Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení kognice u bipolární poruchy pomocí pramipexolu (PRAM-BD)

14. února 2020 aktualizováno: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Pramipexol u bipolární poruchy: Targeting Cognition (PRAM-BD)

Konvergující důkazy naznačují, že pacienti s bipolární poruchou trpí deficity v neurokognitivních funkcích, které přetrvávají, navzdory ústupu akutních afektivních symptomů. Tato poškození přímo přispívají k funkčnímu postižení a zdůrazňují potřebu intervencí nad rámec standardní léčby, aby se dosáhlo úplného zotavení mezi epizodami. Současná studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost agonisty dopaminu (pramipexolu) na tyto přetrvávající kognitivní abnormality u euthymických bipolárních pacientů pomocí placebem kontrolované doplňkové 12týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí účastníci podstoupí studijní návštěvy při screeningu, výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 12 (konec studie).

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného programu a všichni zaměstnanci studie budou oslepeni, pokud není z bezpečnostních důvodů vyžadováno odslepení. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 se stratifikací pro souběžný antipsychotický stav a depresi na začátku (HRSD <8 vs > 8). Studované léčivo bude zaslepeno a bude přiřazeno placebu. Na základě naší předchozí práce v BD a podle označení na obalu bude titrace dávkování pomalé a flexibilní. Dávkování bude zahájeno 0,25 mg QHS první noc, následuje 0,25 mg BID den druhý a dále se zvyšuje každý týden na cílovou hodnotu 4,5 mg/den. Ve srovnání s naším předchozím maximem 1,5 mg/den (Burdick et al. 2012) jsme se rozhodli povolit až 4,5 mg/den (maximální schválená dávka u Parkinsonovy choroby), abychom zajistili adekvátní zapojení cíle. Jsme obeznámeni s tímto rozmezím dávek, protože v naší studii u deprese BD bylo povoleno 4,5 mg/den (Goldberg et al. 2004). Dávkování bude flexibilní na základě vedlejších účinků; pokud však nelze tolerovat 1,5 mg/den, bude subjekt vysazen. Titrace bude probíhat až do 6. týdne a poté bude vynaloženo úsilí na udržení stejné dávky až do dokončení studie (12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Diagnóza DSM-IV BD I nebo II
  • Afektivní stabilita, definovaná hodnocením Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8 a hodnocením Hamilton Depression Rating Scale (HRSD) < 16 při screeningu a výchozím stavu. Dále budeme požadovat, aby se jakákoliv subsyndromální deprese významně nezhoršila během 4 týdnů před randomizací, abychom se vyhnuli zařazení subjektů, které jsou na pokraji plné depresivní epizody.
  • Důkaz klinicky významného neurokognitivního poškození při screeningu
  • Klinicky přijatelný, stabilně dávkovaný léčebný režim stabilizující náladu po dobu > 1 měsíce před zařazením, bez plánovaných změn v medikaci během 12týdenního období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu CNS, neurologické poruchy, ADHD nebo poruchy učení
  • Pozitivní toxikologie moči nebo DSM-IV diagnóza zneužívání/závislosti na návykových látkách do 3 měsíců
  • Aktivní, nestabilní zdravotní problém, který může narušit kognici
  • Nedávná historie rychlé cyklistiky
  • Abnormální laboratorní nebo EKG výsledek na obrazovce
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Významné sebevražedné riziko (HRSD položka 3 > 2 nebo podle klinického posouzení)
  • Odhadované IQ v rozsahu MR podle standardního skóre WRAT (Wide Range Achievement Test) menší než 70
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (včetně perorální antikoncepce nebo implantátu, kondomu, bránice, spermicidu, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo partnera s vasektomií)
  • Ženy, které kojí
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii kognitivního zlepšení do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol
Pramipexol, perorálně. Dávkování bude zahájeno 0,25 mg první noc, následuje 0,25 mg dvakrát denně, druhý den a dále se zvyšuje každý týden na cílovou hodnotu 4,5 mg/den po dobu 12 týdnů trvání studie.
Lék: Pramipexol
Až 4,5 mg, PO, (ústy) za den 12týdenní studie.
Ostatní jména:
  • Mirapex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, ústy. Dávkování bude zahájeno 0,25 mg první noc, následuje 0,25 mg dvakrát denně, druhý den a dále se zvyšuje každý týden na cílovou hodnotu 4,5 mg/den po dobu 12 týdnů trvání studie.
Lék: Placebo
placebo odpovídající studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: Základní linie
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako měřítko neurokognitivních/funkčních měření je standardizovaná baterie určená k měření kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB je reprezentováno jako složené T skóre. Tato škála T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre odráží lepší výkon.
Základní linie
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: 6. týden
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako měřítko neurokognitivních/funkčních měření je standardizovaná baterie určená k měření kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB je reprezentováno jako složené T skóre. Tato škála T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre odráží lepší výkon.
6. týden
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: 12. týden
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako měřítko neurokognitivních/funkčních měření je standardizovaná baterie určená k měření kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB je reprezentováno jako složené T skóre. Tato škála T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10, kde vyšší skóre odráží lepší výkon.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Průměrná změna symptomů mánie v průběhu studie. YMRS obsahuje 7 položek hodnocených od 0 (přítomný příznak) do 4 (závažný příznak) a 4 položky s hodnocením 0 (přítomnost příznaku) až 8 (závažný příznak), s celkovým rozsahem od 0 do 60, kde vyšší skóre označuje manické příznaky.
Základní stav a týden 12
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Průměrná změna symptomů deprese v průběhu studie. HRSD se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (nepřítomno) do 4 (závažné), s celkovým skóre v rozmezí 0–56, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Základní stav a týden 12
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Průměrná změna pro pozitivní symptomy v průběhu studie. BPRS se skládá z 18 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nepozorováno) do 7 (velmi závažné), s celkovým skóre v rozmezí 18–126, kde vyšší skóre značí psychiatrické symptomy.
Základní stav a týden 12
Počet účastníků s přiznáním sebevraždy
Časové okno: do 12. týdne
Počet jednotlivých účastníků, kteří uznali alespoň jednu položku na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 12týdenního období studie. Příklady položek na škále jsou sebevražedné myšlenky (myšlenky, plánování) a sebevražedné chování (příprava, pokus).
do 12. týdne
Úkol pro pravděpodobnostní výběr stimulů
Časové okno: Základní linie
Pravděpodobnostní výběrová úloha hodnotí tendenci učit se z pozitivních versus negativních výsledků. V úloze pravděpodobnostního výběru podnětu jsou účastníci trénováni, aby si vybrali jeden ze dvou párových podnětů; tři sady párových stimulů jsou zobrazeny celkem (AB, CD a EF) a jsou prezentovány náhodně během tréninkového období. Pro minimalizaci verbálního kódování jsou podněty japonské znaky Hiragana. Je poskytována pravděpodobnostní zpětná vazba týkající se „správné“ volby. Uvádíme průměrné procento přesnosti výběru správných spárovaných stimulů mezi dvěma léčebnými skupinami.
Základní linie
Úkol pro pravděpodobnostní výběr stimulů
Časové okno: 6. týden
Pravděpodobnostní výběrová úloha hodnotí tendenci učit se z pozitivních versus negativních výsledků. V úloze pravděpodobnostního výběru podnětu jsou účastníci trénováni, aby si vybrali jeden ze dvou párových podnětů; tři sady párových stimulů jsou zobrazeny celkem (AB, CD a EF) a jsou prezentovány náhodně během tréninkového období. Pro minimalizaci verbálního kódování jsou podněty japonské znaky Hiragana. Je poskytována pravděpodobnostní zpětná vazba týkající se „správné“ volby. Uvádíme průměrné procento přesnosti výběru správných spárovaných stimulů mezi dvěma léčebnými skupinami.
6. týden
Úkol pro pravděpodobnostní výběr stimulů
Časové okno: 12. týden
Pravděpodobnostní výběrová úloha hodnotí tendenci učit se z pozitivních versus negativních výsledků. V úloze pravděpodobnostního výběru podnětu jsou účastníci trénováni, aby si vybrali jeden ze dvou párových podnětů; tři sady párových stimulů jsou zobrazeny celkem (AB, CD a EF) a jsou prezentovány náhodně během tréninkového období. Pro minimalizaci verbálního kódování jsou podněty japonské znaky Hiragana. Je poskytována pravděpodobnostní zpětná vazba týkající se „správné“ volby. Uvádíme průměrné procento přesnosti výběru správných spárovaných stimulů mezi dvěma léčebnými skupinami.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01MH102309 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit