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Alvejando a cognição no transtorno bipolar com pramipexol (PRAM-BD)

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Pramipexol no transtorno bipolar: direcionamento da cognição (PRAM-BD)

Evidências convergentes sugerem que os pacientes com transtorno bipolar sofrem de déficits no funcionamento neurocognitivo que persistem, apesar da remissão dos sintomas afetivos agudos. Essas deficiências contribuem diretamente para a incapacidade funcional, destacando a necessidade de intervenções acima e além dos tratamentos padrão, a fim de alcançar uma recuperação completa entre os episódios. O presente estudo tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia de um agonista da dopamina (pramipexol), nessas anormalidades cognitivas persistentes em pacientes bipolares eutímicos, usando um projeto de estudo adjuvante controlado por placebo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes elegíveis passarão por visitas de estudo na triagem, linha de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8 e semana 12 (final do estudo).

A randomização será conduzida por meio de um programa gerado por computador e todos os funcionários do estudo serão cegados, a menos que seja necessário cancelar a ocultação por motivos de segurança. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 com estratificação para estado antipsicótico concomitante e depressão no início do estudo (HRSD <8 vs > 8). A droga do estudo será cega e combinada com o placebo. Adaptando de nosso trabalho anterior em BD e de acordo com a rotulagem da embalagem, o cronograma de titulação da dosagem será lento e flexível. A dosagem será iniciada em 0,25 mg QHS na noite um, seguida por 0,25 mg BID dia dois em diante, e aumentada a cada semana para uma meta de 4,5 mg/dia. Em comparação com nosso máximo anterior de 1,5 mg/dia (Burdick et al. 2012), optamos por permitir até 4,5 mg/dia (a dosagem máxima aprovada na doença de Parkinson) para garantir o envolvimento adequado do alvo. Estamos familiarizados com essa faixa de dosagem, pois 4,5 mg/dia foi permitido em nosso estudo em depressão bipolar (Goldberg et al. 2004). A dosagem será flexível com base nos efeitos colaterais; no entanto, se 1,5 mg/dia não puder ser tolerado, o paciente será descontinuado. A titulação ocorrerá até a semana 6 e, a partir daí, serão feitos esforços para manter a mesma dose até o término do ensaio (semana 12).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Diagnóstico DSM-IV BD I ou II
  • Estabilidade afetiva, definida por uma classificação da Young Mania Rating Scale (YMRS) de < 8 e uma classificação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD) de < 16 na triagem e no início do estudo. Além disso, exigiremos que qualquer depressão subsindrômica não tenha piorado significativamente nas 4 semanas anteriores à randomização, a fim de evitar a inscrição de indivíduos que estão à beira de um episódio depressivo completo.
  • Evidência de comprometimento neurocognitivo clinicamente significativo na triagem
  • Regime de medicação estabilizadora do humor clinicamente aceitável, com dosagem estável, por > 1 mês antes da inscrição, sem mudanças de medicação planejadas durante o período de estudo de 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • História de trauma do SNC, distúrbio neurológico, TDAH ou dificuldade de aprendizado
  • Toxicologia urinária positiva ou diagnóstico DSM-IV de abuso/dependência de substâncias dentro de 3 meses
  • Problema médico ativo e instável que pode interferir na cognição
  • História recente de ciclismo rápido
  • Laboratório anormal ou resultado de ECG na tela
  • História de insuficiência cardíaca
  • Risco suicida significativo (HRSD item 3 > 2 ou por julgamento clínico)
  • QI estimado na faixa de RM de acordo com a pontuação padrão do Wide Range Achievement Test (WRAT) inferior a 70
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (incluindo contraceptivo oral ou implante, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária ou parceiro com vasectomia)
  • Mulheres que estão amamentando
  • Participação em qualquer outro estudo investigacional de aprimoramento cognitivo dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pramipexol
Pramipexol, por via oral. A dosagem será iniciada em 0,25 mg na noite um, seguida por 0,25 mg duas vezes ao dia no segundo dia e aumentada a cada semana para uma meta de 4,5 mg/dia durante as 12 semanas de duração do estudo.
Medicamento: Pramipexol
Até 4,5 mg, PO, (por via oral) por dia do estudo de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Mirapex
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, por via oral. A dosagem será iniciada em 0,25 mg na noite um, seguida por 0,25 mg duas vezes ao dia no segundo dia e aumentada a cada semana para uma meta de 4,5 mg/dia durante as 12 semanas de duração do estudo.
Medicamento: Placebo
placebo corresponde ao medicamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: Linha de base
