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Cibler la cognition dans le trouble bipolaire avec le pramipexole (PRAM-BD)

14 février 2020 mis à jour par: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Pramipexole dans le trouble bipolaire : cibler la cognition (PRAM-BD)

Des preuves convergentes suggèrent que les patients atteints de trouble bipolaire souffrent de déficits du fonctionnement neurocognitif qui persistent, malgré la rémission des symptômes affectifs aigus. Ces déficiences contribuent directement à l'incapacité fonctionnelle, soulignant la nécessité d'interventions au-delà des traitements standards afin d'obtenir une récupération complète entre les épisodes. La présente étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'un agoniste de la dopamine (pramipexole) sur ces anomalies cognitives persistantes chez les patients bipolaires euthymiques à l'aide d'un essai contrôlé par placebo, d'appoint, d'une durée de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants éligibles subiront des visites d'étude lors de la sélection, de la ligne de base (semaine 0), de la semaine 1, de la semaine 2, de la semaine 3, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8 et de la semaine 12 (fin de l'étude).

La randomisation sera effectuée via un programme généré par ordinateur et tout le personnel de l'étude sera aveuglé à moins que la levée de l'aveugle ne soit nécessaire pour des raisons de sécurité. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 avec stratification pour le statut antipsychotique concomitant et la dépression au départ (HRSD <8 vs> 8). Le médicament à l'étude sera mis en aveugle et apparié au placebo. En s'adaptant à nos travaux antérieurs dans BD et en fonction de l'étiquetage des emballages, le calendrier de titration de la posologie sera lent et flexible. Le dosage sera initié à 0,25 mg QHS la première nuit, suivi de 0,25 mg BID le deuxième jour, et augmenté chaque semaine jusqu'à un objectif de 4,5 mg/jour. Par rapport à notre précédent maximum de 1,5 mg/jour (Burdick et al. 2012), nous avons choisi d'autoriser jusqu'à 4,5 mg/jour (la dose maximale approuvée dans la maladie de Parkinson) pour assurer un engagement cible adéquat. Nous connaissons bien cette gamme de doses puisque 4,5 mg/jour étaient autorisés dans notre étude sur la dépression MB (Goldberg et al. 2004). Le dosage sera flexible en fonction des effets secondaires ; cependant, si 1,5 mg/jour ne peut être toléré, le sujet sera arrêté. La titration aura lieu jusqu'à la semaine 6, puis des efforts seront faits pour maintenir la même dose jusqu'à la fin de l'essai (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic DSM-IV BD I ou II
  • Stabilité affective, définie par une cote sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) < 8 et une cote sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) < 16 au dépistage et au départ. Nous exigerons en outre que toute dépression sous-syndromique ne se soit pas significativement aggravée au cours des 4 semaines précédant la randomisation afin d'éviter de recruter des sujets qui sont au bord d'un épisode dépressif complet.
  • Preuve de troubles neurocognitifs cliniquement significatifs lors du dépistage
  • Régime médicamenteux cliniquement acceptable, à dosage stable et stabilisateur de l'humeur pendant> 1 mois avant l'inscription, sans changement de médicament prévu au cours de la période d'étude de 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme du SNC, de trouble neurologique, de TDAH ou de troubles d'apprentissage
  • Toxicologie urinaire positive ou diagnostic DSM-IV de toxicomanie/dépendance dans les 3 mois
  • Problème médical actif et instable pouvant interférer avec la cognition
  • Histoire récente du cycle rapide
  • Résultat de laboratoire ou d'ECG anormal à l'écran
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Risque suicidaire important (item 3 du HRSD > 2 ou par jugement clinique)
  • QI estimé dans la plage MR selon le score standard WRAT (Wide Range Achievement Test) inférieur à 70
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (y compris contraceptif oral ou implant, préservatif, diaphragme, spermicide, dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou partenaire avec vasectomie)
  • Les femmes qui allaitent
  • Participation à toute autre étude expérimentale d'amélioration cognitive dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pramipexole
Pramipexole, par voie orale. La posologie sera initiée à 0,25 mg la première nuit, suivie de 0,25 mg deux fois par jour le deuxième jour, et augmentée chaque semaine jusqu'à un objectif de 4,5 mg/jour pendant les 12 semaines de l'étude.
Médicament: Pramipexole
Jusqu'à 4,5 mg, PO, (par voie orale) par jour de l'étude de 12 semaines.
Autres noms:
  • Mirapex
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, par voie orale. La posologie sera initiée à 0,25 mg la première nuit, suivie de 0,25 mg deux fois par jour le deuxième jour, et augmentée chaque semaine jusqu'à un objectif de 4,5 mg/jour pendant les 12 semaines de l'étude.
Médicament: Placebo
médicament de l'étude de match placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MATRICS Consensus Batterie Cognitive
Délai: Ligne de base
