Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op cognitie bij bipolaire stoornis met pramipexol (PRAM-BD)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Pramipexol bij bipolaire stoornis: gericht op cognitie (PRAM-BD)

Convergerend bewijs suggereert dat patiënten met een bipolaire stoornis lijden aan tekorten in neurocognitief functioneren die aanhouden, ondanks remissie van acute affectieve symptomen. Deze stoornissen dragen direct bij aan functionele beperkingen, wat de noodzaak benadrukt van interventies die verder gaan dan de standaardbehandelingen om een ​​volledig herstel tussen de episodes te bereiken. De huidige studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een dopamine-agonist (pramipexol) te onderzoeken op deze aanhoudende cognitieve afwijkingen bij euthymische bipolaire patiënten met behulp van een placebogecontroleerde, aanvullende proefopzet van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan studiebezoeken bij screening, baseline (week 0), week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8 en week 12 (einde van het onderzoek).

Randomisatie zal worden uitgevoerd via een computergegenereerd programma en al het onderzoekspersoneel zal worden geblindeerd, tenzij deblindering om veiligheidsredenen vereist is. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met stratificatie voor gelijktijdige antipsychotische status en depressie bij baseline (HRSD <8 vs > 8). Het studiegeneesmiddel zal geblindeerd zijn en worden vergeleken met placebo. Aanpassing van ons eerdere werk in BD en volgens de etikettering van de verpakking, zal het schema voor de titratie van de dosering langzaam en flexibel zijn. De dosering zal worden gestart met 0,25 mg QHS op de eerste avond, gevolgd door 0,25 mg tweemaal daags op dag twee, en elke week worden verhoogd tot een doel van 4,5 mg/dag. In vergelijking met ons vorige maximum van 1,5 mg/dag (Burdick et al. 2012), hebben we ervoor gekozen om tot 4,5 mg/dag toe te staan ​​(de maximaal goedgekeurde dosering bij de ziekte van Parkinson) om een ​​adequate doelbetrokkenheid te garanderen. We zijn bekend met dit dosisbereik, aangezien 4,5 mg/dag was toegestaan ​​in ons onderzoek naar BD-depressie (Goldberg et al. 2004). Dosering zal flexibel zijn op basis van bijwerkingen; als 1,5 mg/dag echter niet kan worden verdragen, zal de patiënt worden gestaakt. Titratie vindt plaats tot week 6 en daarna wordt getracht dezelfde dosis te handhaven tot de voltooiing van de studie (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • DSM-IV BD I of II diagnose
  • Affectieve stabiliteit, gedefinieerd door een Young Mania Rating Scale (YMRS)-score van < 8 en een Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)-score van < 16 bij screening en baseline. We zullen verder vereisen dat eventuele subsyndromale depressie niet significant is verslechterd in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie om te voorkomen dat proefpersonen worden ingeschreven die op de rand van een volledige depressieve episode staan.
  • Bewijs van klinisch significante neurocognitieve stoornissen bij screening
  • Klinisch acceptabel, stabiel gedoseerd, stemmingsstabiliserend medicatieregime gedurende > 1 maand voorafgaand aan inschrijving, zonder geplande medicatiewijzigingen gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CZS-trauma, neurologische aandoening, ADHD of leerstoornis
  • Positieve urinetoxicologie of DSM-IV-diagnose van middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 3 maanden
  • Actief, onstabiel medisch probleem dat de cognitie kan verstoren
  • Recente geschiedenis van snel fietsen
  • Abnormaal laboratorium- of ECG-resultaat op het scherm
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Aanzienlijk suïcidaal risico (HRSD-item 3 > 2 of volgens klinisch oordeel)
  • Geschat IQ in MR-bereik volgens de standaardscore van de Wide Range Achievement Test (WRAT) van minder dan 70
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (inclusief oraal anticonceptiemiddel of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, afbinden van de eileiders of partner met vasectomie)
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek naar cognitieve verbetering binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramipexol
Pramipexol, via de mond. De dosering zal worden gestart met 0,25 mg op de eerste avond, gevolgd door 0,25 mg tweemaal daags op dag twee en daarna elke week worden verhoogd tot een doel van 4,5 mg/dag gedurende de 12 weken durende studie.
Geneesmiddel: Pramipexol
Tot 4,5 mg, PO, (via de mond) per dag van de 12 weken durende studie.
Andere namen:
  • Mirapex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, via de mond. De dosering zal worden gestart met 0,25 mg op de eerste avond, gevolgd door 0,25 mg tweemaal daags op dag twee en daarna elke week worden verhoogd tot een doel van 4,5 mg/dag gedurende de 12 weken durende studie.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-match studiemedicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus cognitieve batterij
Tijdsspanne: Basislijn
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als maat voor neurocognitieve/functionele metingen is een gestandaardiseerde batterij die is ontworpen om cognitief functioneren te meten bij mensen met schizofrenie. De MCCB wordt weergegeven als een samengestelde T-score. Deze T-score schaal heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
Basislijn
MATRICS Consensus cognitieve batterij
Tijdsspanne: Week 6
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als maat voor neurocognitieve/functionele metingen is een gestandaardiseerde batterij die is ontworpen om cognitief functioneren te meten bij mensen met schizofrenie. De MCCB wordt weergegeven als een samengestelde T-score. Deze T-score schaal heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
Week 6
MATRICS Consensus cognitieve batterij
Tijdsspanne: Week 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als maat voor neurocognitieve/functionele metingen is een gestandaardiseerde batterij die is ontworpen om cognitief functioneren te meten bij mensen met schizofrenie. De MCCB wordt weergegeven als een samengestelde T-score. Deze T-score schaal heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van symptomen van manie gedurende het onderzoek. YMRS bevat 7 items met een score van 0 (symptoom afwezig) tot 4 (ernstig symptoom) en 4 items met een score van 0 (symptoom afwezig) tot 8 (ernstig symptoom), met een totaalbereik van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op manische symptomen.
Basislijn en week 12
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van symptomen van depressie gedurende de studie. HRSD bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij een hogere score meer depressieve symptomen aangeeft.
Basislijn en week 12
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering voor positieve symptomen gedurende het onderzoek. BPRS bestaat uit 18 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, variërend van 1 (niet waargenomen) tot 7 (zeer ernstig), met een totaalscorebereik van 18-126, waarbij hogere scores wijzen op psychiatrische symptomen.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met suïcidale erkenningen
Tijdsspanne: tot week 12
Aantal individuele deelnemers dat ten minste één item op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erkende gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken. Voorbeelden van items op de schaal zijn zelfmoordgedachten (gedachten hebben, plannen maken) en zelfmoordgedrag (voorbereiden, proberen).
tot week 12
De probabilistische stimulusselectietaak
Tijdsspanne: Basislijn
De probabilistische selectietaak beoordeelt de neiging om te leren van positieve versus negatieve uitkomsten. In de probabilistische stimulusselectietaak worden deelnemers getraind om een ​​van de twee gepaarde stimuli te kiezen; drie sets gepaarde stimuli worden in totaal getoond (AB, CD en EF) en worden willekeurig gepresenteerd tijdens de trainingsperiode. Om verbale codering te minimaliseren, zijn stimuli Japanse Hiragana-tekens. Probabilistische feedback met betrekking tot de "juiste" keuze wordt gegeven. We rapporteren het gemiddelde percentage van nauwkeurigheid bij het kiezen van de juiste gepaarde stimuli tussen de twee behandelingsgroepen.
Basislijn
De probabilistische stimulusselectietaak
Tijdsspanne: Week 6
De probabilistische selectietaak beoordeelt de neiging om te leren van positieve versus negatieve uitkomsten. In de probabilistische stimulusselectietaak worden deelnemers getraind om een ​​van de twee gepaarde stimuli te kiezen; drie sets gepaarde stimuli worden in totaal getoond (AB, CD en EF) en worden willekeurig gepresenteerd tijdens de trainingsperiode. Om verbale codering te minimaliseren, zijn stimuli Japanse Hiragana-tekens. Probabilistische feedback met betrekking tot de "juiste" keuze wordt gegeven. We rapporteren het gemiddelde percentage van nauwkeurigheid bij het kiezen van de juiste gepaarde stimuli tussen de twee behandelingsgroepen.
Week 6
De probabilistische stimulusselectietaak
Tijdsspanne: Week 12
De probabilistische selectietaak beoordeelt de neiging om te leren van positieve versus negatieve uitkomsten. In de probabilistische stimulusselectietaak worden deelnemers getraind om een ​​van de twee gepaarde stimuli te kiezen; drie sets gepaarde stimuli worden in totaal getoond (AB, CD en EF) en worden willekeurig gepresenteerd tijdens de trainingsperiode. Om verbale codering te minimaliseren, zijn stimuli Japanse Hiragana-tekens. Probabilistische feedback met betrekking tot de "juiste" keuze wordt gegeven. We rapporteren het gemiddelde percentage van nauwkeurigheid bij het kiezen van de juiste gepaarde stimuli tussen de twee behandelingsgroepen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01MH102309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Pramipexol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren