EPO-018B:n turvallisuus ja tehokkuus anemian hoidossa potilailla, joilla on kroonisia munuaissairauksia, jotka eivät saa dialyysihoitoa
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, avoin, monikeskus, annosaluetutkimus pegol-sihematidin (EPO-018B) turvallisuudesta ja tehosta anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka ei vaadi dialyysiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suonensisäisten EPO-018B-annosten turvallisuutta, tehoa, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqing Yu, PhD., M.D.
- Puhelinnumero: 020-8755766-8802
- Sähköposti: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥18 ja ≤70.
- Krooniset munuaissairaudet vaihe 3 tai 4 (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 15-60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälöä käyttäen) eikä odotettua dialyysin tarvetta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet erytropoieettisia aineita 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Kaksi hemoglobiiniarvoa ≥ 6,0 ja < 10,0 g/dl seulonnassa
- Potilaat, joiden transferriini saturaatio on ≥ 20 % tai ferritiini ≥ 100 ng/ml. B12-vitamiinin ja foolihapon tasot yli normaalin alarajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Punasolujen siirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tunnettu intoleranssi mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle (ESA) tai pegyloidulle molekyylille tai kaikille parenteraalisille rautavalmisteille.
- Hemolyyttinen oireyhtymä tai hyytymishäiriö.
- Hematologinen sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen myelodysplastinen oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuisuus, hemoglobinopatia, puhdas punasoluaplasia).
- Krooninen, hallitsematon tai oireinen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.).
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso yli 30 mg/l 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hallitsematon tai oireinen sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH > 500 pg/ml).
- Huonosti hallittu verenpainetauti 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkijan kliinisen arvion mukaan (esim. systolinen ≥ 160 mm Hg, diastolinen ≥ 100 mm Hg)
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
- Merkittävä oire 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (esim. sydäninfarkti, vakava tai epävarma sepelvaltimotauti, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, autoimmuunisairaus, neuropatia, frenopatia, hepatopatia mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai ALT> 3 x normaalin yläraja (ULN), AST> 3 x yläraja normaaliraja (ULN) jne.).
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Kasvaimen pahanlaatuisuus.
- Odotettu eloonjääminen alle 12 kuukautta.
- Suuri leikkaus (voi Massiivinen verenvuoto) tutkimuksen aikana.
- Odotettu hedelmöitys 4 viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
- Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 viikon aikana.
- Sinulla on jokin muu sairaus tai aikaisempi terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei kykene tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPO-018B 0,025 mg/kg
EPO-018B:n aloitusannos 0,025 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annettuna ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 6 annosta
|
|
|
Kokeellinen: EPO-018B 0,05 mg/kg
EPO-018B:n aloitusannos 0,05 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) annettuna ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 6 annosta
|
|
|
Kokeellinen: EPO-018B 0,08 mg/kg
EPO-018B:n aloitusannos 0,08 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) annettuna ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W), yhteensä 6 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemoglobiinitavoitteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hemoglobiinin tavoitevaste määritellään hemoglobiinin nousuksi ≥ 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) lähtötasosta ja hemoglobiiniarvoksi ≥ 10,0 g/dl tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Hemoglobiinivaste määritellään hemoglobiinin nousuksi ≥ 1,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) lähtötasosta tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Keskimääräiset retikulosyytit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Keskimääräinen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xueqing Yu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-EPOP2b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .