Sikkerhet og effekt av EPO-018B for behandling av anemi hos deltakere med kroniske nyresykdommer som ikke er i dialyse

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner ≥18 og≤70.
2. Kroniske nyresykdommer stadium 3 eller 4 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15 og 60 ml/min per 1,73 m2 ved bruk av CKD-EPI-ligningen) og ikke forventet behov for dialyse under studien.
3. Pasienter som ikke har fått noen erytropoietiske midler innen 6 uker før den første studiedosen.
4. To hemoglobinverdier på ≥ 6,0 og < 10,0 g/dL ved screening
5. Pasienter med transferrinmetning ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml. vitamin B12 og folsyrenivå over nedre normalgrense.
6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner.
2. Transfusjon av røde blodlegemer innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
3. Kjent intoleranse mot ethvert erytropoiesisstimulerende middel (ESA) eller pegylert molekyl eller mot alle parenterale jerntilskuddsprodukter.
4. Hemolytiske syndromer eller koagulasjonsforstyrrelser.
5. Hematologisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, ren rødcelleaplasi).
6. Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
7. C-reaktivt protein (CRP)-nivå større enn 30 mg/L i løpet av de 4 ukene før studiemedikamentadministrering.
8. Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme (iPTH>500pg/ml).
9. Dårlig kontrollert hypertensjon innen 2 uker før studiemedikamentadministrering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. systolisk ≥ 160 mm Hg, diastolisk ≥ 100 mm Hg)
10. Kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).
11. Signifikante symptom innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon (f.eks. hjerteinfarkt, alvorlig eller prekær koronarsykdom, slag, luftveissykdom, autoimmun sykdom, nevropati, frenopati, hepatopati inkludert aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller ALT> 3 x øvre normalgrense (ULN), AST> 3 x øvre normalgrense (ULN), etc.).
12. En positiv test for HIV-antistoff.
13. Svulst malignitet.
14. Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder.
15. Større operasjon (kan være massiv blødning) under studien.
16. Forventet befruktning innen 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
17. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 6 ukene før administrasjon av studiemedikament.
18. Har en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene.