Segurança e eficácia de EPO-018B para o tratamento de anemia em participantes com doenças renais crônicas não em diálise

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥18 e≤70.
2. Doença renal crônica estágio 3 ou 4 (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 15 e 60 ml/min por 1,73 m2 usando a equação CKD-EPI) e nenhuma necessidade esperada de diálise durante o estudo.
3. Pacientes que não receberam nenhum agente eritropoiético dentro de 6 semanas antes da primeira dose do estudo.
4. Dois valores de hemoglobina ≥ 6,0 e < 10,0 g/dL na Triagem
5. Pacientes com saturação de transferrina ≥ 20% ou ferritina ≥ 100 ng/mL. nível de vitamina B12 e ácido fólico acima do limite inferior da normalidade.
6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
2. Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
3. Intolerância conhecida a qualquer agente estimulador da eritropoiese (ESA) ou molécula peguilada ou a todos os produtos de suplementação parenteral de ferro.
4. Síndromes hemolíticas ou distúrbios de coagulação.
5. Doença hematológica (incluindo, entre outros, síndrome mielodisplásica, malignidade hematológica, hemoglobinopatia, aplasia eritrocitária pura).
6. Doença inflamatória crônica, descontrolada ou sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
7. Nível de Proteína C reativa (PCR) superior a 30 mg/L nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
8. Hiperparatireoidismo secundário não controlado ou sintomático (iPTH>500pg/ml).
9. Hipertensão mal controlada dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador (por exemplo, sistólica ≥ 160 mm Hg, diastólica ≥ 100 mm Hg)
10. Insuficiência cardíaca congestiva crônica (classe IV da New York Heart Association).
11. Sintoma significativo dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo (por exemplo, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana grave ou precária, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença autoimune, neuropatia, frenopatia, hepatopatia incluindo hepatite B ativa, hepatite C ativa ou ALT> 3 x limite superior do normal (LSN), AST> 3 x superior limite do normal (ULN), etc.).
12. Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
13. Malignidade tumoral.
14. Sobrevida esperada inferior a 12 meses.
15. Cirurgia de grande porte (pode ocorrer sangramento maciço) durante o estudo.
16. Concepção esperada dentro de 4 semanas após o término do tratamento do estudo.
17. O sujeito participou de outro ensaio clínico nas 6 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo.
18. Tiver qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo, ou incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo.