Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Pramipexol auf die Kognition bei bipolaren Störungen abzielen (PRAM-BD)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Katherine Burdick, Brigham and Women's Hospital

Pramipexol bei bipolarer Störung: Zielgerichtete Kognition (PRAM-BD)

Übereinstimmende Beweise deuten darauf hin, dass Patienten mit bipolarer Störung an Defiziten in der neurokognitiven Funktion leiden, die trotz Remission akuter affektiver Symptome bestehen bleiben. Diese Beeinträchtigungen tragen direkt zur funktionellen Behinderung bei und unterstreichen die Notwendigkeit von Interventionen, die über die Standardbehandlungen hinausgehen, um eine vollständige Genesung zwischen den Episoden zu erreichen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Dopaminagonisten (Pramipexol) bei diesen anhaltenden kognitiven Anomalien bei euthymischen bipolaren Patienten unter Verwendung eines placebokontrollierten, ergänzenden, 12-wöchigen Studiendesigns zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle berechtigten Teilnehmer werden Studienbesuchen beim Screening, Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 12 (Ende der Studie) unterzogen.

Die Randomisierung wird über ein computergeneriertes Programm durchgeführt, und alle Studienmitarbeiter werden verblindet, es sei denn, eine Entblindung ist aus Sicherheitsgründen erforderlich. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 mit Stratifizierung nach gleichzeitigem antipsychotischem Status und Depression zu Studienbeginn (HRSD < 8 vs. > 8) randomisiert. Das Studienmedikament wird verblindet und auf Placebo abgestimmt. In Anlehnung an unsere frühere Arbeit in BD und gemäß der Packungskennzeichnung wird der Dosierungstitrationsplan langsam und flexibel sein. Die Dosierung wird mit 0,25 mg QHS in der ersten Nacht begonnen, gefolgt von 0,25 mg BID am zweiten Tag und jede Woche auf ein Ziel von 4,5 mg/Tag erhöht. Im Vergleich zu unserem früheren Maximum von 1,5 mg/Tag (Burdick et al. 2012) haben wir uns entschieden, bis zu 4,5 mg/Tag (die maximal zugelassene Dosis bei der Parkinson-Krankheit) zuzulassen, um eine angemessene Zielerfassung sicherzustellen. Dieser Dosisbereich ist uns bekannt, da in unserer Studie bei BD-Depression 4,5 mg/Tag erlaubt waren (Goldberg et al. 2004). Die Dosierung wird je nach Nebenwirkungen flexibel sein; wenn jedoch 1,5 mg/Tag nicht toleriert werden können, wird die Person abgesetzt. Die Titration erfolgt bis Woche 6, und dann wird versucht, die gleiche Dosis bis zum Abschluss der Studie (Woche 12) beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • DSM-IV BD I oder II Diagnose
  • Affektive Stabilität, definiert durch eine Young Mania Rating Scale (YMRS)-Bewertung von < 8 und eine Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)-Bewertung von < 16 beim Screening und bei Studienbeginn. Wir werden außerdem verlangen, dass sich jede subsyndromale Depression in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht signifikant verschlechtert hat, um zu vermeiden, dass Probanden aufgenommen werden, die am Rande einer vollständigen depressiven Episode stehen.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurokognitiven Beeinträchtigung beim Screening
  • Klinisch akzeptables, stabil dosiertes, stimmungsstabilisierendes Medikationsschema für > 1 Monat vor der Aufnahme, ohne geplante Medikationsänderungen während des 12-wöchigen Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ZNS-Trauma, neurologischer Störung, ADHS oder Lernbehinderung
  • Positive Urintoxikologie oder DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten
  • Aktives, instabiles medizinisches Problem, das die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
  • Neuere Geschichte des Schnellradfahrens
  • Abnormales Labor- oder EKG-Ergebnis auf dem Bildschirm
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Signifikantes Suizidrisiko (HRSD Punkt 3 > 2 oder nach klinischer Beurteilung)
  • Geschätzter IQ im MR-Bereich gemäß WRAT-Standardwert (Wide Range Achievement Test) von weniger als 70
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (einschließlich orales Kontrazeptivum oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Frauen, die stillen
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zur kognitiven Verbesserung innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol
Pramipexol, zum Einnehmen. Die Dosierung wird mit 0,25 mg in der ersten Nacht begonnen, gefolgt von 0,25 mg zweimal täglich am zweiten Tag und wird jede Woche auf ein Ziel von 4,5 mg/Tag für die 12-wöchige Dauer der Studie erhöht.
Arzneimittel: Pramipexol
Bis zu 4,5 mg PO (oral) pro Tag der 12-wöchigen Studie.
Andere Namen:
  • Mirapex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, oral. Die Dosierung wird mit 0,25 mg in der ersten Nacht begonnen, gefolgt von 0,25 mg zweimal täglich am zweiten Tag und wird jede Woche auf ein Ziel von 4,5 mg/Tag für die 12-wöchige Dauer der Studie erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Match-Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Grundlinie
