Hodnocení cementované a bezcementové fixace duální pohyblivé kyčelní protézy u starších pacientů s osteoartrózou

Starší kyčelní pacient Podíl seniorů v dánské populaci se zvyšuje a jejich i funkční úroveň je navzdory jiným zdravotním problémům obecně dobrá, což zesiluje požadavek na primární definitivní (jednostupňovou) a bezpečnou operační léčbu v případě artrózy resp. křehkost nízkoenergeticky posunutá zlomenina krčku femuru. Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jedním z nejúspěšnějších postupů v moderní ortopedické chirurgii k dosažení úlevy od bolesti a obnovení normální schopnosti chůze u předoperačně bolestivého a ztuhlého kyčelního kloubu.

Kvalita kostí a chirurgická technika THA Osteoporóza (křehké kosti) je definována jako chronické systémové onemocnění skeletu charakterizované nízkou hustotou kostních minerálů (osteopenie) a změnami mikroarchitektury ve struktuře trabekulární kosti, které mají za následek sníženou pevnost, a tedy zvýšené riziko zlomenin. U dánských žen starších 65 let je prevalence osteoporózy 40–60 % a u mužů se prevalence zvyšuje. Velké úsilí je věnováno sekundární profylaxi zlomenin, jako je vitamin D a vápník, stejně jako lékařské kostní antiresorpční léčbě (tj. bisfosfonáty).

Když je kost slabá/osteoporotická, existuje obecné, ale nezdokumentované doporučení fixace THA oproti necementované. Bylo prokázáno, že necementované kyčelní dříky migrují více než cementované komponenty v osteopenické a osteoporotické kosti, proto se doporučuje cementovaná fixace dříku. Dánští chirurgové kyčle však upřednostňují necementovanou fixaci dokonce i u křehkých a osteoporotických starších osob, protože zkracují dobu operace, minimalizují riziko peroperační cementové choroby/tukové embolie a smrti a umožňují snadnější revizní operace v případě infekce nebo periprotetické zlomeniny. znovu zprovoznit. V roce 2012 bylo v Dánsku zavedeno 7364 acetabulárních jamek necementovaných oproti 1015 necementovaným – pro všechny indikace THA. Reoperace stejných kyčlí do 2 let po primární THA v důsledku nové zlomeniny krčku femuru nebo komplikací po léčbě zlomeniny proximálního femuru byla 4,7 %. Existuje klinické přesvědčení, že cementované kalíšky lze snadněji umístit do správného sklonu a anteverzní polohy. V důsledku posteriorně-laterálního přesahu jamek s duální pohyblivostí je však postero-laterální okrajová cementace pravděpodobně nedostatečná, což vede k mikropohybu a aseptickému uvolnění. Podle klinických zkušeností je toto u necementovaných kalíšek menší riziko. V porovnání s ostatními severskými zeměmi má Dánsko nejnižší výskyt aseptického uvolnění kelímku 34,8 % a 47,3 % a 50,4 % pro Norsko a Švédsko. Důvod revize z důvodu dislokace je 33,5 % v Dánsku ve srovnání s Norskem a Švédskem, respektive 23,8 % a 23,4 % a může souviset s celkovým rozdílem v chirurgickém přístupu (posterolaterální přístup v Dánsku, ale anterolaterální přístup v Norsku a Švédsko). Přibližně 96 % je operováno zadním přístupem v Dánsku, zatímco 23,8 % a 60,3 % bylo operováno zadním přístupem v Norsku a Švédsku.

Koncepce kloubového spojení s duální pohyblivostí V roce 1974 profesor Bousquet vyvinul koncept kloubního kloubu s duální pohyblivostí (DM) pro snížení opotřebení, obnovení téměř normálního rozsahu pohybu v kyčelním kloubu a současně zvýšení stability kyčelní protézy. Konstrukce kloubu kyčelního kloubu s duální pohyblivostí sestává z velké nefixované polyetylenové vložky volně klouzající v kovovém pouzdru, které je upevněno do kosti, a uvnitř pohyblivé vložky je druhý kloub s malou hlavicí stehenní kosti. Dvojité skloubení protetického kloubu zabraňuje dopadu krčku femuru na acetabulární okraj implantátu. Studie ukázaly, že duální pohyblivé protézy kyčle mají dobrou míru přežití a snižují míru dislokací jak u pacientů s primární osteoartrózou kyčle, tak u méně vyhovující skupiny pacientů s dislokovanými zlomeninami krčku femuru. Klinická očekávání pro koncept duální pohyblivosti artikulace pro léčbu dislokovaného mediálního FNF jsou dobrá; k dispozici je však pouze několik publikací a neexistují žádné studie fixace implantátu / migrace jamky. Je důležité studovat jak riziko dislokace, tak i mechanickou stabilitu kostní fixace, protože výhoda nízké rychlosti dislokace by byla bezvýznamná, pokud by se jamky ve střednědobém nebo dlouhodobém horizontu mechanicky uvolnily od okolní kosti.

Zlomenina krčku femuru a THA THA lze použít jako primární možnost léčby dislokovaných zlomenin mediálního krčku femuru (FNF). Ve srovnání se šroubovou osteosyntézou vede THA ke stabilní léčbě zlomeniny s menší pooperační bolestí a rychlejší mobilizací po dislokované mediální FNF as menším počtem komplikací. Nejčastější komplikací léčby THA u starých a možná i pacientů s poruchou paměti je nestabilita dislokace. V Oblastní nemocnici Holstebro naše výsledky s THA Saturne® Dual-Mobility u této skupiny pacientů (n>500) za posledních 7 let naznačují, že riziko THA luxace kyčle u vysoce rizikových pacientů bude pod 5 %. V roce 2012 bylo do dánských nemocnic přijato 10 309 pacientů se zlomeninami stehenní kosti. Přibližně 600 těchto pacientů se zlomeninou kyčle bylo léčeno THA. Pacienti se zlomeninami kyčle jsou velmi nároční a vyžadují přibližně 2,2 % všech nemocničních lůžek v Dánsku. Navíc tito starší lidé s průměrným věkem 80 let a vysokým procentem komorbidity mají také vysoké riziko úmrtnosti přibližně 10 % během prvních 30 dnů po FNF. Roční úmrtnost je 15-25%. Četnost reoperací závisí na typu zlomeniny a operační léčbě a pohybuje se od několika procent po zavedení THA do 25 % po osteosyntéze. Často jsou to akutní a chronické zdravotní stavy, které způsobují u starších osob nízkoenergetické pády vedoucí ke zlomenině kyčle, ale může to být také jen náhodné a související s osteoporózou.

Radiostereometric Analysis (RSA) Mechanické uvolnění protézy může být podezřelé, pokud protéza migruje vzhledem ke spodní a sousední kosti. Proto nyní panuje shoda v tom, že zavedení nových protéz a nových operačních metod zavádění protéz by mělo být vyhodnoceno prostřednictvím migračních studií, než bude možné je obecně doporučit k použití. Klinické studie prokázaly vysokou prediktivní schopnost mezi časnou migrací kloubních protéz a pozdějším uvolněním protézy a předčasnou revizí. Radiostereometrická analýza (RSA) je velmi přesná metoda pro hodnocení migrace kalíšku s přesností 0,11 mm nebo lepší.

Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) Klinické přežití kloubních protéz závisí na kvalitě okolní kosti a kostní minerální hustota (BMD) je důležitým měřítkem síly a kvality kosti. Periprotetickou kostní denzitu lze měřit pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA), což je přesná metoda pro měření i malých změn BMD v okolí kyčelních protéz. Pacienti jsou při těchto studiích vystaveni velmi malé dávce záření a skenování trvá jen několik minut. Typicky se během 2 až 5 let sledování provede čtyři až pět skenů. Pro hodnocení kosti obklopující acetabulární jamku se často používají 3 DeLee zóny nebo 4 Wilkinsonovy zóny a Gruenovy zóny se používají pro hodnocení kolem dříku.

Kostní denzita je definována a au osteopenické kosti je T-skóre mezi 2,5, zatímco při osteoporóze je T-skóre < 2,5 a těžká osteoporóza < 4,0.

Pomocí DXA je možné registrovat kostní resorpci kolem implantátů předtím, než se resorpce stane viditelnou na konvenčních rentgenových filmech ve formě „radiolucentních čar“ (RLL). Je důležité sledovat remodelaci v periprotetické kosti, protože klesající BMD může oslabit fixaci protézy a vést k selhání. Je známo, že BMD zpočátku po operaci implantátu klesá a poté se stabilizuje po období několika let.

Polywear Otěrové částice acetabulární plastické složky polyetylenu (PE) stimulují biologickou odpověď s produkcí různých zánětlivých mediátorů, které stimulují migraci leukocytů do tkání a aktivují syntézu kolagenu a stimulují osteoklasty k resorpci kosti a přispívají k osteolýze.

Zprávy naznačují, že implantáty potažené hydroxyapatitem (HA), které se používají při necementovaných náhradách kyčelního kloubu, dále přispívají k horšímu přežití kalíšek střední tloušťky sušených rozprašováním potažených HA s jednotlivými případy nadměrného opotřebení PE a předčasného selhání kalíšku.

