Sicherheit und Wirksamkeit von EPO-018B zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischen Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥18 und≤70.
2. Chronische Nierenerkrankungen im Stadium 3 oder 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15 und 60 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung) und kein erwarteter Bedarf an Dialyse während der Studie.
3. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Studiendosis keine erythropoetischen Wirkstoffe erhalten haben.
4. Zwei Hämoglobinwerte von ≥ 6,0 und < 10,0 g/dl beim Screening
5. Patienten mit einer Transferrinsättigung ≥ 20 % oder einem Ferritin ≥ 100 ng/ml. Vitamin-B12- und Folsäurespiegel über der unteren Normgrenze.
6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Weibchen.
2. Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) oder pegylierten Molekülen oder gegenüber allen Produkten zur parenteralen Eisenergänzung.
4. Hämolytische Syndrome oder Gerinnungsstörung.
5. Hämatologische Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, Hämoglobinopathie, reine Erythroblastopenie).
6. Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
7. C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel von mehr als 30 mg/L innerhalb der 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus (iPTH>500 pg/ml).
9. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nach klinischer Beurteilung des Prüfers (z. B. systolisch ≥ 160 mm Hg, diastolisch ≥ 100 mm Hg)
10. Chronische Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association).
11. Signifikantes Symptom innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (z. B. Myokardinfarkt, schwere oder prekäre koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, Autoimmunerkrankung, Neuropathie, Phrenopathie, Hepatopathie einschließlich aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST > 3 x Obergrenze Grenzwert des Normalwerts (ULN) usw.).
12. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
13. Tumormalignität.
14. Erwartetes Überleben weniger als 12 Monate.
15. Größere Operation (kann zu massiven Blutungen führen) während der Studie.
16. Voraussichtliche Empfängnis innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung.
17. Der Proband hat innerhalb der 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilgenommen.
18. Sie haben eine andere Erkrankung oder eine vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Studienabläufe einzuhalten.