変形性関節症の高齢患者における二重可動性股関節プロテーゼのセメント固定およびセメントレス固定の評価

高齢者の股関節患者 デンマークの人口における高齢者の割合は増加しており、他の健康上の問題にもかかわらず、機能レベルは一般的に良好です。脆弱性 低エネルギー変位大腿骨頸部骨折。 人工股関節全置換術 (THA) は、現代の整形外科手術で最も成功している手術の 1 つで、術前の痛みを伴う硬い股関節の痛みを軽減し、正常な歩行能力を回復します。

骨の質と THA 手術手技 骨粗しょう症 (もろい骨) は、骨ミネラル密度の低下 (骨減少症) と骨梁構造の微細構造の変化を特徴とする慢性の全身性骨格疾患と定義され、結果として強度が低下し、骨折のリスクが高まります。 デンマークの 65 歳以上の女性の骨粗鬆症の有病率は 40 ～ 60% で、男性の有病率が増加しています。 多くの努力が、ビタミンDやカルシウムなどの二次骨折予防と、医療用骨吸収防止治療（つまり、 ビスフォスフォネート）。

骨が弱い/骨粗鬆症の場合、セメントを使用しない THA 固定よりもセメントを使用することが推奨されますが、文書化されていません。 セメントを使用していない股関節ステムは、骨減少症および骨粗鬆症の骨においてセメントで固定されたコンポーネントよりも多く移動することが示されているため、セメントで固定されたステムの固定が推奨されます。 しかし、デンマークの股関節外科医は、虚弱で骨粗鬆症の高齢者であっても非セメント固定を好んでいます。これにより、手術時間が短縮され、術中のセメント疾患/脂肪塞栓症や死亡のリスクが最小限に抑えられ、感染や人工関節周囲骨折の場合の再手術が容易になるためです。再操作します。 2012 年には、7364 の寛骨臼カップがセメントなしで挿入されたのに対し、デンマークでは 1015 のセメントなしで挿入されました。これは、デンマークの THA のすべての適応症です。 新しい大腿骨頸部骨折または近位大腿骨骨折の治療後の合併症による初回THA後2年以内の同じ股関節の再手術は4.7%でした。 セメントカップは、正しい傾斜と前傾位置に配置するのがより簡単であるという臨床的確信があります. ただし、デュアル モビリティ カップの後外側張り出しにより、後外側エッジ セメンテーションが不十分である可能性が高く、微動や無菌的な緩みにつながります。 臨床経験では、これはセメントレス カップでより少ないリスクです。 他の北欧諸国と比較して、デンマークは無菌カップの緩みの発生率が最も低く、ノルウェーとスウェーデンはそれぞれ 34.8% と 47.3% と 50.4% です。 脱臼による修正の理由は、ノルウェーとスウェーデンと比較してデンマークでは 33.5%、それぞれ 23.8% と 23.4% であり、外科的アプローチの全体的な違いに関連している可能性があります (デンマークでは後外側アプローチ、ノルウェーでは前外側アプローチ、スウェーデン）。 デンマークでは約 96% が後方アプローチで手術されていますが、ノルウェーとスウェーデンではそれぞれ 23.8% と 60.3% が後方アプローチで手術されていました。

二重可動性関節コンセプト 1974 年、Bousquet 教授は、摩耗を減らし、股関節のほぼ正常な可動範囲を回復し、同時に股関節プロテーゼの安定性を高めるために、二重可動性 (DM) 股関節関節の概念を開発しました。 二重可動性股関節関節設計は、骨に固定された金属製カップシェル内を自由にスライドする大きな固定されていないポリエチレンライナーで構成され、可動ライナーの内側には小さな大腿骨頭を備えた2番目の関節があります. 人工関節の二重関節は、インプラントの寛骨臼の縁に大腿骨頸部が衝突するのを防ぎます。 研究によると、二重可動性人工股関節は生存率が高く、股関節の原発性変形性関節症の患者と大腿骨頸部骨折を伴うコンプライアンスの低い患者グループの両方で脱臼率が低下することが示されています。 変位した内側 FNF の治療のための二重可動性関節の概念に対する臨床的期待は良好です。ただし、利用可能な出版物はごくわずかであり、インプラントの固定/カップの移動に関する研究はありません。 脱臼のリスクと骨固定の機械的安定性の両方を研究することが重要です。これは、カップが中長期的に周囲の骨から機械的に緩んだ場合、脱臼率が低いという利点が無意味になるためです。

大腿骨頸部骨折および THA THA は、変位した大腿骨頸部内側骨折 (FNF) の主要な治療オプションとして使用できます。 スクリュー骨接合と比較して、THA は安定した骨折治療をもたらし、術後の痛みが少なく、内側 FNF を変位させた後の動員が速く、合併症も少なくなります。 高齢者やおそらく記憶障害のある患者における THA 治療の最も一般的な合併症は、脱臼の不安定性です。 ホルステブロー地域病院での過去 7 年間のこの患者グループ (n>500) における Saturne® Dual-Mobility THA の結果は、ハイリスク患者における THA 股関節脱臼のリスクが 5% 未満であることを示唆しています。 2012 年には、10,309 人の患者が大腿骨骨折でデンマークの病院に入院しました。 これらの股関節骨折患者のうち約 600 人が THA で治療されました。 股関節骨折の患者は非常に多くのリソースを必要とし、デンマークでは全入院日数の約 2.2% を必要とします。 さらに、これらの高齢者は、平均年齢が 80 歳で、併存疾患の割合が高く、FNF 後の最初の 30 日以内に約 10% という高い死亡リスクもあります。 1 年間の死亡率は 15 ～ 25% です。 再手術の頻度は、骨折の種類と手術治療によって異なり、THA 挿入後の数パーセントから骨接合後の 25% までさまざまです。 多くの場合、高齢者のエネルギー低下を引き起こし、股関節骨折を引き起こすのは、急性および慢性の病状ですが、それは偶発的であり、骨粗鬆症に関連している可能性もあります.

Radiostereometric Analysis (RSA) プロテーゼが下にある骨や隣接する骨に対して移動する場合、プロテーゼの機械的な緩みが疑われる場合があります。 したがって、新しいプロテーゼの導入とプロテーゼ挿入の新しい操作方法は、一般的な使用を推奨する前に、移行研究を通じて評価する必要があるというコンセンサスが現在あります。 臨床研究では、関節プロテーゼの初期の移行とその後のプロテーゼの緩みおよび時期尚早の修正との間の高い予測力が示されています。 Radiostereometric 分析 (RSA) は、精度レベル 0.11 mm 以上でカップの移動を評価するための非常に正確な方法です。

デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) 人工関節の臨床的生存率は周囲の骨の質に依存し、骨塩密度 (BMD) は骨の強度と質の重要な尺度です。 人工股関節周囲の骨密度は、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定できます。これは、人工股関節周囲の BMD のわずかな変化でも測定できる正確な方法です。 これらの研究では、患者は非常に少量の放射線にさらされ、スキャンには数分しかかかりません。 通常、2 ～ 5 年の追跡期間中に 4 ～ 5 回のスキャンが行われます。 寛骨臼カップを囲む骨の評価には、3 つの DeLee ゾーンまたは 4 つの Wilkinson ゾーンがよく使用され、Gruen ゾーンはステム周辺の評価に使用されます。

骨密度は a で定義され、骨減少症の骨では T スコアは 2.5 の間ですが、骨粗鬆症の場合、T スコアは < 2.5 で、重度の骨粗鬆症では < 4.0 です。

従来の X 線フィルムで「放射性線」（RLL）の形で吸収が見えるようになる前に、DXA を使用してインプラント周囲の骨吸収を記録することができます。 BMD の減少は補綴固定を弱め、故障につながる可能性があるため、補綴周囲の骨のリモデリングを監視することが重要です。 BMD は、インプラント手術後に最初に減少し、数年後に安定することが知られています。

Polywear 寛骨臼のプラスチック成分であるポリエチレン (PE) 摩耗粒子は、白血球の組織への移動を刺激し、コラーゲン合成を活性化し、破骨細胞を刺激して骨を吸収し、骨溶解に寄与するさまざまな炎症性メディエーターの産生を伴う生物学的反応を刺激します。

レポートは、セメントレス股関節置換術で使用されるハイドロキシアパタイト (HA) コーティングされたインプラントが、中厚さの噴霧乾燥 HA コーティング カップの生存率の低下にさらに寄与し、個々のケースで過度の PE 摩耗と早期のカップ故障を引き起こすことを示唆しています。

デュアル モビリティ カップの概念は、特に若いより活動的な患者において、ダブル アーティキュレーションがより多くの摩耗を引き起こし、したがって早期の修正につながるかどうかという理論的な問題を提供します。

ポリエチレンの 2 次元 (2D) 摩耗が 0.1 mm/年であると、プロテーゼのコンポーネントの骨溶解と緩みが生じ、プロテーゼの耐久性が低下することが以前に示されています。

股関節プロテーゼのポリエチレンの摩耗は、ソフトウェア PolyWare 3D Pro デジタル バージョンを使用して、股関節プロテーゼのデジタル臨床前後 X 線写真で正確に測定できます (0.09 mm)。

研究デザインと方法 セメント固定と非セメント固定のデュアル モビリティ カップ固定のプロテーゼの移動の比較 目的: 高齢患者におけるセメント固定およびセメントレスの Avantage® デュアル モビリティ 寛骨臼コンポーネント (バイオメット社) のプロテーゼの移動とポリエチレンの摩耗を調査し、移動測定値を放射線と相関させるインプラント埋入/セメント質の評価、手術時の骨質 (骨粗鬆症/骨減少症/正常な骨)、および 2 年後の機能転帰の評価。 移行パターンと規模は、後の無菌緩みと修正の可能性を予測します。

デザイン：

前向きランダム化患者盲検臨床試験。

仮説:

1. セメントのないカップと比較して、セメントのより安定した固定 (最初と 1 ～ 2 年の間)。
2. ほとんどの場合 (95%) において、後外側寛骨臼縁での許容可能なセメント被覆。
3. 低ポリエチレン摩耗率 (
4. 固定方法に関係なく、同様のプロテーゼ周囲骨盤骨損失 (ウィルキンソンゾーン)。
5. 固定方法によらず脱臼リスクが低い（
6. 患者の満足度は一般的に 90% を超えています。

忍耐：

Avantage® カップは、変位した内側 FNF の患者や原発性変形性関節症の患者を含む、当科のすべての高齢患者に使用されています。 また、脱臼合併症の場合の再手術にも使用できます。 FNF の急性患者を研究に含めることは困難であり、研究前の調査が必要であり、さらなる FNF 患者に情報を提供することが困難であり (痛みやモルヒネが投与されている)、研究への参加を検討するための適切な時間を与えたり、場合によっては研究への参加を呼びかけたりすることも困難です。決定を下すのに役立つアセッサー。 プロジェクト情報と同意に関する困難な状況による大きなドロップアウトは、重大な選択バイアスになる可能性があり、包含期間が大幅に延長される可能性もあります. FNF 患者の死亡率は高く、5 年間の研究期間中に多くの患者が追跡できなくなるリスクがあるため、推定サンプル サイズを大きくする必要があります。 したがって、この研究は、選択的THAが予定されている変形性関節症の高齢の待機的患者にのみ適用されます。 人工股関節全置換術の候補者である変形性股関節症の70歳以上のすべての患者は、研究への参加が提案されます。 すべての患者は、2 人の経験豊富な股関節外科医のうちの 1 人によって手術を受け、Holstebro Regional Hospital での通常の術後レジメンに従います (疼痛治療、理学療法および全体重負荷、血栓塞栓および抗生物質予防)。 適格な患者はすべて登録され、参加しないことを選択した患者は、選択バイアスの可能性を検出できるように、拒否の理由を尋ねられます。

インフォームド コンセント 最初の接触は、地域病院ホルステブロの整形外科の外来診療所で行われます。患者は、人工股関節全置換術の経験を持つ 2 人の整形外科医のうちの 1 人によって診察されます。

最初の接触で、患者は研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 この接触の間、患者は余分な人を同行させることができます。 患者から要求された場合、または研究参加に関する意思決定が必要な場合は、評価者を連れてくるオプションを付けて、患者に 2 番目のプロジェクト情報を提供します。 患者は、手術の 1 週間前までに研究に参加することを決定できます。そこでは、通常のファストトラック プログラムの一部である、手術の前の情報日に来ます。 最初の接触から手術までの平均待機期間は 4 週間です。つまり、患者には 3 週間の決定期間があります。 書面によるインフォームドコンセントは、データ収集の開始前、遅くとも手術前の情報日に取得されます。 同意書に署名すると、DXA スキャンとアンケートへの記入が開始され、術後のステレオレントゲン写真と DXA スキャンが予約されます。

方法：

すべての患者は、一般的な骨ミネラル密度の測定と、a) 正常な骨、b) 骨減少症)、または c) 骨粗鬆症の分類のために術前に DXA スキャンされます。 Tスコアが-2.5を超える患者(正常骨および骨減少性骨)をグループ化し、Tスコアが-2.5以下および-4.0以上の患者をグループ化する(骨粗鬆症)。 患者は、Tスコアに関するこの二分法に従って、2つの治療法（セメントレス寛骨臼カップ固定およびセメントレス寛骨臼カップ固定）に層別化されます。 骨粗鬆症の新たな診断を受けた患者は、血液検査と抗吸収治療の開始に関して、自分の一般開業医に紹介されます。 現在進行中の骨粗しょう症の治療が記録されます。 Tスコアに従って層別化した後、手術中にセメントまたはセメントレスのAvantage®デュアルモビリティカップ（Biomet Inc.）を使用して患者を無作為化し、患者はインプラント固定方法に関して盲検化されます。 Avantage® カップは、セメントレス カップが HA コーティングされ、セメント カップが完全に研磨されている場合に、セメントと非セメントの両方に挿入できます。 ライナーは高レベルの架橋を誘発するためにガンマ線照射され、高度に架橋されたポリエチレンにビタミン E が注入されます。 すべてのケースで、28 mm のクロム コバルト フェモラル ヘッドが使用されます。 大腿骨ステムはすべての患者で同様であり（セメントエクセターステム、Stryker® Inc.）、Palacos® 骨セメント（Heraeus Medical Inc.）が使用されます。 手術中、1 mm のタンタル ビーズが補綴コンポーネント (大腿骨とカップの両方) を囲む骨に挿入され、RSA を使用した術後の移動測定が可能になります。

術後、手術後 3 ヶ月、1 年、2 年、5 年後の患者の経過を以下に示します。

• ステレオ X 線写真 (カップの移動とポリエチレンの摩耗)。
• 標準 X 線写真 (カップ位置の評価 (PolyWare ソフトウェア) およびセメント質の評価)
• フォローアップ時に DXA スキャンを行い、プロテーゼ周囲の骨密度の変化を測定します (寛骨臼のウィルキンソン ゾーンとステム周辺のグルエン ゾーン)。
• PROM のコレクション (骨粗鬆症リスク評価、オックスフォード ヒップ スコア、EuroQol-5D (EQ-5D)、ハリス ヒップ スコア、安静時および活動時の VAS スコア)。
• 加速度計を使用した活動測定 各コントロールの 2 週間前のテスト。

検出力およびデータ分析: 近位カップの移動は、セメント固定およびセメントレスの両方の Avantage DM カップを含むパイロット研究に基づく研究前の検出力分析の主要な効果変数として使用されました。 0.1mmの平均カップ移行と0.2の標準偏差（パイロット研究）、0.90の検出力、およびタイプ1エラーの5％のリスクで、0.2mmの最小関連差に対する2サンプル平均検定を使用したサンプルサイズの計算、各グループに 23 人の患者が必要でした。 脱落の可能性を補うために、各治療アームに 30 股関節を含めることにしました。 副次評価項目は、臨床検査 (HHS) および PROM (OHS、EQ5D) によるポリエチレンの摩耗、活動性、合併症、および機能的転帰です。 適用されたすべての方法論は、Holstebro Regional Hospital で利用可能であり、アクセス可能であり、検証されています。

ヘルシンキⅡ合意に従う。 研究計画は、clinicaltrails.gov に登録されます。 データベースの許可申請は、中央ユラン地域のデータ保護庁に提出され、データは適用法に従って保存されます。

患者にとっての倫理と（不）利点 高齢患者のインプラント固定に関する出版物はわずかしかなく、現在は正常な骨または骨粗鬆症の骨を持つ患者のステムの固定に関するもののみです。 Avantage® カップはほとんどのデンマークの整形外科部門で標準的なカップであり、ミドル リージョン インプラント サプライで入手可能なカップの 1 つですが、Avantage® カップに関する RSA 研究はありません。 Avantage® カップは、セメント固定およびセメントレス固定の原理に対応する同様の設計で利用できます。 デュアル モビリティのコンセプトは、35 年以上にわたってさまざまなインプラント ブランドで十分に証明されており、再置換と脱臼 (両方とも非常に低い) で良好な結果が得られていますが、固定に関する RSA 研究は利用できません。 したがって、現在の研究は、重要で新しい知識を文献に追加する可能性があります。 脱臼のリスクと骨固定の機械的安定性の両方を研究することが重要です。これは、カップが中長期的に周囲の骨から機械的に緩んだ場合、脱臼率が低いという利点が無意味になるためです。

この研究は、セメント固定またはセメントレス固定の原則が高齢患者にとって優れているかどうか、および全身および人工装具周囲の骨ミネラル密度に基づいて違いがあるかどうかについての洞察を明らかにします。 さらに、骨の質、加速度計テスト、合併症の発生率を含むプロテーゼの移動をまとめました。これらは、研究に関連する副作用を明らかに上回る程度まで股関節プロテーゼ手術の改善に貢献する可能性があります。

この研究は、部門のファストトラックプログラムを使用して実行され、両方のグループで同じ滞在期間が確保され、人工股関節手術を受ける他の患者と比較して追加の入院日が追加されることはありません。 股関節置換手術後の通常の対照レジメンと比較して、患者の放射線量の増加は最小限です。 書面によるインフォームドコンセントが必要です。 現地の研究倫理委員会は、開始前に研究を承認する必要があります。

放射線量の測定が行われ、股関節のステレオX線が0.15ミリシーベルトの非常に低い放射線量を提供することが示されています.大腿骨または脊椎（骨粗鬆症のコントロール）のDXA測定は、292ミリシーベルトに相当する実効線量を生成します（ミリシーベルト) と股関節インプラントの周りのスキャンは、146 ミリシーベルトの実効線量を生成します (ゼネラル エレクトリック (GE) スキャナー メーカーからの情報)。 股関節の従来の X 線写真は、0.85 ミリシーベルトの線量を提供します。 私たちの病棟でプロトコール外の人工股関節手術を受ける患者は、手術後に従来の X 線写真を 1 回撮影しますが、最近では、予算コストの削減が必要なため、臨床的または X 線撮影によるその後のフォローアップはありません。 この研究の患者は、術後に従来のレントゲン写真を 1 枚、フォローアップ 2 年と 5 年の時点で従来の X 線写真を 1 枚撮影しました。 合計で、プロジェクトの患者は、2 回の通常の X 線写真 (1.7 mSv)、1 回の骨粗鬆症評価 (0.03 mSv)、二重測定 (0.1 mSv) を含む 7 回の人工装具周囲の DXA スキャン、および 2 回測定を含む 6 回のステレオ X 線撮影の追加の放射線量にさらされます。 （0.9ミリシーベルト）。 この研究に含まれる患者は、2.73 mSv の追加の放射線量にさらされます。 これは、従来の股関節の X 線写真約 3 枚分に相当し、0.01% の致命的な癌の追加リスクを提供します。 これにより、被験者はグループ IIb に分類されます。このグループでは、被曝した個人の全体的なリスクは 1 ～ 10,000 です。

研究への参加に対して患者に金銭的支援/補償が提供されることはありません。 プロジェクト参加者の死亡または負傷後の補償および報酬については、国民の患者保険プログラムを参照してください。

結果の公開 このプロジェクトは、脱臼したガーデン I および II の大腿骨頸部骨折の治療に関する哲学博士 (Ph.D.) プロジェクトの一部であり、二重可動性関節形成術のコンセプトを採用しています。 博士号プロトコルは、2014 年の春/夏にオーフス大学病院への登録が承認されました。 肯定的、否定的、決定的でないすべての結果は、国際的な科学的査読ジャーナルに掲載され、国内および国際的な科学会議で発表されるよう求められます。 著者資格に関するバンクーバーの規則に従います。 Steffan Tábori Jensen が筆頭著者として原稿を執筆するという相互合意があります。

ホルステブロ地域病院での以前の RSA と研究 ホルステブロ地域病院の整形外科研究ユニットには、研究を完了するために必要な技術研究スタッフと学術研究の専門知識、必要な経験、およびサーバー容量とソフトウェアを含むソフトウェア/機器があります。 この分野のいくつかの記事が、部門とその関係者から発せられて発行されています。