Koncepce duální pohyblivé misky poskytuje teoretickou otázku, zda dvojité skloubení vede k většímu opotřebení, a tedy k dřívější revizi, zejména u mladších aktivnějších pacientů.

Již dříve bylo prokázáno, že dvourozměrné (2D) opotřebení polyethylenu o 0,1 mm/rok může vést k osteolýze a uvolnění protetických součástí, což zhoršuje životnost protézy.

Opotřebení polyetylenových protéz kyčle lze přesně změřit (0,09 mm) pomocí softwaru PolyWare 3D Pro Digital Version na digitálních klinických antero-posteriorních rentgenových snímcích protézy kyčle.

Návrh studie a metody Porovnání migrace protézy u fixace cementované versus necementované duální pohyblivé jamky Cíl: Zkoumat migraci protézy a polyetylenové opotřebení cementovaných a necementovaných acetabulárních komponent Avantage® s duální pohyblivostí (Biomet Inc.) u starších pacientů a korelovat měření migrace s radiologickými hodnocení kvality umístění implantátu/cementace s kvalitou kosti v době operace (osteoporotická/osteopenická/normální kost) as funkčním výsledkem po dvou letech. Vzor a velikost migrace předpovídají pravděpodobnost pozdějšího aseptického uvolnění a revize.

Design:

Prospektivní randomizovaná klinická studie zaslepená pacientem.

hypotézy:

1. Stabilnější fixace cementovaných kalíšek ve srovnání s necementovanými kalíšky (zpočátku a mezi 1-2 roky).
2. Přijatelné krytí cementem na posterolaterálním okraji acetabula ve většině (95 %) případů.
3. Nízká rychlost opotřebení polyetylenu (
4. Podobná periprotetická ztráta pánevní kosti (Wilkinsonovy zóny) bez ohledu na způsob fixace.
5. Nízké riziko dislokace bez ohledu na způsob fixace (
6. Spokojenost pacientů obecně > 90 %.

Pacienti:

Kalíšek Avantage® se používá u všech starších pacientů na našem oddělení, včetně pacientů s posunutou mediální FNF a pacientů s primární osteoartrózou. Může být také použit pro revizní operaci v případě luxačních komplikací. Akutní pacienty s FNF je obtížné zahrnout do studií, když jsou nutná některá vyšetření před studií a další pacienty s FNF je obtížné informovat (léky proti bolesti a morfinem) a je obtížné poskytnout náležitý čas na zvážení účasti ve studii a možná požádat o hodnotitel, který pomůže s rozhodováním. Velký výpadek kvůli obtížným okolnostem ohledně informací o projektu a souhlasu by mohl být vážným zkreslením výběru a mohl by také vážně prodloužit dobu zařazení. Mortalita u pacientů s FNF je vysoká a představuje riziko, že mnoho pacientů nebude sledováno během 5letého období studie, a proto vyžaduje vysokou odhadovanou velikost vzorku. Proto se tato studie vztahuje pouze na starší elektivní pacienty s osteoartrózou plánovanou na elektivní THA. Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům >70 let s osteoartrózou kyčle, kteří jsou kandidáty na totální protézu kyčle. Všichni pacienti budou operováni jedním ze dvou zkušených kyčelních chirurgů a budou se řídit obvyklým pooperačním režimem v Krajské nemocnici Holstebro (léčba bolesti, fyzioterapie a celoobtížná, tromboembolická a antibiotická profylaxe). Všichni způsobilí pacienti budou zaregistrováni, ti, kteří se rozhodnou neúčastnit, budou dotázáni na důvod odmítnutí, aby bylo možné odhalit případné zkreslení výběru.

INFORMOVANÝ SOUHLAS K prvnímu kontaktu dochází na ambulanci ortopedického oddělení Oblastní nemocnice Holstebro, kde pacienty navštíví jeden ze dvou ortopedů se zkušenostmi s totální endoprotézou kyčelního kloubu.

Při prvním kontaktu dostanou pacienti ústní i písemné informace o studii. Během tohoto kontaktu je možné, aby měl pacient vedle sebe další osobu. Pokud si to pacient vyžádá/potřebuje k rozhodování o účasti ve studii, nabídneme pacientovi druhou informaci o projektu s možností přivést si hodnotitele. Pacienti se mohou rozhodnout pro účast ve studii až týden před operací, kde se dostaví na informační den před operací, který je součástí běžného fast-track programu. Mezi prvním kontaktem a operací je průměrná čekací doba 4 týdny, což znamená, že pacienti mají 3 týdny na rozhodnutí. Písemný informovaný souhlas bude získán před zahájením sběru dat, nejpozději v informační den před operací. Po podepsání formuláře souhlasu bude zahájeno skenování DXA a vyplňování dotazníků a budou rezervovány pooperační stereoradiografy a skeny DXA.

Metoda:

Všichni pacienti budou předoperačně skenováni DXA za účelem měření celkové hustoty kostního minerálu a klasifikace na a) normální kost, b) osteopenie) nebo c) osteoporózu. Pacienti s T-skóre nad -2,5 (normální kost a osteopenická kost) budou seskupeni a pacienti s T-skóre na nebo pod -2,5 a na nebo nad -4,0 budou seskupeni (osteoporóza). Pacienti budou rozděleni do dvou léčebných modalit (fixace cementované acetabulární jamky a fixace necementované acetabulární jamky) podle této dichotomie na T-skóre. Pacienti s novou diagnózou osteoporózy budou odesláni k vlastnímu praktickému lékaři ohledně vyšetření krve a zahájení antiresorpční léčby. Průběžná léčba osteoporózy bude zaznamenána. Po stratifikaci podle T-skóre jsou pacienti během operace randomizováni pomocí cementovaného nebo necementovaného Avantage® dual-mobilty cup (Biomet Inc.) a pacienti budou zaslepeni s ohledem na způsob fixace implantátu. Avantage® Cup může být vložen jak cementovaný, tak necementovaný, kde necementované jsou HA potažené a cementované kalíšky jsou plně leštěné. Vložka se ozáří gama zářením, aby se vyvolala vysoká úroveň zesítění, a do vysoce zesíťovaného polyethylenu se vpraví vitamin E. Ve všech případech bude použita chrom-kobaltová femorální hlavice o průměru 28 mm. Femorální dříky budou u všech pacientů podobné (cementované Exeterské dříky, Stryker® Inc.) a bude použit kostní cement Palacos® (Heraeus Medical Inc.). Během chirurgického zákroku jsou do kosti obklopující protetické komponenty (femur i jamku) vloženy 1mm tantalové kuličky, což umožňuje pooperační měření migrace pomocí RSA.

Po operaci, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci jsou pacienti sledováni:

• Stereo rentgenové snímky (migrace kalíšku a opotřebení polyetylenu).
• Standardní rentgenové snímky (hodnocení polohy jamky (software PolyWare) a hodnocení kvality cementace)
• DXA sken při sledování k měření změn v hustotě peri protetické kosti (Wilkinsonovy zóny v acetabulu a Gruenovy zóny kolem dříku).
• Sběr PROM (hodnocení rizika osteoporózy, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, VAS skóre v klidu a aktivitě).
• Měření aktivity pomocí akcelerometru 2 týdny před každou kontrolou.

Analýza výkonu a dat: Migrace proximálního kalíšku byla použita jako primární efektová proměnná v analýze výkonu před studií na základě pilotní studie zahrnující jak cementované, tak necementované kalíšky Avantage DM. Výpočet velikosti vzorku pomocí dvouvzorkového testu průměru pro minimální relevantní rozdíl 0,2 mm se střední migrací misky 0,1 mm a směrodatnou odchylkou 0,2 (pilotní studie), síla 0,90 a 5% riziko chyby typu 1, V každé skupině bylo potřeba 23 pacientů. Abychom kompenzovali potenciální výpadky, rozhodli jsme se zahrnout 30 kyčlí do každé léčebné paže. Sekundárními cílovými parametry jsou opotřebení polyethylenu, aktivita, komplikace a funkční výsledek podle klinického vyšetření (HHS) a PROM (OHS, EQ5D). Všechny použité metodiky jsou dostupné, dostupné a ověřené v Holstebro Regional Hospital.

Bude dodržována dohoda z Helsinek II. Studijní plán bude registrován na Clinictrails.gov. Žádost o povolení databáze bude předložena Agentuře pro ochranu údajů regionu Midtjylland a data budou uložena v souladu s platnými zákony.

