目まで
確率的刺激選択タスク
時間枠：ベースライン
確率的選択タスクは、ポジティブな結果とネガティブな結果から学ぶ傾向を評価します。 確率的刺激選択タスクでは、参加者は 2 つの対になった刺激のいずれかを選択するように訓練されます。ペアの刺激の 3 つのセット (AB、CD、および EF) が合計で表示され、トレーニング期間中にランダムに提示されます。 言語のエンコードを最小限に抑えるために、刺激は日本語のひらがな文字です。 「正しい」選択に関する確率的なフィードバックが提供されます。 2 つの治療グループ間で正しい対の刺激を選択する際の精度の平均パーセンテージを報告します。
ベースライン
確率的刺激選択タスク
時間枠：第6週
確率的選択タスクは、ポジティブな結果とネガティブな結果から学ぶ傾向を評価します。 確率的刺激選択タスクでは、参加者は 2 つの対になった刺激のいずれかを選択するように訓練されます。ペアの刺激の 3 つのセット (AB、CD、および EF) が合計で表示され、トレーニング期間中にランダムに提示されます。 言語のエンコードを最小限に抑えるために、刺激は日本語のひらがな文字です。 「正しい」選択に関する確率的なフィードバックが提供されます。 2 つの治療グループ間で正しい対の刺激を選択する際の精度の平均パーセンテージを報告します。
第6週
確率的刺激選択タスク
時間枠：第12週
確率的選択タスクは、ポジティブな結果とネガティブな結果から学ぶ傾向を評価します。 確率的刺激選択タスクでは、参加者は 2 つの対になった刺激のいずれかを選択するように訓練されます。ペアの刺激の 3 つのセット (AB、CD、および EF) が合計で表示され、トレーニング期間中にランダムに提示されます。 言語のエンコードを最小限に抑えるために、刺激は日本語のひらがな文字です。 「正しい」選択に関する確率的なフィードバックが提供されます。 2 つの治療グループ間で正しい対の刺激を選択する際の精度の平均パーセンテージを報告します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Burdick, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Anil Malhotra, MD、The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01MH102309 (米国 NIH グラント/契約)

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