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Pramipexole로 양극성 장애의 인지 표적화 (PRAM-BD)

2020년 2월 14일 업데이트: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

양극성 장애의 프라미펙솔: 표적 인지(PRAM-BD)

수렴된 증거는 양극성 장애 환자가 급성 정동 증상의 차도에도 불구하고 지속되는 신경인지 기능의 결함을 겪고 있음을 시사합니다. 이러한 손상은 기능적 장애에 직접적으로 기여하며 완전한 에피소드 간 회복을 달성하기 위해 표준 치료 이상의 개입이 필요함을 강조합니다. 현재 연구는 위약 대조 보조 12주 시험 설계를 사용하여 정상 양극성 장애 환자의 이러한 지속적인 인지 이상에 대한 도파민 작용제(프라미펙솔)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 참가자는 선별, 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주 및 12주(연구 종료)에 연구 방문을 받게 됩니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 프로그램을 통해 수행되며 모든 연구 직원은 안전상의 이유로 눈가림 해제가 필요하지 않는 한 눈가림 처리됩니다. 피험자는 베이스라인에서 수반되는 항정신병 상태 및 우울증에 대한 계층화와 함께 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(HRSD <8 vs > 8). 연구 약물은 눈이 멀고 위약과 일치합니다. BD에서의 이전 작업과 패키지 라벨링에 따라 용량 적정 일정은 느리고 유연할 것입니다. 투여는 1일 밤에 0.25mg QHS로 시작하고, 2일째부터 0.25mg BID로 시작하며 매주 4.5mg/일 목표로 증가합니다. 이전의 최대 1.5mg/일(Burdick et al. 2012)과 비교하여 적절한 목표 참여를 보장하기 위해 최대 4.5mg/일(파킨슨병에서 승인된 최대 용량)을 허용하기로 결정했습니다. 우리는 BD 우울증 연구에서 하루 4.5mg이 허용되었기 때문에 이 용량 범위에 대해 잘 알고 있습니다(Goldberg et al. 2004). 투여량은 부작용에 따라 유동적입니다. 그러나 1.5mg/일을 견딜 수 없는 경우 대상자는 중단됩니다. 적정은 6주차까지 이루어지며, 이후 시험 종료(12주차)까지 동일한 용량을 유지하기 위해 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • DSM-IV BD I 또는 II 진단
  • 스크리닝 및 기준선에서 < 8의 YMRS(Young Mania Rating Scale) 등급 및 < 16의 Hamilton Depression Rating Scale(HRSD) 등급으로 정의되는 정서적 안정성. 추가로 우리는 완전한 우울 에피소드 직전에 있는 피험자를 등록하는 것을 피하기 위해 임의의 하위 증후군 우울증이 무작위 배정 전 4주 동안 유의하게 악화되지 않았는지 요구할 것입니다.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 신경인지 장애의 증거
  • 12주 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없이 등록 전 > 1개월 동안 임상적으로 허용되고 안정적으로 투여되는 기분 안정 약물 요법.

제외 기준:

  • CNS 외상, 신경 장애, ADHD 또는 학습 장애의 병력
  • 3개월 이내에 약물 남용/의존에 대한 양성 소변 독성 또는 DSM-IV 진단
  • 인지를 방해할 수 있는 활동적이고 불안정한 의학적 문제
  • 빠른 순환의 최근 역사
  • 화면의 비정상적인 실험실 또는 ECG 결과
  • 심부전의 병력
  • 중대한 자살 위험(HRSD 항목 3 > 2 또는 임상적 판단에 따름)
  • 70 미만의 WRAT(Wide Range Achievement Test) 표준 점수에 따른 MR 범위의 예상 IQ
  • 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
  • 모유 수유중인 여성
  • 30일 이내에 다른 조사 인지 향상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라미펙솔
프라미펙솔, 경구용. 투여는 1일 밤에 0.25mg으로 시작하고, 2일째부터는 0.25mg을 하루에 두 번, 연구 기간 12주 동안 매주 4.5mg/일의 목표로 증량합니다.
의약품: 프라미펙솔
12주 연구에서 하루 최대 4.5mg, PO(입으로).
다른 이름들:
  • 미라펙스
위약 비교기: 위약
위약, 입으로. 투여는 1일 밤에 0.25mg으로 시작하고, 2일째부터는 0.25mg을 하루에 두 번, 연구 기간 12주 동안 매주 4.5mg/일의 목표로 증량합니다.
의약품: 위약
위약 일치 연구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS 합의 인지 배터리
기간: 기준선
신경인지/기능적 척도인 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 정신분열병 환자의 인지 기능을 측정하도록 설계된 표준화된 배터리입니다. MCCB는 복합 T 점수로 표시됩니다. 이 T 점수 척도는 평균이 50이고 표준 편차가 10이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선
MATRICS 합의 인지 배터리
기간: 6주차
신경인지/기능적 척도인 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 정신분열병 환자의 인지 기능을 측정하도록 설계된 표준화된 배터리입니다. MCCB는 복합 T 점수로 표시됩니다. 이 T 점수 척도는 평균이 50이고 표준 편차가 10이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
6주차
MATRICS 합의 인지 배터리
기간: 12주차
신경인지/기능적 척도인 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 정신분열병 환자의 인지 기능을 측정하도록 설계된 표준화된 배터리입니다. MCCB는 복합 T 점수로 표시됩니다. 이 T 점수 척도는 평균이 50이고 표준 편차가 10이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선 및 12주차
연구 전반에 걸친 조증 증상의 평균 변화. YMRS는 0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지 등급이 매겨진 7개 항목과 0(증상 없음)에서 8(심각한 증상)까지 점수가 매겨진 4개 항목으로 구성되며 총 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)
기간: 기준선 및 12주차
연구 전반에 걸친 우울증 증상의 평균 변화. HRSD는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 5점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선 및 12주차
연구 전반에 걸쳐 양성 증상에 대한 평균 변화. BPRS는 각각 일련의 증상으로 정의되는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1(관찰되지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 7점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 18-126이며 점수가 높을수록 정신과적 증상을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
자살 인정이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
12주 연구 기간 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 하나 이상의 항목을 인정한 개인 참가자 수. 척도에 있는 항목의 예로는 자살 생각(생각, 계획) 및 자살 행동(준비, 시도)이 있습니다.
12주까지
확률적 자극 선택 작업
기간: 기준선
확률적 선택 작업은 긍정적인 결과와 부정적인 결과로부터 배우는 경향을 평가합니다. 확률적 자극 선택 작업에서 참가자는 두 쌍의 자극 중 하나를 선택하도록 훈련됩니다. 총 3세트의 쌍을 이룬 자극(AB, CD 및 EF)이 표시되고 훈련 기간 동안 무작위로 제시됩니다. 언어 인코딩을 최소화하기 위해 자극은 일본어 히라가나 문자입니다. "올바른" 선택에 대한 확률적 피드백이 제공됩니다. 우리는 두 치료 그룹 중에서 올바른 짝을 이루는 자극을 선택하는 정확도의 평균 백분율을 보고합니다.
기준선
확률적 자극 선택 작업
기간: 6주차
확률적 선택 작업은 긍정적인 결과와 부정적인 결과로부터 배우는 경향을 평가합니다. 확률적 자극 선택 작업에서 참가자는 두 쌍의 자극 중 하나를 선택하도록 훈련됩니다. 총 3세트의 쌍을 이룬 자극(AB, CD 및 EF)이 표시되고 훈련 기간 동안 무작위로 제시됩니다. 언어 인코딩을 최소화하기 위해 자극은 일본어 히라가나 문자입니다. "올바른" 선택에 대한 확률적 피드백이 제공됩니다. 우리는 두 치료 그룹 중에서 올바른 짝을 이루는 자극을 선택하는 정확도의 평균 백분율을 보고합니다.
6주차
확률적 자극 선택 작업
기간: 12주차
확률적 선택 작업은 긍정적인 결과와 부정적인 결과로부터 배우는 경향을 평가합니다. 확률적 자극 선택 작업에서 참가자는 두 쌍의 자극 중 하나를 선택하도록 훈련됩니다. 총 3세트의 쌍을 이룬 자극(AB, CD 및 EF)이 표시되고 훈련 기간 동안 무작위로 제시됩니다. 언어 인코딩을 최소화하기 위해 자극은 일본어 히라가나 문자입니다. "올바른" 선택에 대한 확률적 피드백이 제공됩니다. 우리는 두 치료 그룹 중에서 올바른 짝을 이루는 자극을 선택하는 정확도의 평균 백분율을 보고합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01MH102309 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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