Sikkerhed og effektivitet af EPO-018B til behandling af anæmi hos deltagere med kroniske nyresygdomme, der ikke er i dialyse

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller hunner ≥18 og≤70.
2. Kroniske nyresygdomme trin 3 eller 4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 15 og 60 ml/min pr. 1,73 m2 ved brug af CKD-EPI-ligningen) og intet forventet behov for dialyse under undersøgelsen.
3. Patienter, som ikke har fået nogen erytropoietiske stoffer inden for 6 uger før den første undersøgelsesdosis.
4. To hæmoglobinværdier på ≥ 6,0 og < 10,0 g/dL ved screening
5. Patienter med en transferrinmætning ≥ 20 % eller en ferritin ≥ 100 ng/ml. vitamin B12 og folinsyreniveau over nedre normalgrænse.
6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. Transfusion af røde blodlegemer inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration.
3. Kendt intolerance over for ethvert erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller pegyleret molekyle eller over for alle parenterale jerntilskudsprodukter.
4. Hæmolytiske syndromer eller koagulationsforstyrrelser.
5. Hæmatologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet, hæmoglobinopati, pure red cell aplasia).
6. Kronisk, ukontrolleret eller symptomatisk inflammatorisk sygdom (fx rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
7. C-reaktivt protein (CRP)-niveau større end 30 mg/L inden for de 4 uger forud for administration af studielægemidlet.
8. Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme (iPTH>500pg/ml).
9. Dårligt kontrolleret hypertension inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration, ifølge investigators kliniske vurdering (f.eks. systolisk ≥ 160 mm Hg, diastolisk ≥ 100 mm Hg)
10. Kronisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
11. Signifikante symptomer inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration (f. myokardieinfarkt, alvorlig eller prekær koronararteriesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, autoimmun sygdom, neuropati, phrenopati, hepatopati inklusive aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller ALT> 3 x øvre normalgrænse (ULN), AST> 3 x øvre grænse normalgrænse (ULN) osv.).
12. En positiv test for HIV-antistof.
13. Tumor malignitet.
14. Forventet overlevelse mindre end 12 måneder.
15. Større operation (kan massiv blødning) under undersøgelsen.
16. Forventet befrugtning inden for 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
17. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 6 uger forud for administration af studielægemidlet.
18. Har nogen anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.