Evaluación de la Fijación Cementada y No Cementada de Prótesis de Cadera de Doble Movilidad en Pacientes Ancianos con Artrosis

El paciente anciano de cadera La proporción de ancianos en la población danesa está aumentando y su nivel funcional es generalmente bueno, a pesar de otros problemas de salud, lo que intensifica la demanda de un tratamiento quirúrgico primario definitivo (en una etapa) y seguro en caso de artrosis o Fractura del cuello femoral desplazada por baja energía por fragilidad. La artroplastia total de cadera (ATC) es uno de los procedimientos más exitosos en la cirugía ortopédica moderna para lograr el alivio del dolor y restaurar la capacidad normal de caminar en una articulación de la cadera rígida y dolorosa antes de la operación.

Calidad ósea y técnica quirúrgica de THA La osteoporosis (huesos frágiles) se define como una enfermedad esquelética sistémica crónica caracterizada por una baja densidad mineral ósea (osteopenia) y cambios en la microarquitectura de la estructura del hueso trabecular que dan como resultado una resistencia reducida y, por lo tanto, un mayor riesgo de fracturas. Entre las mujeres danesas mayores de 65 años, la prevalencia de osteoporosis es del 40-60% y la prevalencia entre los hombres está aumentando. Se pone mucho esfuerzo en la profilaxis de las fracturas secundarias, como la vitamina D y el calcio, así como en el tratamiento antirreabsortivo óseo médico (es decir, bisfosfonatos).

Cuando el hueso es débil/osteoporótico, existe una recomendación general, pero no documentada, de fijación cementada sobre THA no cementada. Se ha demostrado que los vástagos de cadera no cementados migran más que los componentes cementados en huesos osteopénicos y osteoporóticos, por lo que se recomienda la fijación de vástagos cementados. Sin embargo, los cirujanos de cadera daneses favorecen la fijación no cementada incluso en los ancianos frágiles y con osteoporosis porque reduce el tiempo quirúrgico, minimiza el riesgo de enfermedad del cemento/embolia grasa intraoperatoria y muerte, y facilita la cirugía de revisión en caso de infección o fractura periprotésica. volver a operar En 2012, se insertaron 7364 copas acetabulares sin cementar frente a 1015 sin cementar, para todas las indicaciones de ATC en Dinamarca. La reoperación de las mismas caderas dentro de los 2 años posteriores a la ATC primaria debido a una nueva fractura del cuello femoral o complicaciones posteriores al tratamiento de una fractura femoral proximal fue del 4,7 %. Existe la convicción clínica de que las copas cementadas son más fáciles de colocar en la posición correcta de inclinación y anteversión. Sin embargo, debido al voladizo posterior-lateral de las copas de doble movilidad, es probable que la cementación del borde postero-lateral sea insuficiente y provoque micromovimientos y aflojamiento aséptico. En la experiencia clínica, este es un riesgo menor con copas no cementadas. En comparación con otros países nórdicos, Dinamarca tiene la incidencia más baja de aflojamiento de la copa aséptica con un 34,8 % y, respectivamente, un 47,3 % y un 50,4 % para Noruega y Suecia. El motivo de la revisión por luxación es del 33,5 % en Dinamarca en comparación con Noruega y Suecia, respectivamente del 23,8 % y el 23,4 %, y puede estar relacionado con una diferencia general en el abordaje quirúrgico (abordaje posterolateral en Dinamarca pero abordaje anterolateral en Noruega y Suecia). Suecia). Aproximadamente el 96% son operados con abordaje posterior en Dinamarca mientras que el 23,8% y el 60,3% fueron operados con abordaje posterior en Noruega y Suecia, respectivamente.

Concepto de articulación de doble movilidad En 1974, el profesor Bousquet desarrolló el concepto de articulación de cadera de doble movilidad (DM) para reducir el desgaste, restablecer un rango de movimiento casi normal en la articulación de la cadera y, al mismo tiempo, aumentar la estabilidad de la prótesis de cadera. El diseño de articulación de cadera de doble movilidad consiste en un gran revestimiento de polietileno no fijo que se desliza libremente dentro de la copa de metal que se fija al hueso, y dentro del revestimiento móvil hay una segunda articulación con una pequeña cabeza femoral. La doble articulación de la articulación protésica evita el choque del cuello femoral con el borde acetabular del implante. Los estudios han demostrado que las prótesis de cadera de doble movilidad tienen buenos índices de supervivencia y reducen los índices de luxación tanto en pacientes con artrosis primaria de cadera como en un grupo de pacientes con menor cumplimiento con fracturas desplazadas del cuello femoral. Las expectativas clínicas para el concepto de articulación de doble movilidad para el tratamiento de FNF medial desplazado son buenas; sin embargo, solo hay unas pocas publicaciones disponibles y no hay estudios de fijación de implantes/migración de copa. Es importante estudiar tanto el riesgo de luxación como la estabilidad mecánica de la fijación ósea ya que la ventaja de una baja tasa de luxación no tendría sentido si las copas se aflojaran mecánicamente del hueso circundante a medio o largo plazo.

Fractura del cuello femoral y THA La THA se puede utilizar como la opción de tratamiento principal para las fracturas desplazadas del cuello femoral medial (FNF). En comparación con la osteosíntesis con tornillos, la THA da como resultado un tratamiento de fractura estable con menos dolor posoperatorio y una movilización más rápida después de FNF medial desplazada y con menos complicaciones. La complicación más común del tratamiento con ATC en pacientes ancianos y quizás con problemas de memoria es la inestabilidad de la luxación. En el Hospital Regional de Holstebro, nuestros resultados con Saturne® Dual-Mobility THA en este grupo de pacientes (n>500) durante los últimos 7 años proponen que el riesgo de luxación de cadera por THA en pacientes de alto riesgo sea inferior al 5%. En 2012, 10.309 pacientes ingresaron en hospitales daneses con fracturas femorales. Aproximadamente 600 de estos pacientes con fractura de cadera fueron tratados con ATC. Los pacientes con fracturas de cadera requieren muchos recursos y requieren aproximadamente el 2,2 % de todos los días de cama de hospital en Dinamarca. Además, estos ancianos, con una edad media de 80 años y un alto porcentaje de comorbilidad, también tienen un alto riesgo de mortalidad de aproximadamente el 10% en los primeros 30 días tras la FNF. La mortalidad al año es del 15-25%. La frecuencia de las reintervenciones depende del tipo de fractura y del tratamiento operatorio, y varía desde un pequeño porcentaje después de la inserción de ATC hasta un 25% después de la osteosíntesis. A menudo, son las condiciones médicas agudas y crónicas las que causan que los ancianos sufran caídas de baja energía que resulten en una fractura de cadera, pero también pueden ser accidentales y estar relacionadas con la osteoporosis.

Análisis radioestereométrico (RSA) Se puede sospechar un aflojamiento mecánico de la prótesis si la prótesis migra en relación con el hueso subyacente y adyacente. Por lo tanto, ahora existe un consenso de que la introducción de nuevas prótesis y nuevos métodos operativos de inserción de prótesis deben evaluarse a través de estudios de migración antes de que puedan recomendarse para su uso en general. Los estudios clínicos han demostrado un alto poder predictivo entre la migración temprana de las prótesis articulares y el posterior aflojamiento y revisión prematura de las prótesis. El análisis radioestereométrico (RSA) es un método muy preciso para evaluar la migración de la copa con niveles de precisión de 0,11 mm o mejores.

Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) La supervivencia clínica de las prótesis articulares depende de la calidad del hueso circundante y la densidad mineral ósea (DMO) es una medida importante de la fuerza y ​​la calidad del hueso. La densidad ósea periprotésica se puede medir con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), que es un método preciso para medir incluso cambios pequeños en la DMO alrededor de las prótesis de cadera. Los pacientes están expuestos a una dosis muy pequeña de radiación con estos estudios y la exploración solo lleva unos minutos. Por lo general, se toman de cuatro a cinco exploraciones durante un seguimiento de 2 a 5 años. Para evaluar el hueso que rodea la copa acetabular, a menudo se usan las 3 zonas de DeLee o las 4 zonas de Wilkinson, y las zonas de Gruen se usan para evaluar alrededor del vástago.

La densidad ósea se define por a y en el hueso osteopénico el T-score está entre 2,5, mientras que en el osteoporótico el T-score es < 2,5 y en la osteoporosis grave < 4,0.

Es posible registrar la reabsorción ósea alrededor de los implantes con DXA antes de que la reabsorción sea visible en las películas de rayos X convencionales en forma de "líneas radiotransparentes" (RLL). Es importante monitorear la remodelación en el hueso periprotésico porque la disminución de la DMO puede debilitar la fijación protésica y conducir al fracaso. Se sabe que la DMO disminuye inicialmente después de la cirugía de implante y luego se estabiliza después de un período de algunos años.

Polywear Las partículas de desgaste de polietileno (PE) del componente plástico acetabular estimulan una respuesta biológica con la producción de diversos mediadores inflamatorios, que estimulan la migración de leucocitos a los tejidos y activan la síntesis de colágeno, y estimulan a los osteoclastos para que reabsorban el hueso y contribuyan a la osteólisis.

Los informes han sugerido que los implantes recubiertos de hidroxiapatita (HA) que se utilizan en reemplazos de cadera no cementados contribuyen aún más a una menor supervivencia de las copas recubiertas de HA de secado por aspersión de espesor medio con casos individuales de desgaste excesivo de PE y falla prematura de la copa.

El concepto de la copa de doble movilidad ofrece una pregunta teórica sobre si las articulaciones dobles conducen a un mayor desgaste y, por lo tanto, a una revisión más temprana, especialmente en pacientes más jóvenes y activos.

Previamente se ha demostrado que un desgaste bidimensional (2D) del polietileno de 0,1 mm/año puede provocar osteólisis y aflojamiento de los componentes protésicos, lo que deteriora la durabilidad de la prótesis.

El desgaste de las prótesis de cadera de polietileno se puede medir con precisión (0,09 mm) con el software PolyWare 3D Pro Digital Version en radiografías anteroposteriores clínicas digitales de la prótesis de cadera.

Diseño y métodos del estudio Comparación de la migración de prótesis de fijación de copa de movilidad dual cementada versus no cementada Objetivo: Investigar la migración de prótesis y el desgaste de polietileno de componentes acetabulares de movilidad dual Avantage® cementados y no cementados (Biomet Inc.) en pacientes de edad avanzada y correlacionar las mediciones de migración con radiológicas evaluación de la colocación del implante/calidad del cementado, con la calidad del hueso en el momento de la cirugía (osteoporótico/osteopenia/hueso normal) y con el resultado funcional a los dos años. El patrón y la magnitud de la migración predecirán la probabilidad de un aflojamiento y revisión asépticos posteriores.

Diseño:

Ensayo clínico prospectivo aleatorizado ciego para el paciente.

Hipótesis:

1. Fijación más estable de las copas cementadas en comparación con las no cementadas (inicialmente y entre 1-2 años).
2. Cobertura de cemento aceptable en el borde posterolateral del acetábulo en la mayoría (95%) de los casos.
3. Baja tasa de desgaste de polietileno (
4. Pérdida de hueso pélvico periprotésico similar (zonas de Wilkinson) independientemente del método de fijación.
5. Bajo riesgo de dislocación independientemente del método de fijación (
6. Satisfacción del paciente >90% en general.

Pacientes:

La copa Avantage® se utiliza para todos los pacientes de edad avanzada en nuestro departamento, incluidos los pacientes con FNF medial desplazada y pacientes con osteoartritis primaria. También puede usarse para cirugía de revisión en caso de complicaciones de luxación. Los pacientes agudos con FNF son difíciles de incluir en los estudios cuando se necesitan algunas investigaciones previas al estudio y es difícil informar a otros pacientes con FNF (dolor y morfina) y es difícil dar el tiempo adecuado para considerar la participación en el estudio y tal vez solicitar un evaluador para ayudar a tomar la decisión. Un gran abandono debido a circunstancias difíciles sobre la información y el consentimiento del proyecto podría ser un sesgo de selección grave y también podría prolongar seriamente el período de inclusión. La mortalidad en pacientes con FNF es alta y presenta un riesgo de pérdida de seguimiento de muchos pacientes durante un período de estudio de 5 años y, por lo tanto, exige un tamaño de muestra estimado alto. Por lo tanto, este estudio se aplica solo a pacientes ancianos electivos con osteoartritis programados para ATC electiva. Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los pacientes mayores de 70 años con artrosis de cadera, que sean candidatos a una prótesis total de cadera. Todos los pacientes serán operados por uno de los dos cirujanos de cadera experimentados y seguirán el régimen posoperatorio habitual en el Hospital Regional de Holstebro (tratamiento del dolor, fisioterapia y profilaxis antibiótica, tromboembólica y carga completa). Se registrarán todos los pacientes elegibles, a los que opten por no participar se les preguntará el motivo de la negativa, para poder detectar posibles sesgos de selección.

CONSENTIMIENTO INFORMADO El primer contacto se realiza en la consulta externa del departamento de ortopedia del Hospital Regional de Holstebro, donde los pacientes serán atendidos por uno de los dos cirujanos ortopédicos con experiencia en cirugía de reemplazo total de cadera.

Con el primer contacto, los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el estudio. Durante este contacto, es posible que el paciente tenga una persona adicional. Si el paciente lo solicita/necesita para la toma de decisiones sobre la participación en el estudio, ofreceremos al paciente información sobre el segundo proyecto con la opción de traer un asesor. Los pacientes pueden decidir participar en el estudio hasta una semana antes de la cirugía, donde acudirán a la información el día anterior a la cirugía, que es parte del programa acelerado normal. Hay un tiempo de espera promedio entre el primer contacto y la cirugía de 4 semanas, lo que significa que los pacientes tienen 3 semanas para decidir. El consentimiento informado por escrito se obtendrá antes del comienzo de la recopilación de datos, a más tardar el día de la información anterior a la cirugía. Cuando se firma el formulario de consentimiento, se iniciará el escaneo DXA y se completarán los cuestionarios, y se programarán las estereoradiografías y los escaneos DXA postoperatorios.

Método:

Todos los pacientes serán escaneados con DXA antes de la operación para medir la densidad mineral ósea general y la clasificación en a) hueso normal, b) osteopenia) ob) osteoporosis. Se agruparán los pacientes con una puntuación T superior a -2,5 (hueso normal y hueso osteopénico) y los pacientes con una puntuación T igual o inferior a -2,5 y igual o superior a -4,0 (osteoporosis). Los pacientes se estratificarán en las dos modalidades de tratamiento (fijación de copa acetabular cementada y fijación de copa acetabular no cementada) de acuerdo con esta dicotomía en la puntuación T. Los pacientes con un nuevo diagnóstico de osteoporosis serán derivados a su propio médico de cabecera en relación con el análisis de sangre y el inicio del tratamiento antirresortivo. Se registrará el tratamiento médico en curso para la osteoporosis. Después de la estratificación de acuerdo con la puntuación T, los pacientes se aleatorizan durante la cirugía con una copa de movilidad dual Avantage® cementada o no cementada (Biomet Inc.) y los pacientes serán cegados con respecto al método de fijación del implante. La copa Avantage® se puede insertar tanto cementada como no cementada donde las copas no cementadas están recubiertas con HA y las cementadas están completamente pulidas. El revestimiento se irradia con rayos gamma para inducir un alto nivel de reticulación y se infunde vitamina E en el polietileno altamente reticulado. En todos los casos se utilizará una cabeza femoral de cromo-cobalto de 28 mm. Los vástagos femorales serán similares en todos los pacientes (vástagos Exeter cementados, Stryker® Inc.) y se utilizará cemento óseo Palacos® (Heraeus Medical Inc.). Durante la cirugía, se insertan perlas de tantalio de 1 mm en el hueso que rodea los componentes protésicos (tanto el fémur como la copa), lo que permite realizar mediciones de migración postoperatorias con RSA.

Postoperatorio, 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía los pacientes son seguidos con:

• Radiografías estereoscópicas (migración de copa y desgaste de polietileno).
• Radiografías estándar (evaluación de la posición del cotilo (software PolyWare) y evaluación de la calidad de la cementación)
• Exploración DXA en el seguimiento para medir los cambios en la densidad ósea periprotésica (Zonas de Wilkinson en el acetábulo y Zonas de Gruen alrededor del vástago).
• Recopilación de PROM (evaluación del riesgo de osteoporosis, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, puntuación VAS en reposo y actividad).
• Medición de actividad con acelerómetro 2 semanas de prueba antes de cada control.

Análisis de potencia y datos: La migración del cotilo proximal se utilizó como variable de efecto principal en el análisis de potencia previo al estudio basado en un estudio piloto que incluía cotilos Avantage DM cementados y no cementados. Cálculo del tamaño de la muestra utilizando una prueba de media de dos muestras para una diferencia mínima relevante de 0,2 mm con una migración media de la copa de 0,1 mm y una desviación estándar de 0,2 (estudio piloto), potencia de 0,90 y 5 % de riesgo de error tipo 1. Se necesitaron 23 pacientes en cada grupo. Para compensar los posibles abandonos, decidimos incluir 30 caderas en cada brazo de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son el desgaste del polietileno, la actividad, las complicaciones y el resultado funcional mediante examen clínico (HHS) y PROM (OHS, EQ5D). Todas las metodologías aplicadas están disponibles, accesibles y validadas en el Hospital Regional de Holstebro.

Se seguirá el acuerdo de Helsinki II. El plan de estudios se registrará en Clinicaltrails.gov. La solicitud de permiso para una base de datos se enviará a la Agencia de Protección de Datos de la región Midtjylland y los datos se almacenarán de acuerdo con la ley aplicable.

Ética y (des)ventajas para el paciente Son escasas las publicaciones disponibles sobre fijación de implantes en pacientes de edad avanzada y actualmente sólo para fijación del vástago en pacientes con hueso normal u osteoporótico. No hay estudios RSA disponibles sobre el cotilo Avantage® a pesar de que es el cotilo estándar en la mayoría de los departamentos ortopédicos daneses y uno de los cotilos disponibles en el suministro de implantes de la región media. El cotilo Avantage® está disponible en un diseño similar para el principio de fijación cementada y no cementada. El concepto de movilidad dual está bien probado en diferentes marcas de implantes durante 35 años con buenos resultados en revisión y dislocación (ambas muy bajas), pero no hay estudios RSA disponibles sobre fijación. Por lo tanto, el estudio actual puede agregar conocimiento importante y nuevo a la literatura. Es importante estudiar tanto el riesgo de luxación como la estabilidad mecánica de la fijación ósea ya que la ventaja de una baja tasa de luxación no tendría sentido si las copas se aflojaran mecánicamente del hueso circundante a medio o largo plazo.

El estudio revelará si el principio de fijación cementado o no cementado es mejor para los pacientes de edad avanzada y si existe una diferencia en función de la densidad mineral ósea sistémica y periprotésica. Además, compiló la migración de la prótesis con la calidad ósea, las pruebas del acelerómetro y la incidencia de complicaciones que podrían contribuir a la mejora de la cirugía de prótesis de cadera hasta tal punto que supera claramente los efectos secundarios asociados con el estudio.

El estudio se realizará mediante el programa fast-track del departamento, asegurando la misma duración de la estancia para ambos grupos, y no se añaden días de ingreso adicionales en comparación con otros pacientes que se someten a cirugía de prótesis de cadera. Los pacientes tienen un aumento mínimo de la dosis de radiación en comparación con el régimen de control habitual después de la cirugía de reemplazo de cadera. Se requiere consentimiento escrito e informado. El comité de ética de la investigación local debe aprobar el estudio antes de iniciarlo.

Se tomaron medidas para la dosis de radiación, lo que demuestra que la estereoradiografía de cadera proporciona una dosis de radiación muy baja de 0,15 mSv. Las medidas de DXA de fémur o columna (control de osteoporosis) arrojan una dosis efectiva equivalente a 292 milisievert ( miliSv) y un escaneo alrededor de los implantes de cadera produce una dosis efectiva de 146 miliSv (información del fabricante del escáner General Electric (GE)). Una radiografía convencional de cadera proporciona una dosis de 0,85 miliSv. Los pacientes que se someten a cirugía de prótesis de cadera fuera de protocolo en nuestra unidad hospitalaria, tienen una radiografía convencional después de la cirugía y, desde hace poco tiempo, no tienen seguimiento clínico ni radiográfico posterior debido a los necesarios recortes presupuestarios. Los pacientes de este estudio tienen una radiografía convencional después de la operación y una radiografía convencional a los 2 y 5 años de seguimiento. En total, los pacientes del proyecto están sujetos a una dosis de radiación adicional de 2 radiografías convencionales (1,7 mSv), 1 evaluación de osteoporosis (0,03 mSv), siete veces la DXA periprotésica que incluye mediciones dobles (0,1 mSv) y seis veces la radiografía estéreo que incluye mediciones dobles (0,9 mSv). Los pacientes incluidos en este estudio se exponen a una dosis de radiación adicional de 2,73 mSv. Esto corresponde a aproximadamente 3 radiografías convencionales de cadera y proporciona un riesgo adicional de cáncer mortal del 0,01%. Esto coloca a los sujetos en el grupo IIb., donde el riesgo global del individuo irradiado es de 1 a 10.000.

No se ofrecerá apoyo/compensación financiera a los pacientes por participar en el estudio. Con respecto a la compensación y la remuneración después de la muerte o lesión de un participante del proyecto, la referencia es al programa nacional de seguro del paciente.

Publicación de los resultados El proyecto es parte de un proyecto de Doctorado en Filosofía (Ph.D.) sobre el tratamiento de la fractura dislocada del cuello femoral Garden I y II con un concepto de artroplastia de doble movilidad. El doctorado El protocolo ha sido aprobado para la inscripción en el Hospital Universitario de Aarhus durante la primavera/verano de 2014. Todos los resultados, tanto positivos como negativos, así como no concluyentes, se publicarán en revistas científicas internacionales revisadas por pares y se presentarán en conferencias científicas nacionales e internacionales. Se seguirán las reglas de Vancouver para la autoría. Existe un acuerdo mutuo de que Steffan Tábori Jensen escribirá el manuscrito como primer autor.

RSA anterior e investigación en el Hospital Regional de Holstebro La Unidad de Investigación Ortopédica del Hospital Regional de Holstebro cuenta con el personal de investigación técnica y la experiencia en investigación académica necesarios, la experiencia y el software/equipo necesarios, incluida la capacidad del servidor y el software, para completar el estudio. Se han publicado varios artículos en esta área que emanan del departamento y sus asociados.