La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) en tant que mesure des mesures neurocognitives/fonctionnelles est une batterie standardisée conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le MCCB est représenté par un score T composite. Cette échelle de score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés reflètent une meilleure performance.
Ligne de base
MATRICS Consensus Batterie Cognitive
Délai: Semaine 6
La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) en tant que mesure des mesures neurocognitives/fonctionnelles est une batterie standardisée conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le MCCB est représenté par un score T composite. Cette échelle de score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés reflètent une meilleure performance.
Semaine 6
MATRICS Consensus Batterie Cognitive
Délai: Semaine 12
La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) en tant que mesure des mesures neurocognitives/fonctionnelles est une batterie standardisée conçue pour mesurer le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de schizophrénie. Le MCCB est représenté par un score T composite. Cette échelle de score T a une moyenne de 50 et un écart type de 10, où des scores plus élevés reflètent une meilleure performance.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement moyen des symptômes de manie tout au long de l'étude. L'YMRS contient 7 items notés de 0 (symptôme absent) à 4 (symptôme sévère) et 4 items notés de 0 (symptôme absent) à 8 (symptôme sévère), avec une plage totale de 0 à 60, où un score plus élevé indique des symptômes maniaques.
Base de référence et semaine 12
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement moyen des symptômes de dépression tout au long de l'étude. HRSD se compose de 14 éléments, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de score total de 0 à 56, où un score plus élevé indique davantage de symptômes dépressifs.
Base de référence et semaine 12
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Base de référence et semaine 12
Changement moyen pour les symptômes positifs tout au long de l'étude. BPRS se compose de 18 éléments, chacun défini par une série de symptômes. Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points, allant de 1 (non observé) à 7 (très grave), avec un score total allant de 18 à 126, où les scores les plus élevés indiquent des symptômes psychiatriques.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec des aveux suicidaires
Délai: jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants individuels qui ont reconnu au moins un élément sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours de la période d'étude de 12 semaines. Des exemples d'items sur l'échelle sont les idées suicidaires (avoir des pensées, planifier) ​​et le comportement suicidaire (se préparer, tenter).
jusqu'à la semaine 12
La tâche probabiliste de sélection de stimulus
Délai: Ligne de base
La tâche de sélection probabiliste évalue la tendance à apprendre des résultats positifs par rapport aux résultats négatifs. Dans la tâche probabiliste de sélection de stimulus, les participants sont formés pour choisir l'un des deux stimuli appariés ; trois ensembles de stimuli appariés sont affichés au total (AB, CD et EF) et sont présentés au hasard pendant la période d'entraînement. Pour minimiser l'encodage verbal, les stimuli sont des caractères japonais Hiragana. Une rétroaction probabiliste concernant le choix "correct" est fournie. Nous rapportons le pourcentage moyen de précision sur le choix des stimuli appariés corrects parmi les deux groupes de traitement.
Ligne de base
La tâche probabiliste de sélection de stimulus
Délai: Semaine 6
La tâche de sélection probabiliste évalue la tendance à apprendre des résultats positifs par rapport aux résultats négatifs. Dans la tâche probabiliste de sélection de stimulus, les participants sont formés pour choisir l'un des deux stimuli appariés ; trois ensembles de stimuli appariés sont affichés au total (AB, CD et EF) et sont présentés au hasard pendant la période d'entraînement. Pour minimiser l'encodage verbal, les stimuli sont des caractères japonais Hiragana. Une rétroaction probabiliste concernant le choix "correct" est fournie. Nous rapportons le pourcentage moyen de précision sur le choix des stimuli appariés corrects parmi les deux groupes de traitement.
Semaine 6
La tâche probabiliste de sélection de stimulus
Délai: Semaine 12
La tâche de sélection probabiliste évalue la tendance à apprendre des résultats positifs par rapport aux résultats négatifs. Dans la tâche probabiliste de sélection de stimulus, les participants sont formés pour choisir l'un des deux stimuli appariés ; trois ensembles de stimuli appariés sont affichés au total (AB, CD et EF) et sont présentés au hasard pendant la période d'entraînement. Pour minimiser l'encodage verbal, les stimuli sont des caractères japonais Hiragana. Une rétroaction probabiliste concernant le choix "correct" est fournie. Nous rapportons le pourcentage moyen de précision sur le choix des stimuli appariés corrects parmi les deux groupes de traitement.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01MH102309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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