A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de Medidas Neurocognitivas/Funcionais é uma bateria padronizada projetada para medir o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. O MCCB é representado como um escore T composto. Essa escala T-score tem média de 50 e desvio padrão de 10, em que pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Linha de base
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: Semana 6
A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de Medidas Neurocognitivas/Funcionais é uma bateria padronizada projetada para medir o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. O MCCB é representado como um escore T composto. Essa escala T-score tem média de 50 e desvio padrão de 10, em que pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Semana 6
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: Semana 12
A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) como medida de Medidas Neurocognitivas/Funcionais é uma bateria padronizada projetada para medir o funcionamento cognitivo em pessoas com esquizofrenia. O MCCB é representado como um escore T composto. Essa escala T-score tem média de 50 e desvio padrão de 10, em que pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança média de sintomas de mania ao longo do estudo. YMRS contém 7 itens classificados de 0 (ausência de sintoma) a 4 (sintoma grave) e 4 itens pontuados de 0 (ausência de sintoma) a 8 (sintoma grave), com variação total de 0 a 60, onde maior pontuação indica sintomas maníacos.
Linha de base e semana 12
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança média de sintomas de depressão ao longo do estudo. HRSD consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0 a 56, em que uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
Linha de base e semana 12
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base e semana 12
Mudança média para sintomas positivos ao longo do estudo. A BPRS consiste em 18 itens, cada um definido por uma série de sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (não observado) a 7 (muito grave), com uma pontuação total variando de 18 a 126, em que pontuações mais altas indicam sintomas psiquiátricos.
Linha de base e semana 12
Número de participantes com confirmações suicidas
Prazo: até a semana 12
Número de participantes individuais que reconheceram pelo menos um item na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o período de estudo de 12 semanas. Exemplos de itens da escala são ideação suicida (ter pensamentos, planejamento) e comportamento suicida (preparação, tentativa).
até a semana 12
A tarefa de seleção de estímulo probabilístico
Prazo: Linha de base
A tarefa de seleção probabilística avalia a tendência de aprender com resultados positivos versus resultados negativos. Na tarefa de seleção de estímulo probabilístico, os participantes são treinados para escolher um dos dois estímulos pareados; três conjuntos de estímulos pareados são mostrados no total (AB, CD e EF) e são apresentados aleatoriamente durante o período de treinamento. Para minimizar a codificação verbal, os estímulos são caracteres hiragana japoneses. O feedback probabilístico sobre a escolha "correta" é fornecido. Relatamos a porcentagem média de precisão na escolha dos estímulos pareados corretos entre os dois grupos de tratamento.
Linha de base
A tarefa de seleção de estímulo probabilístico
Prazo: Semana 6
A tarefa de seleção probabilística avalia a tendência de aprender com resultados positivos versus resultados negativos. Na tarefa de seleção de estímulo probabilístico, os participantes são treinados para escolher um dos dois estímulos pareados; três conjuntos de estímulos pareados são mostrados no total (AB, CD e EF) e são apresentados aleatoriamente durante o período de treinamento. Para minimizar a codificação verbal, os estímulos são caracteres hiragana japoneses. O feedback probabilístico sobre a escolha "correta" é fornecido. Relatamos a porcentagem média de precisão na escolha dos estímulos pareados corretos entre os dois grupos de tratamento.
Semana 6
A tarefa de seleção de estímulo probabilístico
Prazo: Semana 12
A tarefa de seleção probabilística avalia a tendência de aprender com resultados positivos versus resultados negativos. Na tarefa de seleção de estímulo probabilístico, os participantes são treinados para escolher um dos dois estímulos pareados; três conjuntos de estímulos pareados são mostrados no total (AB, CD e EF) e são apresentados aleatoriamente durante o período de treinamento. Para minimizar a codificação verbal, os estímulos são caracteres hiragana japoneses. O feedback probabilístico sobre a escolha "correta" é fornecido. Relatamos a porcentagem média de precisão na escolha dos estímulos pareados corretos entre os dois grupos de tratamento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01MH102309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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