Avaliação da Fixação Cimentada e Não Cimentada de Prótese de Quadril Dupla Mobilidade em Idosos com Osteoartrite

O Paciente de Quadril Idoso A proporção de idosos na população dinamarquesa está aumentando e seu nível funcional é geralmente bom, apesar de outros problemas de saúde, o que intensifica a demanda por um tratamento primário definitivo (em um estágio) e cirúrgico seguro em caso de osteoartrite ou fratura do colo do fêmur com deslocamento de baixa energia por fragilidade. A artroplastia total do quadril (ATQ) é um dos procedimentos mais bem-sucedidos na cirurgia ortopédica moderna para obter alívio da dor e restaurar a capacidade normal de caminhar em uma articulação do quadril dolorosa e rígida no pré-operatório.

Qualidade óssea e técnica cirúrgica de ATQ A osteoporose (ossos frágeis) é definida como uma doença esquelética sistêmica crônica caracterizada por baixa densidade mineral óssea (osteopenia) e alterações da microarquitetura na estrutura óssea trabecular, resultando em resistência reduzida e, portanto, maior risco de fraturas. Entre as mulheres dinamarquesas com mais de 65 anos de idade, a prevalência de osteoporose é de 40-60%, e a prevalência entre os homens está aumentando. Muito esforço é colocado na profilaxia de fratura secundária, como vitamina D e cálcio, bem como tratamento médico anti-reabsorção óssea (ou seja, bisfosfonatos).

Quando o osso é fraco/osteoporótico, há uma recomendação geral, mas não documentada, de fixação de ATQ cimentada sobre não cimentada. Foi demonstrado que as hastes de quadril não cimentadas migram mais do que os componentes cimentados em ossos osteopênicos e osteoporóticos, portanto, a fixação da haste cimentada é recomendada. No entanto, os cirurgiões de quadril dinamarqueses são a favor da fixação não cimentada mesmo em idosos frágeis e osteoporóticos, pois reduz o tempo cirúrgico, minimiza o risco de doença do cimento/embolia gordurosa intraoperatória e morte e facilita a cirurgia de revisão em caso de infecção ou fratura periprotética re-operar. Em 2012, 7.364 cúpulas acetabulares foram inseridas não cimentadas versus 1.015 não cimentadas - para todas as indicações de ATQ na Dinamarca. A reoperação dos mesmos quadris dentro de 2 anos após a ATQ primária devido a nova fratura do colo do fêmur ou complicações após o tratamento da fratura proximal do fêmur foi de 4,7%. Há convicção clínica de que as cúpulas cimentadas são mais fáceis de colocar na posição correta de inclinação e anteversão. No entanto, devido à saliência póstero-lateral das cúpulas de dupla mobilidade, a cimentação da borda póstero-lateral provavelmente será insuficiente, levando a micromovimentos e afrouxamento asséptico. Na experiência clínica, esse risco é menor com as ventosas não cimentadas. Em comparação com outros países nórdicos, a Dinamarca tem a menor incidência de soltura asséptica do copo de 34,8% e, respectivamente, 47,3% e 50,4% para a Noruega e Suécia. O motivo da revisão devido à luxação é de 33,5% na Dinamarca em comparação com a Noruega e a Suécia, respectivamente 23,8% e 23,4% e pode estar relacionado a uma diferença geral na abordagem cirúrgica (abordagem póstero-lateral na Dinamarca, mas abordagem ântero-lateral na Noruega e Suécia). Aproximadamente 96% são operados por via posterior na Dinamarca, enquanto 23,8% e 60,3% foram operados por via posterior na Noruega e Suécia, respectivamente.

Conceito de articulação de mobilidade dupla Em 1974, o professor Bousquet desenvolveu o conceito de articulação de quadril de mobilidade dupla (DM) para reduzir o desgaste, restaurar a amplitude de movimento quase normal na articulação do quadril e, ao mesmo tempo, aumentar a estabilidade da prótese de quadril. O design da articulação do quadril de dupla mobilidade consiste em um grande forro de polietileno não fixo deslizando livremente dentro da concha de metal que é fixada no osso, e dentro do forro móvel há uma segunda articulação com uma pequena cabeça femoral. A articulação dupla da articulação protética evita o impacto do colo femoral na borda acetabular do implante. Estudos demonstraram que as próteses de quadril de dupla mobilidade têm boas taxas de sobrevivência e reduzem as taxas de deslocamento tanto em pacientes com osteoartrite primária do quadril quanto em um grupo de pacientes menos complacentes com fraturas deslocadas do colo do fêmur. As expectativas clínicas para o conceito de articulação de mobilidade dupla para tratamento de FNF medial deslocado são boas; no entanto, existem poucas publicações disponíveis e não há estudos de fixação do implante/migração da cúpula. É importante estudar tanto o risco de deslocamento quanto a estabilidade mecânica da fixação óssea, uma vez que a vantagem de uma baixa taxa de deslocamento não teria sentido se as cúpulas se soltassem mecanicamente do osso circundante em médio ou longo prazo.

Fratura do colo do fêmur e ATQ ATQ pode ser usada como a principal opção de tratamento para fraturas deslocadas do colo do fêmur medial (FNF). Comparada à osteossíntese com parafuso, a ATQ resulta em um tratamento de fratura estável com menos dor pós-operatória e mobilização mais rápida após FNF medial deslocado e com menos complicações. A complicação mais comum do tratamento com ATQ em pacientes idosos e talvez com problemas de memória é a instabilidade do deslocamento. No Hospital Regional Holstebro, nossos resultados com o Saturne® Dual-Mobility ATQ neste grupo de pacientes (n>500) durante os últimos 7 anos propõem que o risco de luxação do quadril por ATQ em pacientes de alto risco seja inferior a 5%. Em 2012, 10.309 pacientes foram internados em hospitais dinamarqueses com fraturas de fêmur. Aproximadamente 600 desses pacientes com fratura de quadril foram tratados com ATQ. Pacientes com fraturas de quadril exigem muitos recursos e requerem aproximadamente 2,2% de todos os dias de internação hospitalar na Dinamarca. Além disso, esses idosos, com idade média de 80 anos e alto percentual de comorbidades, também apresentam alto risco de mortalidade de aproximadamente 10% nos primeiros 30 dias após a FNF. A mortalidade em um ano é de 15-25%. A frequência de reoperações depende do tipo de fratura e do tratamento cirúrgico, e varia de alguns por cento após a inserção da ATQ a 25% após a osteossíntese. Muitas vezes, são as condições médicas agudas e crônicas que levam os idosos a quedas de baixa energia, resultando em fratura de quadril, mas também podem ser acidentais e relacionadas à osteoporose.

Análise radioestereométrica (RSA) Pode haver suspeita de afrouxamento mecânico da prótese se a prótese migrar em relação ao osso subjacente e adjacente. Portanto, existe hoje um consenso de que a introdução de novas próteses e novos métodos operacionais de inserção de próteses devem ser avaliados por meio de estudos de migração antes que possam ser recomendados para uso geral. Estudos clínicos têm demonstrado alto poder preditivo entre migração precoce de próteses articulares e posterior soltura da prótese e revisão prematura. A análise radioestereométrica (RSA) é um método muito preciso para avaliação da migração da escavação em níveis de precisão de 0,11 mm ou mais.

Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) A sobrevivência clínica de próteses articulares depende da qualidade do osso circundante e a densidade mineral óssea (DMO) é uma medida importante da resistência e qualidade óssea. A densidade óssea periprotética pode ser medida com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), que é um método preciso para medir até mesmo pequenas alterações na DMO em torno de próteses de quadril. Os pacientes são expostos a uma dose muito pequena de radiação com esses estudos e a varredura leva apenas alguns minutos. Normalmente, quatro a cinco varreduras são realizadas durante um acompanhamento de 2 a 5 anos. Para avaliação do osso ao redor da cúpula acetabular, as 3 zonas de DeLee ou as 4 zonas de Wilkinson são frequentemente usadas, e as zonas de Gruen são usadas para avaliação ao redor da haste.

A densidade óssea é definida por a e no osso osteopênico o T-score está entre 2,5, enquanto no osteoporótico o T-score é < 2,5 e na osteoporose grave < 4,0.

É possível registrar a reabsorção óssea ao redor dos implantes com DXA antes que a reabsorção se torne visível em filmes de raios X convencionais na forma de "linhas radiolúcidas" (RLL). É importante monitorar a remodelação no osso periprotético porque a diminuição da DMO pode enfraquecer a fixação protética e levar ao fracasso. Sabe-se que a DMO diminui inicialmente após a cirurgia de implante e depois se estabiliza após um período de alguns anos.

Polywear As partículas de desgaste do componente plástico acetabular polietileno (PE) estimulam uma resposta biológica com produção de vários mediadores inflamatórios, que estimulam a migração de leucócitos para os tecidos e ativam a síntese de colágeno, e estimulam os osteoclastos a reabsorver o osso e contribuir para a osteólise.

Relatórios sugeriram que os implantes revestidos com hidroxiapatita (HA) usados ​​em próteses de quadril não cimentadas contribuem ainda mais para a sobrevivência inferior de copos revestidos com HA de espessura média secos por pulverização com casos individuais de desgaste excessivo de PE e falha prematura do copo.

O conceito do copo de mobilidade dupla fornece uma questão teórica de saber se as articulações duplas levam a mais desgaste e, portanto, revisão mais precoce, especialmente em pacientes mais jovens e ativos.

Já foi demonstrado que um desgaste bidimensional (2D) do polietileno de 0,1 mm/ano pode levar à osteólise e soltura dos componentes protéticos, o que deteriora a durabilidade da prótese.

O desgaste das próteses de polietileno do quadril pode ser medido com precisão (0,09 mm) com o software PolyWare 3D Pro Digital Version em radiografias anteroposteriores clínicas digitais da prótese do quadril.

Desenho do estudo e métodos Comparação da migração da prótese de fixação de cúpula de dupla mobilidade cimentada versus não cimentada Objetivo: Investigar a migração da prótese e o desgaste do polietileno de componentes acetabulares de dupla mobilidade Avantage® cimentados e não cimentados (Biomet Inc.) em pacientes idosos e correlacionar as medidas de migração com medidas radiológicas avaliação da colocação do implante/qualidade da cimentação, com qualidade óssea no momento da cirurgia (osteoporótico/osteopênico/osso normal) e com resultado funcional após dois anos. O padrão e a magnitude da migração irão prever a probabilidade de posterior afrouxamento asséptico e revisão.

Projeto:

Ensaio clínico prospectivo, randomizado e cego.

Hipóteses:

1. Fixação mais estável das ventosas cimentadas em comparação com as não cimentadas (inicialmente e entre 1-2 anos).
2. Cobertura de cimento aceitável na borda póstero-lateral do acetábulo na maioria (95%) dos casos.
3. Baixa taxa de desgaste do polietileno (
4. Perda óssea pélvica periprotética semelhante (zonas de Wilkinson), independentemente do método de fixação.
5. Baixo risco de deslocamento independentemente do método de fixação (
6. Satisfação do paciente >90% em geral.

Pacientes:

O copo Avantage® é usado para todos os pacientes idosos em nosso departamento, incluindo pacientes com FNF medial deslocada e pacientes com osteoartrite primária. Também pode ser usado para cirurgia de revisão em caso de complicações de luxação. Pacientes agudos com FNF são difíceis de incluir em estudos quando algumas investigações pré-estudo são necessárias e outros pacientes com FNF são difíceis de informar (dor e drogados com morfina) e é difícil dar tempo adequado para considerar a participação no estudo e talvez solicitar um avaliador para auxiliar na tomada de decisão. Uma grande desistência devido a circunstâncias difíceis sobre informações e consentimento do projeto pode ser um sério viés de seleção e também pode prolongar seriamente o período de inclusão. A mortalidade em pacientes com FNF é alta e representa um risco de muitos pacientes perderem o acompanhamento durante um período de estudo de 5 anos e, portanto, exige um tamanho de amostra estimado alto. Portanto, este estudo aplica-se apenas a pacientes idosos eletivos com osteoartrite agendados para ATQ eletiva. Todos os pacientes > 70 anos de idade com osteoartrite do quadril, candidatos a uma prótese total do quadril, serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes serão operados por um dos dois experientes cirurgiões de quadril e seguirão o regime pós-operatório usual no Holstebro Regional Hospital (tratamento da dor, fisioterapia e carga total, profilaxia tromboembólica e antibiótica). Todos os pacientes elegíveis serão cadastrados, aqueles que optarem por não participar, será perguntado o motivo da recusa, para poder detectar possível viés de seleção.

CONSENTIMENTO INFORMADO O primeiro contato é feito no ambulatório do departamento de ortopedia do Hospital Regional Holstebro, onde os pacientes serão atendidos por um dos dois cirurgiões ortopédicos experientes em cirurgia de artroplastia total do quadril.

No primeiro contato, os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o estudo. Durante este contato é possível que o paciente tenha uma pessoa extra junto. Se solicitado pelo paciente/necessário para a tomada de decisão sobre a participação no estudo, ofereceremos informações do segundo projeto ao paciente com a opção de trazer um avaliador. Os pacientes podem decidir participar do estudo até uma semana antes da cirurgia, onde virão para a informação um dia antes da cirurgia, que faz parte do programa normal de fast-track. Há um tempo médio de espera entre o primeiro contato e a cirurgia de 4 semanas, o que significa que os pacientes têm 3 semanas para decidir. O consentimento informado por escrito será obtido antes do início da coleta de dados, o mais tardar no dia da informação antes da cirurgia. Quando o formulário de consentimento for assinado, a varredura DXA e o preenchimento dos questionários serão iniciados, e as estereoradiografias pós-operatórias e as varreduras DXA serão agendadas.

Método:

Todos os pacientes serão escaneados por DXA no pré-operatório para medições da densidade mineral óssea geral e classificação em a) osso normal, b) osteopenia) ou c) osteoporose. Pacientes com escore T acima de -2,5 (osso normal e osso osteopênico) serão agrupados e pacientes com escore T igual ou inferior a -2,5 e igual ou superior a -4,0 serão agrupados (osteoporose). Os pacientes serão estratificados para as duas modalidades de tratamento (fixação da cúpula acetabular cimentada e fixação da cúpula acetabular não cimentada) de acordo com esta dicotomia no T-score. Os pacientes com um novo diagnóstico de osteoporose serão encaminhados ao seu próprio clínico geral para exames de sangue e início do tratamento antirreabsortivo. O tratamento médico em andamento para a osteoporose será registrado. Após a estratificação de acordo com o T-score, os pacientes são randomizados durante a cirurgia com uma cúpula de mobilidade dupla Avantage® cimentada ou não cimentada (Biomet Inc.) e os pacientes serão cegos em relação ao método de fixação do implante. O Avantage® Cup pode ser inserido tanto cimentado quanto não cimentado onde os não cimentados são revestidos com HA e os copos cimentados são totalmente polidos. O revestimento é irradiado com gama para induzir um alto nível de reticulação e a vitamina E é infundida no polietileno altamente reticulado. Uma cabeça femoral de cromo-cobalto de 28 mm será usada em todos os casos. As hastes femorais serão semelhantes em todos os pacientes (hastes Exeter cimentadas, Stryker® Inc.) e será utilizado o cimento ósseo Palacos® (Heraeus Medical inc.). Durante a cirurgia, esferas de tântalo de 1 mm são inseridas no osso ao redor dos componentes protéticos (tanto o fêmur quanto a cúpula), permitindo medições de migração pós-operatória com RSA.

Pós-operatório, 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia, os pacientes são acompanhados com:

• Radiografias estereoscópicas (migração da cúpula e desgaste do polietileno).
• Radiografias padrão (avaliação da posição da cúpula (software PolyWare) e avaliação da qualidade da cimentação)
• Varredura DXA no acompanhamento para medir as mudanças na densidade óssea periprotética (Zonas de Wilkinson no acetábulo e Zonas de Gruen ao redor da haste).
• Coleção de PROM (avaliação de risco de osteoporose, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, pontuação VAS em repouso e atividade).
• Medição da atividade com um teste de acelerômetro 2 semanas antes de cada controle.

Potência e análise de dados: A migração da cúpula proximal foi usada como variável de efeito primário na análise de potência pré-estudo com base em um estudo piloto incluindo cúpulas Avantage DM cimentadas e não cimentadas. Cálculo do tamanho da amostra usando o teste médio de duas amostras para uma diferença mínima relevante de 0,2 mm com uma migração média do copo de 0,1 mm e um desvio padrão de 0,2 (estudo piloto), poder de 0,90 e 5% de risco de erro tipo 1, Foram necessários 23 pacientes em cada grupo. Para compensar possíveis desistências, decidimos incluir 30 quadris em cada braço de tratamento. Os endpoints secundários são desgaste de polietileno, atividade, complicações e resultado funcional por exame clínico (HHS) e PROM (OHS, EQ5D). Todas as metodologias aplicadas estão disponíveis, acessíveis e validadas no Holstebro Regional Hospital.

O acordo de Helsinki II será seguido. O plano de estudo será registrado em Clinicaltrails.gov. O pedido de permissão para um banco de dados será submetido à Agência de Proteção de Dados da região de Midtjylland e os dados serão armazenados de acordo com a lei aplicável.

Ética e (des)vantagens para o paciente Existem poucas publicações disponíveis sobre fixação de implantes em pacientes idosos e atualmente apenas para fixação da haste em pacientes com osso normal ou osso osteoporótico. Não há estudos RSA disponíveis no coletor Avantage®, embora seja o coletor padrão na maioria dos departamentos ortopédicos dinamarqueses e um dos coletores disponíveis no suprimento de implantes da região intermediária. A ventosa Avantage® está disponível em um design semelhante para o princípio de fixação cimentada e não cimentada. O conceito de mobilidade dupla é bem comprovado em diferentes marcas de implantes ao longo de 35 anos, com bons resultados na revisão e deslocamento (ambos muito baixos), mas nenhum estudo RSA sobre fixação está disponível. O presente estudo pode, portanto, agregar conhecimento importante e novo à literatura. É importante estudar tanto o risco de deslocamento quanto a estabilidade mecânica da fixação óssea, uma vez que a vantagem de uma baixa taxa de deslocamento não teria sentido se as cúpulas se soltassem mecanicamente do osso circundante em médio ou longo prazo.

O estudo revelará se o princípio de fixação cimentada ou não cimentada é melhor para pacientes idosos e se há uma diferença com base na densidade mineral óssea sistêmica e periprotética. Além disso, compilou a migração da prótese com a qualidade óssea, os testes de acelerômetro e a incidência de complicações que poderiam contribuir para a melhoria da cirurgia de prótese de quadril a tal ponto que supera claramente os efeitos colaterais associados ao estudo.

O estudo será feito pelo programa de fast-track do departamento, garantindo o mesmo tempo de internação para os dois grupos, e não acrescentando dias adicionais de internação em relação a outros pacientes submetidos à cirurgia de prótese de quadril. Os pacientes têm uma dose mínima de radiação aumentada em comparação com o regime de controle usual após a cirurgia de substituição do quadril. É necessário consentimento por escrito e informado. O comitê de ética em pesquisa local deve aprovar o estudo antes do início.

As medições foram feitas para a dose de radiação, o que mostra que a radiografia estéreo do quadril fornece uma dose de radiação muito baixa de 0,15 mSv. As medições DXA do fêmur ou da coluna (controle da osteoporose) produzem uma dose efetiva equivalente a 292 milisievert ( miliSv) e uma varredura ao redor dos implantes de quadril produzem uma dose efetiva de 146 miliSv (informações do fabricante do scanner General Electric (GE). Uma radiografia convencional do quadril fornece uma dose de 0,85 miliSv. Os pacientes submetidos à cirurgia de prótese de quadril fora do protocolo em nossa unidade hospitalar, têm uma radiografia convencional após a cirurgia e, até recentemente, nenhum acompanhamento clínico ou radiográfico posterior devido a cortes necessários nos custos orçamentários. Os pacientes neste estudo têm uma radiografia convencional no pós-operatório e uma radiografia convencional em 2 anos e 5 anos de acompanhamento. No total, os pacientes do projeto são submetidos a uma dose adicional de radiação de 2 radiografias convencionais (1,7 mSv), 1 avaliação de osteoporose (0,03 mSv), sete vezes digitalizações DXA periprotéticas incluindo medições duplas (0,1 mSv) e seis vezes a radiografia estéreo incluindo medições duplas (0,9 mSv). Os pacientes incluídos neste estudo são expostos a uma dose adicional de radiação de 2,73 mSv. Isso corresponde a aproximadamente 3 radiografias convencionais do quadril e fornece um risco adicional de câncer fatal de 0,01%. Isso coloca os sujeitos no grupo IIb., onde o risco geral do indivíduo irradiado é de 1 para 10.000.

Nenhum apoio financeiro/compensação será oferecido aos pacientes pela participação no estudo. Em relação à compensação e remuneração após a morte ou lesão de um participante do projeto, a referência é o programa nacional de seguro do paciente.

Publicação dos resultados O projeto faz parte de um projeto de Doutorado em Filosofia (Ph.D.) relativo ao tratamento da fratura deslocada do colo do fêmur Garden I e II com um conceito de artroplastia de dupla mobilidade. O Ph.D. protocolo foi aprovado para inscrição no Aarhus University Hospital durante a primavera/verão de 2014. Todos os resultados, positivos e negativos, bem como inconclusivos, serão publicados em revistas científicas internacionais revisadas por pares, bem como apresentados em conferências científicas nacionais e internacionais. As regras de autoria de Vancouver serão seguidas. Há um acordo mútuo de que Steffan Tábori Jensen escreverá o manuscrito como primeiro autor.

RSA anterior e pesquisa no Holstebro Regional Hospital A Unidade de Pesquisa Ortopédica, Regional Hospital Holstebro, tem a equipe de pesquisa técnica necessária e experiência em pesquisa acadêmica, a experiência necessária e software/equipamento, incluindo capacidade de servidor e software, para concluir o estudo. Vários artigos nesta área foram publicados provenientes do departamento e seus associados.