透析を受けていない慢性腎臓病の参加者の貧血治療における EPO-018B の安全性と有効性
2015年3月25日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
透析を必要としない慢性腎臓病患者の貧血治療におけるペゴル-シヘマチド（EPO-018B）の安全性と有効性に関する第2相、非盲検、多施設共同、用量範囲研究。
この研究の目的は、透析を受けていない慢性腎臓病 (CKD) 患者における EPO-018B の複数回静脈内投与の安全性、有効性、薬力学 (PD)、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xueqing Yu, PhD., M.D.
- 電話番号：020-8755766-8802
- メール：yuxq@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の男性または女性。
- -慢性腎疾患ステージ3または4（CKD-EPI式を使用した推定糸球体濾過速度（eGFR）が1.73平方メートル当たり15〜60ml/分）であり、研究中に透析の必要性が予想されない。
- -最初の研究用量の前6週間以内に赤血球造血剤の投与を受けていない患者。
- スクリーニング時の 2 つのヘモグロビン値 ≥ 6.0 および < 10.0 g/dL
- トランスフェリン飽和度 ≥ 20% またはフェリチン ≥ 100 ng/mL の患者。 ビタミンB12と葉酸のレベルが正常の下限値を超えている。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬投与前の3か月以内の赤血球輸血。
- 赤血球生成刺激剤 (ESA) またはペグ化分子、またはすべての非経口鉄補給製品に対する既知の不耐性。
- 溶血症候群または凝固障害。
- 血液疾患（骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、ヘモグロビン症、純赤血球形成不全を含むがこれらに限定されない）。
- 慢性、制御不能、または症候性の炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）。
- -治験薬投与前の4週間以内のC反応性タンパク質（CRP）レベルが30 mg/Lを超えている。
- 制御不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症(iPTH>500pg/ml)。
- -治験責任医師の臨床判断に従って、治験薬投与前2週間以内に高血圧のコントロールが不十分である（例、 収縮期≧160mmHg、拡張期≧100mmHg）
- 慢性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）。
- -治験薬投与前6か月以内の重大な症状（例、 心筋梗塞、重度または不安定な冠動脈疾患、脳卒中、呼吸器疾患、自己免疫疾患、神経障害、横隔膜症、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎を含む肝障害、またはALT> 3 x 正常上限(ULN)、AST> 3 x 上限通常の限界（ULN）など）。
- HIV 抗体検査で陽性。
- 悪性腫瘍。
- 予想生存期間は12か月未満。
- 研究中に大手術（大量出血の可能性あり）。
- -治験治療終了後4週間以内に妊娠が予想される。
- 被験者は治験薬投与前の6週間以内に他の臨床試験に参加している。
- -研究者が被験者を研究に不適格にする、または研究手順に従うことができない、または従うことを望まないと判断した他の疾患または以前の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPO-018B 0.025 mg/kg
EPO-018B 開始用量 0.025 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下 (SC) 投与し、合計 6 回投与
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実験的：EPO-018B 0.05 mg/kg
EPO-018B 開始用量 0.05 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下 (SC) 投与し、合計 6 回投与
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実験的：EPO-018B 0.08 mg/kg
EPO-018B 開始用量 0.08 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下 (SC) 投与し、合計 6 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に目標ヘモグロビン応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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目標ヘモグロビン応答は、ベースラインから 1.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上のヘモグロビンの増加と定義され、試験中のヘモグロビン値は 10.0 g/dL 以上です。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬に反応した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ヘモグロビン反応は、研究中にベースラインからヘモグロビンが 1.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上増加したこととして定義されます。
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ベースラインから 24 週目まで
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平均網赤血球はベースラインから変化します
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインからの平均ヘモグロビン変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xueqing Yu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。