Etika a (ne)výhody pro pacienta O fixaci implantátu u starších pacientů je dostupných pouze několik publikací a v současnosti pouze pro fixaci dříku u pacientů s normální kostí nebo osteoporotickou kostí. Na kalíšku Avantage® nejsou k dispozici žádné studie RSA, i když se jedná o standardní kalíšek na většině dánských ortopedických oddělení a jeden z kalíšek dostupných v dodávce implantátů pro střední oblast. Kalíšek Avantage® je k dispozici v podobném provedení pro cementovaný a necementovaný princip fixace. Koncept duální mobility je dobře osvědčený u různých značek implantátů během 35 let s dobrými výsledky při revizi a dislokaci (oba velmi nízké), ale nejsou k dispozici žádné studie RSA o fixaci. Současná studie tedy může doplnit literaturu o důležité a nové poznatky. Je důležité studovat jak riziko dislokace, tak i mechanickou stabilitu kostní fixace, protože výhoda nízké rychlosti dislokace by byla bezvýznamná, pokud by se jamky ve střednědobém nebo dlouhodobém horizontu mechanicky uvolnily od okolní kosti.

Studie odhalí, zda je pro starší pacienty lepší cementovaná nebo necementovaná fixace a zda existuje rozdíl na základě systémové a periprotetické kostní minerální denzity. Dále sestavena migrace protézy s kvalitou kosti, akcelerometrickými testy a výskytem komplikací, které by mohly přispět ke zlepšení operace protézy kyčelního kloubu do takové míry, že jednoznačně převáží vedlejší účinky spojené se studií.

Studie bude provedena pomocí zrychleného programu oddělení, který zajistí stejnou délku pobytu pro obě skupiny a nepřidávají se žádné další dny příjmu oproti jiným pacientům, kteří podstoupí operaci protézy kyčelního kloubu. Pacienti mají minimální zvýšenou dávku záření ve srovnání s obvyklým kontrolním režimem po operaci náhrady kyčelního kloubu. Je vyžadován písemný a informovaný souhlas. Před zahájením musí studii schválit místní etická komise pro výzkum.

Byla provedena měření radiační dávky, která ukazuje, že stereo rentgenový snímek kyčle poskytuje velmi nízkou dávku záření 0,15 mSv. DXA měření femuru nebo páteře (kontrola osteoporózy) poskytuje efektivní dávku ekvivalentní 292 milisievertům ( miliSv) a sken kolem kyčelních implantátů produkují efektivní dávku 146 miliSv (informace od výrobce skenerů General Electric (GE). Konvenční rentgenový snímek kyčle poskytuje dávku 0,85 miliSv. Pacienti, kteří podstoupí operaci protézy kyčelního kloubu mimo protokol na naší nemocniční jednotce, mají po operaci jeden konvenční rentgenový snímek a v poslední době bez následného klinického nebo radiografického sledování kvůli nezbytným škrtům v rozpočtu. Pacienti v této studii mají jeden konvenční pooperační rentgenový snímek a jeden konvenční rentgenový snímek po 2 letech a 5 letech sledování. Celkem jsou pacienti v rámci projektu podrobeni další dávce záření 2 konvenční rentgenové snímky (1,7 mSv), 1 vyšetření osteoporózy (0,03 mSv), sedmkrát periprotetické DXA skenování včetně dvojitého měření (0,1 mSv) a šestkrát stereo radiografie včetně dvojitého měření (0,9 mSv). Pacienti zařazení do této studie jsou vystaveni další radiační dávce 2,73 mSv. To odpovídá přibližně 3 konvenčním rentgenovým snímkům kyčle a poskytuje další riziko smrtelné rakoviny o 0,01 %. To řadí subjekty do skupiny IIb., kde je celkové riziko ozařovaného jedince 1 až 10 000.

Za účast ve studii nebude pacientům nabídnuta žádná finanční podpora/kompenzace. Pokud jde o odškodnění a odměnu po smrti nebo zranění účastníka projektu, odkazujeme na národní program pojištění pacientů.

Publikace výsledků Projekt je součástí projektu doktora filozofie (Ph.D.) týkajícího se léčby dislokované zlomeniny krčku stehenní kosti Garden I a II konceptem artroplastiky s duální pohyblivostí. Ph.D. protokol byl schválen pro zápis do Fakultní nemocnice v Aarhusu na jaře/léto 2014. Všechny výsledky, pozitivní i negativní i neprůkazné, budou publikovány v mezinárodních vědeckých recenzovaných časopisech a budou prezentovány na národních a mezinárodních vědeckých konferencích. Budou dodržována pravidla Vancouveru pro autorství. Existuje vzájemná dohoda, že jako první autor rukopis napíše Steffan Tábori Jensen.

Předchozí RSA a výzkum v Holstebro Regional Hospital Jednotka pro ortopedický výzkum, Regional Hospital Holstebro, má potřebný technický výzkumný personál a odborné znalosti akademického výzkumu, požadované zkušenosti a software/vybavení, včetně serverové kapacity a softwaru, k dokončení studie. V této oblasti bylo publikováno několik článků od katedry a jejích spolupracovníků.