Sicurezza ed efficacia di EPO-018B per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con malattie renali croniche non in dialisi

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine ≥18 e≤70.
2. Malattie renali croniche di stadio 3 o 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 15 e 60 ml/min per 1,73 m2 utilizzando l'equazione CKD-EPI) e nessuna necessità prevista di dialisi durante lo studio.
3. Pazienti che non hanno ricevuto alcun agente eritropoietico nelle 6 settimane precedenti la prima dose dello studio.
4. Due valori di emoglobina ≥ 6,0 e < 10,0 g/dL allo screening
5. Pazienti con una saturazione della transferrina ≥ 20% o una ferritina ≥ 100 ng/mL. livello di vitamina B12 e acido folico sopra il limite inferiore della norma.
6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Trasfusione di globuli rossi entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Intolleranza nota a qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o molecola pegilata o a tutti i prodotti di integrazione parenterale di ferro.
4. Sindromi emolitiche o disturbi della coagulazione.
5. Malattie ematologiche (incluse ma non limitate a sindrome mielodisplastica, neoplasie ematologiche, emoglobinopatia, aplasia eritroide pura).
6. Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
7. Livello di proteina C reattiva (PCR) superiore a 30 mg/L nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico (iPTH>500 pg/ml).
9. Ipertensione scarsamente controllata nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (ad es. sistolica ≥ 160 mm Hg, diastolica ≥ 100 mm Hg)
10. Insufficienza cardiaca congestizia cronica (Classe IV della New York Heart Association).
11. Sintomo significativo entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ad es. infarto del miocardio, malattia coronarica grave o precaria, ictus, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, neuropatia, frenopatia, epatopatia inclusa epatite attiva B, epatite C attiva o ALT> 3 volte il limite superiore della norma (ULN), AST> 3 volte superiore limite di normalità (ULN), ecc.).
12. Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
13. Malignità tumorale.
14. Sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi.
15. Chirurgia maggiore (può sanguinamento massiccio) durante lo studio.
16. Concepimento previsto entro 4 settimane dalla fine del trattamento in studio.
17. - Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
18. Avere qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio.