Ocena mocowania cementowego i bezcementowego protezy stawu biodrowego o podwójnej ruchomości u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Starszy pacjent stawu biodrowego Odsetek osób starszych w populacji duńskiej wzrasta, a ich poziom funkcjonalny jest ogólnie dobry, pomimo innych problemów zdrowotnych, co zwiększa zapotrzebowanie na pierwotne ostateczne (jednoetapowe) i bezpieczne leczenie operacyjne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów lub niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najbardziej udanych procedur we współczesnej chirurgii ortopedycznej, mającą na celu złagodzenie bólu i przywrócenie normalnej zdolności chodzenia w przedoperacyjnym bolesnym i sztywnym stawie biodrowym.

Jakość kości i technika chirurgiczna THA Osteoporoza (kruchość kości) jest definiowana jako przewlekła ogólnoustrojowa choroba szkieletu charakteryzująca się niską gęstością mineralną kości (osteopenią) i zmianami mikroarchitektury struktury kości beleczkowatej, skutkującymi zmniejszeniem wytrzymałości, a tym samym zwiększonym ryzykiem złamań. Wśród duńskich kobiet powyżej 65 roku życia częstość występowania osteoporozy wynosi 40-60%, a częstość występowania wśród mężczyzn wzrasta. Wiele wysiłku wkłada się w profilaktykę wtórną złamań, taką jak witamina D i wapń, oraz medyczne leczenie antyresorpcyjne kości (m.in. bisfosfoniany).

Gdy kość jest słaba/osteoporotyczna, istnieje ogólne, ale nieudokumentowane zalecenie cementowania zamiast bezcementowego zespolenia THA. Wykazano, że bezcementowe trzpienie biodrowe migrują w większym stopniu niż komponenty cementowane w kościach osteopenicznych i osteoporotycznych, dlatego zaleca się mocowanie trzpienia cementowego. Jednak duńscy chirurdzy stawu biodrowego opowiadają się za mocowaniem bezcementowym nawet u osób starszych wrażliwych i cierpiących na osteoporozę, ponieważ skraca to czas operacji, minimalizuje ryzyko śródoperacyjnej choroby cementowej/zatorowości tłuszczowej i śmierci oraz ułatwia operację rewizyjną w przypadku infekcji lub złamania okołoprotezowego ponownie operować. W 2012 roku wprowadzono 7364 panewek bezcementowych w porównaniu z 1015 bezcementowymi – dla wszystkich wskazań do THA w Danii. Ponowne operacje tego samego biodra w ciągu 2 lat po pierwotnej THA z powodu nowego złamania szyjki kości udowej lub powikłań po leczeniu złamania bliższego końca kości udowej wyniosły 4,7%. Istnieje przekonanie kliniczne, że panewki cementowane są łatwiejsze do ułożenia w prawidłowym nachyleniu i przodopochyleniu. Jednak z powodu tylno-bocznego zwisu panewek o podwójnej mobilności, tylno-boczne mocowanie brzegów może być niewystarczające, co prowadzi do mikroruchów i aseptycznego obluzowania. W doświadczeniu klinicznym ryzyko to jest mniejsze w przypadku panewek bezcementowych. W porównaniu z innymi krajami skandynawskimi, Dania ma najniższą częstość obluzowania miseczek aseptycznych, wynoszącą 34,8% i odpowiednio 47,3% i 50,4% w Norwegii i Szwecji. Przyczyną rewizji z powodu zwichnięcia jest 33,5% w Danii w porównaniu z Norwegią i Szwecją, odpowiednio 23,8% i 23,4% i może być związana z ogólną różnicą w dostępie chirurgicznym (dostęp tylno-boczny w Danii, dostęp przednio-boczny w Norwegii i Szwecja). Około 96% operowano z dostępu tylnego w Danii, podczas gdy 23,8% i 60,3% operowano z dostępu tylnego odpowiednio w Norwegii i Szwecji.

Koncepcja podwójnej ruchomości stawu biodrowego W 1974 roku profesor Bousquet opracował koncepcję podwójnej ruchomości stawu biodrowego (DM), aby zmniejszyć zużycie, przywrócić prawie normalny zakres ruchu w stawie biodrowym, a jednocześnie zwiększyć stabilność protezy stawu biodrowego. Konstrukcja stawu biodrowego o podwójnej ruchomości składa się z dużej, nieumocowanej wkładki polietylenowej, która przesuwa się swobodnie w metalowej panewce, która jest przymocowana do kości, a wewnątrz ruchomej wkładki znajduje się drugi przegub z małą głową kości udowej. Podwójna artykulacja stawu protetycznego zapobiega uderzaniu szyjki kości udowej o brzeg panewki implantu. Badania wykazały, że protezy stawu biodrowego zapewniające podwójną ruchomość mają dobre wskaźniki przeżywalności i zmniejszają częstość zwichnięć zarówno u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, jak iw grupie pacjentów mniej podatnych na urazy ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Oczekiwania kliniczne dotyczące koncepcji artykulacji o podwójnej ruchomości w leczeniu przemieszczonego przyśrodkowego FNF są dobre; jednak dostępnych jest tylko kilka publikacji i nie ma badań dotyczących mocowania implantu / migracji panewki. Ważne jest, aby zbadać zarówno ryzyko zwichnięcia, jak i mechaniczną stabilność mocowania kostnego, ponieważ zaleta niskiego wskaźnika przemieszczeń byłaby bez znaczenia, gdyby panewki miałyby się mechanicznie poluzować od otaczającej kości w średnim lub dłuższym okresie.

Złamanie szyjki kości udowej i THA THA może być stosowana jako podstawowa opcja leczenia przemieszczonych przyśrodkowych złamań szyjki kości udowej (FNF). W porównaniu z osteosyntezą śrubową, THA zapewnia stabilne leczenie złamania z mniejszym bólem pooperacyjnym i szybszą mobilizacją po przemieszczeniu przyśrodkowego FNF oraz mniejszą liczbą powikłań. Najczęstszym powikłaniem leczenia THA u pacjentów w podeszłym wieku i być może z zaburzeniami pamięci jest niestabilność zwichnięcia. W Szpitalu Regionalnym Holstebro nasze wyniki z THA Saturne® Dual-Mobility w tej grupie pacjentów (n>500) w ciągu ostatnich 7 lat sugerują, że ryzyko zwichnięcia stawu biodrowego THA u pacjentów wysokiego ryzyka wynosi poniżej 5%. W 2012 roku do duńskich szpitali przyjęto 10 309 pacjentów ze złamaniami kości udowej. Około 600 z tych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej było leczonych THA. Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej są bardzo wymagający pod względem zasobów i wymagają około 2,2% wszystkich łóżek szpitalnych w Danii. Ponadto osoby starsze, ze średnią wieku 80 lat i wysokim odsetkiem chorób współistniejących, mają również wysokie ryzyko zgonu, wynoszące około 10%, w ciągu pierwszych 30 dni po FNF. Roczna śmiertelność wynosi 15-25%. Częstość reoperacji zależy od rodzaju złamania i leczenia operacyjnego i waha się od kilku procent po wprowadzeniu THA do 25% po osteosyntezie. Często to ostre i przewlekłe stany chorobowe powodują u osób starszych upadki o niskiej energii skutkujące złamaniem szyjki kości udowej, ale może to być również przypadkowe i związane z osteoporozą.

Analiza radiostereometryczna (RSA) Mechaniczne obluzowanie protezy można podejrzewać, jeśli proteza migruje względem leżącej poniżej i przylegającej kości. W związku z tym istnieje obecnie zgoda co do tego, że wprowadzenie nowych protez i nowych operacyjnych metod wprowadzania protez powinno być oceniane poprzez badania migracji, zanim będzie można je zalecić do powszechnego stosowania. Badania kliniczne wykazały dużą moc predykcyjną między wczesną migracją protez stawów a późniejszym obluzowaniem protezy i przedwczesną rewizją. Analiza radiostereometryczna (RSA) to bardzo dokładna metoda oceny migracji panewki z dokładnością do 0,11 mm lub lepszą.

Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) Kliniczne przeżycie protez stawów zależy od jakości otaczającej kości, a gęstość mineralna kości (BMD) jest ważnym miernikiem wytrzymałości i jakości kości. Gęstość kości okołoprotezowej można zmierzyć za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), która jest precyzyjną metodą pomiaru nawet niewielkich zmian BMD wokół protez stawu biodrowego. Podczas tych badań pacjenci są narażeni na bardzo małą dawkę promieniowania, a skanowanie zajmuje tylko kilka minut. Zwykle wykonuje się od czterech do pięciu skanów podczas obserwacji trwającej od 2 do 5 lat. Do oceny kości otaczającej panewkę często stosuje się 3 strefy DeLee lub 4 strefy Wilkinsona, a wokół trzpienia – strefy Gruena.

Gęstość kości jest określona przez a, aw przypadku osteopenii T-score wynosi między 2,5, podczas gdy w przypadku osteoporozy T-score wynosi <2,5, a ciężka osteoporoza <4,0.

Możliwe jest zarejestrowanie resorpcji kości wokół implantów za pomocą DXA, zanim resorpcja stanie się widoczna na konwencjonalnych filmach rentgenowskich w postaci „linii promieniotwórczych” (RLL). Ważne jest monitorowanie przebudowy kości okołoprotezowej, ponieważ zmniejszająca się BMD może osłabić mocowanie protezy i doprowadzić do jej niepowodzenia. Wiadomo, że BMD początkowo zmniejsza się po zabiegu wszczepienia implantu, a następnie stabilizuje się po okresie kilku lat.

Polywear Cząsteczki zużywające się panewki z tworzywa sztucznego, polietylen (PE), stymulują reakcję biologiczną poprzez produkcję różnych mediatorów zapalnych, które stymulują migrację leukocytów do tkanek i aktywują syntezę kolagenu oraz stymulują osteoklasty do resorpcji kości i przyczyniają się do osteolizy.

Raporty sugerują, że implanty powlekane hydroksyapatytem (HA), które są stosowane w bezcementowych protezach stawu biodrowego, dodatkowo przyczyniają się do gorszej przeżywalności panewek średniej grubości suszonych rozpyłowo powlekanych HA z pojedynczymi przypadkami nadmiernego zużycia PE i przedwczesnego zniszczenia panewek.

Koncepcja panewki o podwójnej ruchomości dostarcza teoretycznego pytania, czy podwójne przeguby prowadzą do większego zużycia, a tym samym do wcześniejszej rewizji, zwłaszcza u młodszych, bardziej aktywnych pacjentów.

Wcześniej wykazano, że dwuwymiarowe (2D) zużycie polietylenu na poziomie 0,1 mm/rok może prowadzić do osteolizy i obluzowania elementów protezy, co pogarsza trwałość protezy.

Zużycie polietylenowych protez stawu biodrowego można dokładnie zmierzyć (0,09 mm) za pomocą oprogramowania PolyWare 3D Pro Digital Version na cyfrowych radiogramach klinicznych przednio-tylnych protezy stawu biodrowego.

Projekt badania i metody Porównanie migracji protezy przy cementowym i bezcementowym mocowaniu panewki o podwójnej ruchomości Cel: Zbadanie migracji protezy i zużycia polietylenu cementowanych i bezcementowych elementów panewki Avantage® o podwójnej ruchomości (Biomet Inc.) u pacjentów w podeszłym wieku i skorelowanie pomiarów migracji z wynikami badań radiologicznych ocena jakości wszczepienia implantu/cementowania, z jakością kości w momencie operacji (kość osteoporotyczna/osteopeniczna/prawidłowa) oraz z wynikami czynnościowymi po dwóch latach. Wzorzec i wielkość migracji pozwolą przewidzieć prawdopodobieństwo późniejszego aseptycznego obluzowania i rewizji.

Projekt:

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem pacjenta.

hipotezy:

1. Bardziej stabilne mocowanie panewek cementowanych w porównaniu z bezcementowymi (początkowo i między 1-2 rokiem życia).
2. Dopuszczalne pokrycie cementem tylno-bocznego brzegu panewki w większości (95%) przypadków.
3. Niski stopień zużycia polietylenu (
4. Podobny okołoprotezowy ubytek kości miednicy (strefy Wilkinsona) niezależnie od metody zespolenia.
5. Niskie ryzyko zwichnięcia niezależnie od metody mocowania (
6. Zadowolenie pacjentów >90% ogólnie.

Pacjenci:

Kubek Avantage® jest stosowany u wszystkich pacjentów w podeszłym wieku na naszym oddziale, w tym pacjentów z przemieszczeniem przyśrodkowej FNF i pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów. Może być również stosowany do operacji rewizyjnych w przypadku powikłań zwichnięcia. Pacjenci z FNF w stanie ostrym są trudni do włączenia do badań, gdy konieczne jest przeprowadzenie niektórych badań przed badaniem, a dalszych pacjentów z FNF jest trudno poinformować (pod wpływem leków przeciwbólowych i morfiny) i trudno jest dać odpowiedni czas na rozważenie udziału w badaniu i być może wezwania do rzeczoznawcę, który pomoże w podjęciu decyzji. Duża rezygnacja z powodu trudnych okoliczności dotyczących informacji o projekcie i zgody może być poważnym błędem selekcji i może również poważnie wydłużyć okres włączenia. Śmiertelność u pacjentów z FNF jest wysoka i stwarza ryzyko utraty wielu pacjentów z obserwacji w ciągu 5-letniego okresu badania, a zatem wymaga dużej szacowanej wielkości próby. Dlatego to badanie dotyczy tylko pacjentów w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano planową THA. Udział w badaniu otrzymają wszyscy pacjenci >70. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy są kandydatami do całkowitej protezy stawu biodrowego. Wszyscy pacjenci będą operowani przez jednego z dwóch doświadczonych chirurgów stawu biodrowego i będą podlegać zwykłemu reżimowi pooperacyjnemu w Szpitalu Regionalnym Holstebro (leczenie bólu, fizjoterapia i pełne obciążenie, profilaktyka zakrzepowo-zatorowa i antybiotykowa). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani, ci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć, zostaną zapytani o przyczynę odmowy, aby móc wykryć ewentualne błędy selekcji.

ŚWIADOMA ZGODA Pierwszy kontakt ma miejsce w ambulatorium oddziału ortopedycznego Szpitala Regionalnego Holstebro, gdzie pacjentem zajmie się jeden z dwóch chirurgów ortopedów posiadających doświadczenie w operacjach całkowitej wymiany stawu biodrowego.

Przy pierwszym kontakcie pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu. Podczas tego kontaktu pacjent może mieć ze sobą dodatkową osobę. Na życzenie pacjenta/potrzebne do podjęcia decyzji dotyczącej udziału w badaniu, zaoferujemy pacjentowi informacje o drugim projekcie z możliwością przybycia asesora. Pacjenci mogą zdecydować się na udział w badaniu do tygodnia przed operacją, gdzie przyjdą na dzień informacyjny przed operacją, który jest częścią normalnego programu szybkiej ścieżki. Średni czas oczekiwania pomiędzy pierwszym kontaktem a operacją wynosi 4 tygodnie, co oznacza, że ​​pacjent ma 3 tygodnie na podjęcie decyzji. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem zbierania danych, najpóźniej w dniu informacyjnym poprzedzającym operację. Po podpisaniu formularza zgody rozpocznie się badanie DXA i wypełnianie kwestionariuszy oraz zapisy na stereoradiografie pooperacyjne i badania DXA.

Metoda:

Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu DXA w celu pomiaru ogólnej gęstości mineralnej kości i klasyfikacji a) prawidłowej kości, b) osteopenii) lub c) osteoporozy. Pacjenci z wynikiem T-score powyżej -2,5 (kość prawidłowa i kość z osteopenią) zostaną pogrupowani, a pacjenci z wynikiem T-score równym lub niższym niż -2,5 oraz równym lub wyższym -4,0 zostaną zgrupowani (osteoporoza). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie metody leczenia (cementowe mocowanie panewki i bezcementowe mocowanie panewki) zgodnie z tą dychotomią według T-score. Pacjenci z nowym rozpoznaniem osteoporozy będą kierowani do własnego lekarza pierwszego kontaktu w celu wykonania badań krwi i rozpoczęcia leczenia antyresorpcyjnego. Trwające leczenie osteoporozy będzie rejestrowane. Po stratyfikacji zgodnie z T-score, pacjenci są losowo przydzielani podczas operacji z cementowaną lub bezcementową miseczką Avantage® dual-mobilty (Biomet Inc.), a pacjenci będą zaślepieni w odniesieniu do metody mocowania implantu. Kubek Avantage® Cup można zakładać zarówno w wersji cementowanej, jak i bezcementowej, gdy miseczki bezcementowe są pokryte kwasem hialuronowym, a miseczki cementowane są w pełni wypolerowane. Wykładzina jest naświetlana promieniami gamma w celu wywołania wysokiego poziomu usieciowania, a witamina E jest wprowadzana do wysoce usieciowanego polietylenu. We wszystkich przypadkach stosowana będzie głowa kości udowej chromowo-kobaltowej o średnicy 28 mm. Trzpienie kości udowej będą podobne u wszystkich pacjentów (cementowane trzpienie Exeter, Stryker® Inc.) i zastosowany zostanie cement kostny Palacos® (Heraeus Medical Inc.). Podczas zabiegu w kość otaczającą elementy protezy (zarówno kość udową, jak i panewkę) wprowadzane są 1mm kulki tantalu, co pozwala na pooperacyjne pomiary migracji za pomocą RSA.

Po operacji, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji, pacjentom towarzyszy:

• Zdjęcia rentgenowskie stereo (migracja panewki i zużycie polietylenu).
• Standardowe zdjęcia RTG (ocena położenia panewki (oprogramowanie PolyWare) oraz ocena jakości cementowania)
• Badanie DXA podczas wizyty kontrolnej w celu zmierzenia zmian gęstości kości wokół protezy (strefy Wilkinsona w panewce i strefy Gruena wokół trzpienia).
• Zbiór PROM (ocena ryzyka osteoporozy, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, wynik VAS w spoczynku i aktywności).
• Pomiar aktywności akcelerometrem Test 2 tygodnie przed każdą kontrolą.

Analiza mocy i danych: Migracja panewki proksymalnej została wykorzystana jako główna zmienna efektu w analizie mocy przed badaniem w oparciu o badanie pilotażowe obejmujące zarówno cementowane, jak i bezcementowe panewki Avantage DM. Obliczenie wielkości próbki za pomocą testu średniej z dwóch próbek dla minimalnej istotnej różnicy 0,2 mm przy średniej migracji panewki 0,1 mm i odchyleniu standardowym 0,2 (badanie pilotażowe), mocy 0,90 i 5% ryzyku błędu typu 1, W każdej grupie potrzebnych było 23 pacjentów. Aby zrekompensować potencjalne wypadki, zdecydowaliśmy się uwzględnić 30 bioder w każdym ramieniu leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zużycie polietylenu, aktywność, powikłania i wyniki czynnościowe na podstawie badania klinicznego (HHS) i PROM (OHS, EQ5D). Wszystkie zastosowane metodologie są dostępne, dostępne i zatwierdzone w Szpitalu Regionalnym Holstebro.

Przestrzegane będzie porozumienie Helsinki II. Plan badania zostanie zarejestrowany na stronie ClinicalTrails.gov. Wniosek o pozwolenie na bazę danych zostanie złożony do Agencji Ochrony Danych regionu Midtjylland, a dane będą przechowywane zgodnie z obowiązującym prawem.

Etyka i (dis)korzyści dla pacjenta Dostępnych jest tylko kilka publikacji na temat mocowania implantu u pacjentów w podeszłym wieku, a obecnie tylko mocowania trzpienia u pacjentów z kością prawidłową lub kością z osteoporozą. Nie ma dostępnych badań RSA dotyczących panewki Avantage®, mimo że jest to standardowa panewka w większości duńskich oddziałów ortopedycznych i jedna z panewek dostępnych w dostawie implantów regionu środkowego. Panewka Avantage® jest dostępna w podobnej konstrukcji do mocowania cementowego i bezcementowego. Koncepcja podwójnej ruchomości jest dobrze sprawdzona w różnych markach implantów przez ponad 35 lat, z dobrymi wynikami w rewizji i przemieszczeniu (obydwa bardzo niskie), ale nie są dostępne żadne badania RSA dotyczące mocowania. Obecne badanie może zatem wzbogacić literaturę o ważną i nową wiedzę. Ważne jest, aby zbadać zarówno ryzyko zwichnięcia, jak i mechaniczną stabilność mocowania kostnego, ponieważ zaleta niskiego wskaźnika przemieszczeń byłaby bez znaczenia, gdyby panewki miałyby się mechanicznie poluzować od otaczającej kości w średnim lub dłuższym okresie.

Badanie ujawni, czy zasada mocowania cementowego lub bezcementowego jest lepsza dla pacjentów w podeszłym wieku i czy istnieje różnica w oparciu o systemową i okołoprotezową gęstość mineralną kości. Ponadto zestawiono migrację protezy z jakością kości, badaniami akcelerometru oraz częstością powikłań, które mogłyby przyczynić się do poprawy operacji protezowania stawu biodrowego w takim stopniu, że wyraźnie przeważają nad skutkami ubocznymi związanymi z badaniem.

Badanie zostanie przeprowadzone w ramach programu przyspieszonego oddziału, zapewniającego taką samą długość pobytu dla obu grup, bez doliczania dodatkowych dni hospitalizacji w porównaniu z innymi pacjentami poddawanymi operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego. Pacjenci mają minimalnie zwiększoną dawkę promieniowania w porównaniu ze zwykłym reżimem kontrolnym po operacji wymiany stawu biodrowego. Wymagana jest pisemna i świadoma zgoda. Lokalna komisja ds. etyki badań musi zatwierdzić badanie przed rozpoczęciem.

Dokonano pomiarów dawki promieniowania, z których wynika, że ​​zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego zapewnia bardzo niską dawkę promieniowania wynoszącą 0,15 mSv. Pomiary DXA kości udowej lub kręgosłupa (kontrola osteoporozy) dają skuteczną dawkę odpowiadającą 292 milisiwertom ( milliSv) i skan wokół implantów biodrowych dają efektywną dawkę 146 milliSv (informacje od producenta skanera General Electric (GE)). Konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie biodra zapewnia dawkę 0,85 miliSv. Pacjenci, którzy przechodzą operację protezy stawu biodrowego poza protokołem w naszym oddziale szpitalnym, mają po operacji jedno konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie i od niedawna nie mają późniejszej kontroli klinicznej ani radiologicznej ze względu na konieczne cięcia kosztów budżetowych. Pacjenci w tym badaniu mają jedno konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie po operacji i jedno konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie po 2 latach i 5 latach obserwacji. Łącznie pacjenci biorący udział w projekcie są poddawani dodatkowej dawce promieniowania w postaci 2 konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich (1,7 mSv), 1 oceny osteoporozy (0,03 mSv), siedmiokrotnego okołoprotezowego skanu DXA obejmującego podwójne pomiary (0,1 mSv) i sześciokrotnego radiografii stereo zawierającej podwójne pomiary (0,9 mSv). Pacjenci objęci tym badaniem są narażeni na dodatkową dawkę promieniowania 2,73 mSv. Odpowiada to około 3 konwencjonalnym radiogramom stawu biodrowego i zapewnia dodatkowe ryzyko śmiertelnego raka o 0,01%. To stawia badanych w grupie IIb., gdzie całkowite ryzyko napromienianej osoby wynosi od 1 do 10 000.

Pacjentom za udział w badaniu nie zostanie zaoferowane żadne wsparcie finansowe/rekompensata. W zakresie odszkodowań i wynagrodzeń po śmierci lub urazie uczestnika projektu odniesienie do krajowego programu ubezpieczenia pacjentów.

Publikacja wyników Projekt jest częścią projektu doktorskiego dotyczącego leczenia zwichniętych złamań szyjki kości udowej Garden I i II metodą endoprotezoplastyki dwuruchowej. doktorat protokół został zatwierdzony do rejestracji w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus wiosną/latem 2014 r. Wszystkie wyniki, zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne, będą publikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach naukowych, a także prezentowane na krajowych i międzynarodowych konferencjach naukowych. Przestrzegane będą zasady Vancouver dotyczące autorstwa. Istnieje wzajemne porozumienie, że Steffan Tábori Jensen napisze rękopis jako pierwszy autor.

Wcześniejsza RSA i badania w szpitalu regionalnym Holstebro Ortopedyczna jednostka badawcza szpitala regionalnego Holstebro dysponuje niezbędnym personelem technicznym i naukowym, doświadczeniem oraz oprogramowaniem/sprzętem, w tym mocą serwera i oprogramowaniem, aby ukończyć badanie. Opublikowano kilka artykułów w tej dziedzinie pochodzących z wydziału i jego współpracowników.