Seguridad y eficacia de EPO-018B para el tratamiento de la anemia en participantes con enfermedades renales crónicas que no reciben diálisis

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥18 y ≤70.
2. Enfermedades renales crónicas estadio 3 o 4 (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15 y 60 ml/min por 1,73 m2 utilizando la ecuación CKD-EPI) y sin necesidad esperada de diálisis durante el estudio.
3. Pacientes que no hayan recibido ningún agente eritropoyético en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
4. Dos valores de hemoglobina de ≥ 6,0 y < 10,0 g/dl en la selección
5. Pacientes con una saturación de transferrina ≥ 20% o una ferritina ≥ 100 ng/mL. nivel de vitamina B12 y ácido fólico por encima del límite inferior normal.
6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Transfusión de glóbulos rojos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o molécula pegilada o a todos los productos de suplementos de hierro parenteral.
4. Síndromes hemolíticos o trastornos de la coagulación.
5. Enfermedad hematológica (que incluye, entre otros, síndrome mielodisplásico, malignidad hematológica, hemoglobinopatía, aplasia pura de glóbulos rojos).
6. Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.).
7. Nivel de proteína C reactiva (PCR) superior a 30 mg/l en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (PTHi >500pg/ml).
9. Hipertensión mal controlada en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, según el criterio clínico del investigador (p. sistólica ≥ 160 mm Hg, diastólica ≥ 100 mm Hg)
10. Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase IV de la New York Heart Association).
11. Síntoma significativo dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (p. infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias grave o precaria, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad autoinmune, neuropatía, frenopatía, hepatopatía, incluida la hepatitis B activa, la hepatitis C activa o ALT> 3 x límite superior de lo normal (ULN), AST> 3 x superior límite de normalidad (LSN), etc.).
12. Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
13. Tumor maligno.
14. Supervivencia esperada inferior a 12 meses.
15. Cirugía mayor (puede sangrado masivo) durante el estudio.
16. Concepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
17. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
18. Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.