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als Maß für neurokognitive/funktionale Maße ist eine standardisierte Batterie zur Messung der kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie. Der MCCB wird als zusammengesetzter T-Score dargestellt. Diese T-Score-Skala hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Grundlinie
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Woche 6
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als Maß für neurokognitive/funktionale Maße ist eine standardisierte Batterie zur Messung der kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie. Der MCCB wird als zusammengesetzter T-Score dargestellt. Diese T-Score-Skala hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Woche 6
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Woche 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als Maß für neurokognitive/funktionale Maße ist eine standardisierte Batterie zur Messung der kognitiven Funktion bei Menschen mit Schizophrenie. Der MCCB wird als zusammengesetzter T-Score dargestellt. Diese T-Score-Skala hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, wobei höhere Scores eine bessere Leistung widerspiegeln.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Maniesymptome während der Studie. YMRS enthält 7 Items, bewertet von 0 (kein Symptom) bis 4 (schweres Symptom) und 4 Items, die mit 0 (kein Symptom) bis 8 (schweres Symptom) bewertet wurden, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl manische Symptome anzeigt.
Baseline und Woche 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung der Depressionssymptome während der Studie. HRSD besteht aus 14 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) reicht, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt.
Baseline und Woche 12
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Mittlere Veränderung für positive Symptome während der gesamten Studie. BPRS besteht aus 18 Elementen, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht beobachtet) bis 7 (sehr schwerwiegend) reicht, mit einer Gesamtpunktzahl von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen auf psychiatrische Symptome hinweisen.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgeständnissen
Zeitfenster: bis Woche 12
Anzahl der einzelnen Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Studienzeitraums mindestens ein Element auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestätigt haben. Beispiele für Items auf der Skala sind Suizidgedanken (Gedanken haben, planen) und Suizidverhalten (vorbereiten, versuchen).
bis Woche 12
Die probabilistische Stimulusauswahlaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
Die probabilistische Auswahlaufgabe bewertet die Tendenz, aus positiven versus negativen Ergebnissen zu lernen. In der probabilistischen Stimulusauswahlaufgabe werden die Teilnehmer darin geschult, einen von zwei gepaarten Stimuli auszuwählen; Insgesamt werden drei Sätze gepaarter Stimuli (AB, CD und EF) gezeigt und während der Trainingsperiode zufällig präsentiert. Um die verbale Kodierung zu minimieren, sind Stimuli japanische Hiragana-Zeichen. Probabilistisches Feedback bezüglich der "richtigen" Wahl wird bereitgestellt. Wir geben den mittleren Prozentsatz der Genauigkeit bei der Auswahl der richtigen gepaarten Stimuli in den beiden Behandlungsgruppen an.
Grundlinie
Die probabilistische Stimulusauswahlaufgabe
Zeitfenster: Woche 6
Die probabilistische Auswahlaufgabe bewertet die Tendenz, aus positiven versus negativen Ergebnissen zu lernen. In der probabilistischen Stimulusauswahlaufgabe werden die Teilnehmer darin geschult, einen von zwei gepaarten Stimuli auszuwählen; Insgesamt werden drei Sätze gepaarter Stimuli (AB, CD und EF) gezeigt und während der Trainingsperiode zufällig präsentiert. Um die verbale Kodierung zu minimieren, sind Stimuli japanische Hiragana-Zeichen. Probabilistisches Feedback bezüglich der "richtigen" Wahl wird bereitgestellt. Wir geben den mittleren Prozentsatz der Genauigkeit bei der Auswahl der richtigen gepaarten Stimuli in den beiden Behandlungsgruppen an.
Woche 6
Die probabilistische Stimulusauswahlaufgabe
Zeitfenster: Woche 12
Die probabilistische Auswahlaufgabe bewertet die Tendenz, aus positiven versus negativen Ergebnissen zu lernen. In der probabilistischen Stimulusauswahlaufgabe werden die Teilnehmer darin geschult, einen von zwei gepaarten Stimuli auszuwählen; Insgesamt werden drei Sätze gepaarter Stimuli (AB, CD und EF) gezeigt und während der Trainingsperiode zufällig präsentiert. Um die verbale Kodierung zu minimieren, sind Stimuli japanische Hiragana-Zeichen. Probabilistisches Feedback bezüglich der "richtigen" Wahl wird bereitgestellt. Wir geben den mittleren Prozentsatz der Genauigkeit bei der Auswahl der richtigen gepaarten Stimuli in den beiden Behandlungsgruppen an.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Northwell Health
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Zucker Hillside Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital, North Shore LIJ- Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001185
  • 1R01MH102257 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH102309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Pramipexol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren