Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af kognition i bipolar lidelse med pramipexol (PRAM-BD)

14. februar 2020 opdateret af: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Pramipexol i bipolar lidelse: Targeting Cognition (PRAM-BD)

Konvergerende beviser tyder på, at patienter med bipolar lidelse lider af underskud i neurokognitiv funktion, der fortsætter på trods af remission af akutte affektive symptomer. Disse svækkelser bidrager direkte til funktionsnedsættelse, hvilket understreger behovet for interventioner ud over standardbehandlinger for at opnå en fuld restitution mellem episoder. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en dopaminagonist (pramipexol) på disse vedvarende kognitive abnormiteter hos euthymiske bipolære patienter ved hjælp af et placebo-kontrolleret, supplerende, 12-ugers forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede deltagere vil gennemgå studiebesøg ved screening, baseline (uge 0), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 12 (slut af undersøgelsen).

Randomisering vil blive udført via et computergenereret program, og alle undersøgelsespersonale vil blive blindet, medmindre afblænding er påkrævet af sikkerhedsmæssige årsager. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 med stratificering for samtidig antipsykotisk status og depression ved baseline (HRSD <8 vs > 8). Studielægemidlet vil blive blindet og matchet med placebo. Tilpasning fra vores tidligere arbejde i BD og i henhold til emballagemærkning vil dosistitreringsskemaet være langsomt og fleksibelt. Dosering vil blive påbegyndt ved 0,25 mg QHS den første nat, efterfulgt af 0,25 mg BID dag to og fremefter, og øges hver uge til et mål på 4,5 mg/dag. Sammenlignet med vores tidligere maksimale 1,5 mg/dag (Burdick et al. 2012), valgte vi at tillade op til 4,5 mg/dag (den maksimalt godkendte dosis ved Parkinsons sygdom) for at sikre tilstrækkelig målindsats. Vi er bekendt med dette dosisområde, da 4,5 mg/dag var tilladt i vores undersøgelse af BD-depression (Goldberg et al. 2004). Dosering vil være fleksibel baseret på bivirkninger; men hvis 1,5 mg/dag ikke kan tolereres, vil patienten blive afbrudt. Titrering vil finde sted op til uge 6, og derefter vil der blive gjort en indsats for at opretholde den samme dosis indtil afslutningen af ​​forsøget (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • DSM-IV BD I eller II diagnose
  • Affektiv stabilitet, defineret af en Young Mania Rating Scale (YMRS) rating på < 8 og en Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) rating på < 16 ved screening og baseline. Vi vil endvidere kræve, at enhver subsyndromal depression ikke er væsentligt forværret i de 4 uger forud for randomiseringen for at undgå at indskrive forsøgspersoner, der er på randen af ​​en fuld depressiv episode.
  • Evidens for klinisk signifikant neurokognitiv svækkelse ved screening
  • Klinisk acceptabelt, stabilt doseret, humørstabiliserende medicinregime i > 1 måned før indskrivning, uden planlagte medicinændringer over den 12-ugers undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS-traumer, neurologisk lidelse, ADHD eller indlæringsvanskeligheder
  • Positiv urintoksikologi eller DSM-IV diagnose af stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder
  • Aktivt, ustabilt medicinsk problem, der kan forstyrre kognition
  • Nyere historie om hurtig cykling
  • Unormalt laboratorie- eller EKG-resultat på skærmen
  • Historie om hjertesvigt
  • Betydelig selvmordsrisiko (HRSD punkt 3 > 2 eller efter klinisk vurdering)
  • Estimeret IQ i MR-område ifølge Wide Range Achievement Test (WRAT) standardscore på mindre end 70
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder oral prævention eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Kvinder, der ammer
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af kognitiv forbedring inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexol
Pramipexol, gennem munden. Dosering vil blive påbegyndt med 0,25 mg den første nat, efterfulgt af 0,25 mg to gange dagligt fra dag to og fremefter og øget hver uge til et mål på 4,5 mg/dag i undersøgelsens 12 ugers varighed.
Medicin: Pramipexol
Op til 4,5 mg, PO, (gennem munden) pr. dag i den 12-ugers undersøgelse.
Andre navne:
  • Mirapex
Placebo komparator: Placebo
Placebo, gennem munden. Dosering vil blive påbegyndt med 0,25 mg den første nat, efterfulgt af 0,25 mg to gange dagligt fra dag to og fremefter og øget hver uge til et mål på 4,5 mg/dag i undersøgelsens 12 ugers varighed.
Medicin: Placebo
placebo match studie lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mål for neurokognitive/funktionelle mål er et standardiseret batteri designet til at måle kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. MCCB er repræsenteret som en sammensat T-score. Denne T-score-skala har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
Baseline
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Uge 6
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mål for neurokognitive/funktionelle mål er et standardiseret batteri designet til at måle kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. MCCB er repræsenteret som en sammensat T-score. Denne T-score-skala har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
Uge 6
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Uge 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mål for neurokognitive/funktionelle mål er et standardiseret batteri designet til at måle kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. MCCB er repræsenteret som en sammensat T-score. Denne T-score-skala har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring af symptomer på mani gennem hele undersøgelsen. YMRS indeholder 7 punkter vurderet fra 0 (symptom fraværende) til 4 (alvorligt symptom) og 4 genstande scoret fra 0 (symptom fraværende) til 8 (alvorligt symptom), med et samlet område fra 0 til 60, hvor højere score indikerer maniske symptomer.
Baseline og uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring af symptomer på depression gennem hele undersøgelsen. HRSD består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer. Hvert punkt er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
Baseline og uge 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring for positive symptomer gennem hele undersøgelsen. BPRS består af 18 punkter, hver defineret af en række symptomer. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (ikke observeret) til 7 (meget alvorlig), med en samlet score fra 18-126, hvor højere score indikerer psykiatriske symptomer.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med selvmordserkendelser
Tidsramme: op til uge 12
Antal individuelle deltagere, der anerkendte mindst ét ​​punkt på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Eksempler på punkter på skalaen er selvmordstanker (at have tanker, planlægning) og selvmordsadfærd (forberedelse, forsøg).
op til uge 12
Den probabilistiske stimulusudvælgelsesopgave
Tidsramme: Baseline
Den probabilistiske selektionsopgave vurderer tendensen til at lære af positive kontra negative resultater. I den probabilistiske stimulus-selektionsopgave trænes deltagerne i at vælge en af ​​to parrede stimuli; tre sæt parrede stimuli vises i alt (AB, CD og EF) og præsenteres tilfældigt i løbet af træningsperioden. For at minimere verbal kodning er stimuli japanske Hiragana-tegn. Probabilistisk feedback vedrørende det "korrekte" valg gives. Vi rapporterer den gennemsnitlige procentdel af nøjagtighed ved valg af de korrekte parrede stimuli blandt de to behandlingsgrupper.
Baseline
Den probabilistiske stimulusudvælgelsesopgave
Tidsramme: Uge 6
Den probabilistiske selektionsopgave vurderer tendensen til at lære af positive kontra negative resultater. I den probabilistiske stimulus-selektionsopgave trænes deltagerne i at vælge en af ​​to parrede stimuli; tre sæt parrede stimuli vises i alt (AB, CD og EF) og præsenteres tilfældigt i løbet af træningsperioden. For at minimere verbal kodning er stimuli japanske Hiragana-tegn. Probabilistisk feedback vedrørende det "korrekte" valg gives. Vi rapporterer den gennemsnitlige procentdel af nøjagtighed ved valg af de korrekte parrede stimuli blandt de to behandlingsgrupper.
Uge 6
Den probabilistiske stimulusudvælgelsesopgave
Tidsramme: Uge 12
Den probabilistiske selektionsopgave vurderer tendensen til at lære af positive kontra negative resultater. I den probabilistiske stimulus-selektionsopgave trænes deltagerne i at vælge en af ​​to parrede stimuli; tre sæt parrede stimuli vises i alt (AB, CD og EF) og præsenteres tilfældigt i løbet af træningsperioden. For at minimere verbal kodning er stimuli japanske Hiragana-tegn. Probabilistisk feedback vedrørende det "korrekte" valg gives. Vi rapporterer den gennemsnitlige procentdel af nøjagtighed ved valg af de korrekte parrede stimuli blandt de to behandlingsgrupper.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01MH102309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner