Mirare alla cognizione nel disturbo bipolare con pramipexolo (PRAM-BD)
14 febbraio 2020 aggiornato da: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital
Pramipexolo nel disturbo bipolare: mirare alla cognizione (PRAM-BD)
Prove convergenti suggeriscono che i pazienti con disturbo bipolare soffrono di deficit nel funzionamento neurocognitivo che persistono, nonostante la remissione dei sintomi affettivi acuti.
Queste menomazioni contribuiscono direttamente alla disabilità funzionale, evidenziando la necessità di interventi al di sopra e al di là dei trattamenti standard al fine di ottenere un recupero completo tra un episodio e l'altro.
L'attuale studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di un agonista della dopamina (pramipexolo), su queste persistenti anomalie cognitive nei pazienti bipolari eutimici utilizzando un disegno di studio aggiuntivo, controllato con placebo, di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei saranno sottoposti a visite di studio allo screening, al basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e settimana 12 (fine dello studio).
La randomizzazione sarà condotta tramite un programma generato dal computer e tutto il personale dello studio sarà accecato a meno che non sia richiesto lo smascheramento per motivi di sicurezza. I soggetti saranno randomizzati su un rapporto 1:1 con stratificazione per concomitante stato antipsicotico e depressione al basale (HRSD <8 vs > 8). Il farmaco in studio sarà cieco e abbinato al placebo. Adattandosi dal nostro precedente lavoro in BD e in base all'etichettatura della confezione, il programma di titolazione del dosaggio sarà lento e flessibile. Il dosaggio verrà avviato a 0,25 mg QHS la prima notte, seguito da 0,25 mg BID dal secondo giorno in poi e aumentato ogni settimana fino a un obiettivo di 4,5 mg/giorno. Rispetto al nostro precedente massimo di 1,5 mg/giorno (Burdick et al. 2012), abbiamo deciso di consentire fino a 4,5 mg/giorno (il dosaggio massimo approvato nella malattia di Parkinson) per garantire un adeguato coinvolgimento del target. Conosciamo bene questo intervallo di dosi, poiché nel nostro studio sulla depressione BD era consentito 4,5 mg/die (Goldberg et al. 2004). Il dosaggio sarà flessibile in base agli effetti collaterali; tuttavia, se 1,5 mg/die non possono essere tollerati, il soggetto verrà interrotto. La titolazione avverrà fino alla settimana 6 e quindi si cercherà di mantenere la stessa dose fino al completamento della sperimentazione (settimana 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Diagnosi DSM-IV BD I o II
- Stabilità affettiva, definita da un punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) <8 e da un punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) <16 allo screening e al basale. Richiederemo inoltre che qualsiasi depressione subsindromica non sia peggiorata significativamente nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione in modo da evitare di arruolare soggetti che sono sull'orlo di un episodio depressivo completo.
- Evidenza di compromissione neurocognitiva clinicamente significativa allo screening
- Regime farmacologico clinicamente accettabile, a dosaggio stabile e stabilizzante dell'umore per> 1 mese prima dell'arruolamento, senza modifiche del farmaco pianificate durante il periodo di studio di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma del SNC, disturbo neurologico, ADHD o difficoltà di apprendimento
- Tossicologia urinaria positiva o diagnosi DSM-IV di abuso/dipendenza da sostanze entro 3 mesi
- Problema medico attivo e instabile che può interferire con la cognizione
- Storia recente del ciclo rapido
- Risultato di laboratorio o ECG anomalo sullo schermo
- Storia di insufficienza cardiaca
- Rischio suicidario significativo (HRSD item 3 > 2 o secondo giudizio clinico)
- QI stimato nell'intervallo MR secondo il punteggio standard WRAT (Wide Range Achievement Test) inferiore a 70
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (inclusi contraccettivi orali o impianti, preservativo, diaframma, spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube o partner con vasectomia)
- Donne che allattano
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale di potenziamento cognitivo entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pramipexolo
Pramipexolo, per via orale.
Il dosaggio inizierà a 0,25 mg la prima notte, seguito da 0,25 mg due volte al giorno dal secondo giorno in poi e aumentato ogni settimana fino a un obiettivo di 4,5 mg/giorno per la durata di 12 settimane dello studio.
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Fino a 4,5 mg, PO, (per via orale) al giorno dello studio di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, per via orale.
Il dosaggio inizierà a 0,25 mg la prima notte, seguito da 0,25 mg due volte al giorno dal secondo giorno in poi e aumentato ogni settimana fino a un obiettivo di 4,5 mg/giorno per la durata di 12 settimane dello studio.
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farmaco in studio corrispondente al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Linea di base
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) come misura delle misure neurocognitive/funzionali è una batteria standardizzata progettata per misurare il funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia.
L'MCCB è rappresentato come un punteggio T composito.
Questa scala T-score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove i punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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Linea di base
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Settimana 6
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) come misura delle misure neurocognitive/funzionali è una batteria standardizzata progettata per misurare il funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia.
L'MCCB è rappresentato come un punteggio T composito.
Questa scala T-score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove i punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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Settimana 6
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Settimana 12
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) come misura delle misure neurocognitive/funzionali è una batteria standardizzata progettata per misurare il funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia.
L'MCCB è rappresentato come un punteggio T composito.
Questa scala T-score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, dove i punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione media dei sintomi della mania durante lo studio.
YMRS contiene 7 item valutati da 0 (sintomo assente) a 4 (sintomo grave) e 4 item con punteggio da 0 (sintomo assente) a 8 (sintomo grave), con un range totale da 0 a 60, dove il punteggio più alto indica sintomi maniacali.
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Basale e settimana 12
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione media dei sintomi della depressione durante lo studio.
HRSD consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
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Basale e settimana 12
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Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione media per i sintomi positivi durante lo studio.
BPRS consiste di 18 item, ciascuno definito da una serie di sintomi.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (non osservato) a 7 (molto grave), con un punteggio totale compreso tra 18 e 126, dove i punteggi più alti indicano sintomi psichiatrici.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti con riconoscimenti suicidi
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
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Numero di singoli partecipanti che hanno riconosciuto almeno un elemento sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo di studio di 12 settimane.
Esempi di item sulla scala sono l'ideazione suicidaria (avere pensieri, pianificare) e il comportamento suicidario (prepararsi, tentare).
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fino alla settimana 12
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Il compito di selezione dello stimolo probabilistico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il compito di selezione probabilistica valuta la tendenza ad apprendere dai risultati positivi rispetto a quelli negativi.
Nell'attività di selezione dello stimolo probabilistico, i partecipanti sono addestrati a scegliere uno dei due stimoli accoppiati; tre serie di stimoli accoppiati sono mostrati in totale (AB, CD e EF) e sono presentati in modo casuale durante il periodo di allenamento.
Per ridurre al minimo la codifica verbale, gli stimoli sono caratteri Hiragana giapponesi.
Viene fornito un feedback probabilistico relativo alla scelta "corretta".
Riportiamo la percentuale media di accuratezza nella scelta degli stimoli accoppiati corretti tra i due gruppi di trattamento.
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Linea di base
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Il compito di selezione dello stimolo probabilistico
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il compito di selezione probabilistica valuta la tendenza ad apprendere dai risultati positivi rispetto a quelli negativi.
Nell'attività di selezione dello stimolo probabilistico, i partecipanti sono addestrati a scegliere uno dei due stimoli accoppiati; tre serie di stimoli accoppiati sono mostrati in totale (AB, CD e EF) e sono presentati in modo casuale durante il periodo di allenamento.
Per ridurre al minimo la codifica verbale, gli stimoli sono caratteri Hiragana giapponesi.
Viene fornito un feedback probabilistico relativo alla scelta "corretta".
Riportiamo la percentuale media di accuratezza nella scelta degli stimoli accoppiati corretti tra i due gruppi di trattamento.
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Settimana 6
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Il compito di selezione dello stimolo probabilistico
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il compito di selezione probabilistica valuta la tendenza ad apprendere dai risultati positivi rispetto a quelli negativi.
Nell'attività di selezione dello stimolo probabilistico, i partecipanti sono addestrati a scegliere uno dei due stimoli accoppiati; tre serie di stimoli accoppiati sono mostrati in totale (AB, CD e EF) e sono presentati in modo casuale durante il periodo di allenamento.
Per ridurre al minimo la codifica verbale, gli stimoli sono caratteri Hiragana giapponesi.
Viene fornito un feedback probabilistico relativo alla scelta "corretta".
Riportiamo la percentuale media di accuratezza nella scelta degli stimoli accoppiati corretti tra i due gruppi di trattamento.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldberg JF, Burdick KE, Endick CJ. Preliminary randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pramipexole added to mood stabilizers for treatment-resistant bipolar depression. Am J Psychiatry. 2004 Mar;161(3):564-6. doi: 10.1176/appi.ajp.161.3.564.
- Burdick KE, Braga RJ, Nnadi CU, Shaya Y, Stearns WH, Malhotra AK. Placebo-controlled adjunctive trial of pramipexole in patients with bipolar disorder: targeting cognitive dysfunction. J Clin Psychiatry. 2012 Jan;73(1):103-12. doi: 10.4088/JCP.11m07299. Epub 2011 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001185
- 1R01MH102257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01MH102309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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