Bezpieczeństwo i skuteczność EPO-018B w leczeniu niedokrwistości u uczestników z przewlekłymi chorobami nerek niepoddawanych dializie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤70.
2. Przewlekłe choroby nerek w stadium 3 lub 4 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 15 a 60 ml/min na 1,73 m2 przy użyciu równania CKD-EPI) i brak przewidywanej potrzeby dializy podczas badania.
3. Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych leków erytropoetycznych w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
4. Dwie wartości hemoglobiny ≥ 6,0 i < 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
5. Pacjenci z wysyceniem transferyny ≥ 20% lub ferrytyną ≥ 100 ng/ml. poziom witaminy B12 i kwasu foliowego powyżej dolnej granicy normy.
6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące.
2. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
3. Znana nietolerancja na jakikolwiek środek stymulujący erytropoezę (ESA) lub cząsteczkę pegylowaną lub na wszystkie pozajelitowe produkty uzupełniające żelazo.
4. Zespoły hemolityczne lub zaburzenia krzepnięcia.
5. Choroby hematologiczne (w tym między innymi zespół mielodysplastyczny, nowotwór układu krwiotwórczego, hemoglobinopatia, aplazja czystoczerwonokrwinkowa).
6. Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
7. Poziom białka C-reaktywnego (CRP) wyższy niż 30 mg/l w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
8. Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc (iPTH >500pg/ml).
9. Źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, zgodnie z kliniczną oceną badacza (np. skurczowe ≥ 160 mm Hg, rozkurczowe ≥ 100 mm Hg)
10. Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
11. Istotny objaw w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (np. zawał mięśnia sercowego, poważna lub niebezpieczna choroba wieńcowa, udar, choroba układu oddechowego, choroba autoimmunologiczna, neuropatia, frenopatia, hepatopatia, w tym czynne zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C lub aktywność AlAT > 3 x górna granica normy (GGN), AspAT > 3 x górna granica normy granica normy (ULN) itp.).
12. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
13. Nowotwór złośliwy.
14. Oczekiwane przeżycie krótsze niż 12 miesięcy.
15. Poważna operacja (może wystąpić masywne krwawienie) podczas badania.
16. Oczekiwane poczęcie w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
17. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
18. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania.