고령 골관절염 환자의 이중가동성 고관절 보철물의 시멘트 고정 및 시멘트 없는 고정 평가

노인 고관절 환자 덴마크 인구에서 노인의 비율이 증가하고 있으며 다른 건강 문제에도 불구하고 노인의 기능적 수준은 일반적으로 양호하여 골관절염 또는 취약성 저에너지 변위 대퇴골 경부 골절. 고관절 전치환술(THA)은 수술 전 고통스럽고 뻣뻣한 고관절에서 통증을 완화하고 정상적인 보행 능력을 회복하기 위한 현대 정형외과 수술에서 가장 성공적인 절차 중 하나입니다.

뼈의 질 및 THA 수술 기법 골다공증(취약한 뼈)은 낮은 골밀도(골감소증)와 해면골 구조의 미세구조 변화로 인해 강도가 감소되어 골절 위험이 증가하는 만성 전신 골격 질환으로 정의됩니다. 65세 이상의 덴마크 여성의 골다공증 유병률은 40-60%이며 남성의 유병률은 증가하고 있습니다. 비타민 D 및 칼슘과 같은 2차 골절 예방 및 의료용 뼈 흡수 방지 치료(즉, 비스포스포네이트).

뼈가 약하거나/골다공증이 있을 때 시멘트를 사용하지 않은 THA 고정보다 시멘트를 사용하는 것이 일반적이지만 문서화되지 않은 권장 사항입니다. 접합되지 않은 고관절 스템은 골감소성 및 골다공증 뼈에서 접합된 구성 요소보다 더 많이 이동하는 것으로 나타났으므로 접합된 스템 고정이 권장됩니다. 그러나 덴마크 고관절 외과 의사들은 수술 시간을 단축하고 수술 중 시멘트 질환/지방 색전증 및 사망의 위험을 최소화하고 감염이나 보철물 주위 골절의 경우 재수술을 쉽게 하기 때문에 허약하고 골다공증이 있는 노인에서도 시멘트 없는 고정을 선호합니다. 다시 작동합니다. 2012년에는 덴마크의 THA에 대한 모든 적응증에 대해 7364개의 비구 컵이 시멘트 없이 삽입된 반면 1015개는 시멘트 없이 삽입되었습니다. 새로운 대퇴 경부 골절 또는 근위 대퇴골 골절 치료 후 합병증으로 인해 1차 인공 고관절 전치환술 후 2년 이내에 동일한 고관절을 재수술한 비율은 4.7%였습니다. 합착된 컵이 올바른 기울기와 전방 위치에 배치하기 더 쉽다는 임상적 확신이 있습니다. 그러나 이중 이동성 컵의 후방 측면 오버행으로 인해 후방 측면 가장자리 합착이 불충분하여 미세한 움직임과 무균성 풀림이 발생할 수 있습니다. 임상 경험에서 이것은 시멘트가 없는 컵에서 더 적은 위험입니다. 다른 북유럽 국가와 비교할 때 덴마크는 무균 컵 풀림 발생률이 34.8%로 가장 낮고 노르웨이와 스웨덴은 각각 47.3%와 50.4%입니다. 탈구로 인한 재치환술의 이유는 덴마크에서 33.5%로 노르웨이와 스웨덴에서 각각 23.8%, 23.4%로 수술적 접근 방식의 전반적인 차이(덴마크에서는 후외측 접근법, 노르웨이에서는 전외측 접근법, 스웨덴). 덴마크에서는 약 96%가 후방 접근법으로 수술을 받았고, 노르웨이와 스웨덴에서는 각각 23.8%와 60.3%가 후방 접근법으로 수술을 받았습니다.

Dual-mobility articulation concept 1974년 Bousquet 교수는 마모를 줄이고 고관절의 거의 정상 동작 범위를 복원하는 동시에 고관절 보철물의 안정성을 높이기 위해 이중 가동성(DM) 고관절 관절 개념을 개발했습니다. 이중 이동성 고관절 관절 디자인은 뼈에 고정된 금속 컵 쉘 내에서 자유롭게 미끄러지는 대형 비고정 폴리에틸렌 라이너로 구성되며 이동식 라이너 내부에는 작은 대퇴골두가 있는 두 번째 관절이 있습니다. 보철 관절의 이중 관절은 대퇴골 경부가 임플란트의 비구 가장자리에 충돌하는 것을 방지합니다. 연구에 따르면 이중 이동성 고관절 보철물은 고관절의 원발성 골관절염 환자와 대퇴골 경부 골절이 있는 순응도가 낮은 환자 그룹 모두에서 생존율이 우수하고 탈구율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전위된 내측 FNF의 치료를 위한 이중 가동성 관절 개념에 대한 임상적 기대는 좋습니다. 그러나 이용 가능한 간행물이 거의 없으며 임플란트 고정/컵 이동에 대한 연구는 없습니다. 컵이 중장기적으로 주변 뼈에서 기계적으로 느슨해지면 탈구율이 낮다는 장점이 무의미해지기 때문에 탈구 위험과 뼈 고정의 기계적 안정성을 모두 연구하는 것이 중요합니다.

대퇴 경부 골절 및 THA THA는 변위된 내측 대퇴 경부 골절(FNF)의 일차 치료 옵션으로 사용될 수 있습니다. 나사 골유합술에 비해 THA는 내측 FNF 전위 후 수술 후 통증이 적고 동원이 빠르고 합병증이 적은 안정적인 골절 치료를 제공합니다. 고령이거나 기억력이 손상된 환자에서 THA 치료의 가장 흔한 합병증은 탈구 불안정성입니다. Holstebro 지역 병원에서 지난 7년 동안 이 환자 그룹(n>500)에서 Saturne® Dual-Mobility THA를 사용한 결과는 고위험 환자의 THA 고관절 탈구 위험이 5% 미만임을 시사합니다. 2012년에 10,309명의 환자가 대퇴골 골절로 덴마크 병원에 입원했습니다. 이러한 고관절 골절 환자 중 약 600명이 THA로 치료를 받았습니다. 고관절 골절 환자는 매우 자원 집약적이며 덴마크의 모든 병상 일수의 약 2.2%를 필요로 합니다. 또한, 평균 연령이 80세이고 동반이환율이 높은 이들 노인은 또한 FNF 후 처음 30일 이내에 약 10%의 높은 사망 위험을 갖는다. 1년 사망률은 15-25%입니다. 재수술 빈도는 골절 유형과 수술적 치료에 따라 다르며 THA 삽입 후 몇 퍼센트에서 골접합 후 25%까지 다양합니다. 종종 노인이 저에너지 낙상을 일으켜 고관절 골절을 일으키는 급성 및 만성 의학적 상태이지만 우발적이거나 골다공증과 관련이 있을 수도 있습니다.

Radiostereometric Analysis (RSA) 보철물이 기본 뼈와 인접한 뼈에 상대적으로 이동하는 경우 보철물의 기계적 풀림이 의심될 수 있습니다. 따라서 새로운 보철물의 도입과 보철물 삽입의 새로운 작동 방법은 일반적으로 사용하도록 권장되기 전에 마이그레이션 연구를 통해 평가되어야 한다는 합의가 있습니다. 임상 연구는 관절 보철물의 조기 이동과 후기 보철물 풀림 및 조기 수정 사이에 높은 예측력을 보여주었습니다. RSA(Radiostereometric Analysis)는 0.11mm 이상의 정밀도 수준에서 컵 이동을 평가하는 매우 정확한 방법입니다.

Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) 관절 보철물의 임상적 생존은 주변 뼈의 질에 달려 있으며 골밀도(BMD)는 뼈의 강도와 질의 중요한 척도입니다. 삽입물 주위 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정할 수 있는데, 이는 인공 고관절 주변의 BMD의 작은 변화도 측정할 수 있는 정밀한 방법입니다. 환자는 이러한 연구를 통해 매우 적은 양의 방사선에 노출되며 스캐닝에는 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 일반적으로 2~5년의 추적 기간 동안 4~5개의 스캔을 수행합니다. 비구 컵을 둘러싼 뼈의 평가에는 3개의 DeLee 영역 또는 4개의 Wilkinson 영역이 자주 사용되며 Gruen 영역은 스템 주변의 평가에 사용됩니다.

골밀도는 a로 정의되며 골감소성 뼈에서 T-점수는 2.5 사이인 반면 골다공증일 때 T-점수는 < 2.5이고 중증 골다공증 < 4.0입니다.

재흡수가 "방사선"(RLL) 형태의 기존 X-레이 필름에서 보이기 전에 DXA로 임플란트 주변의 골 흡수를 등록할 수 있습니다. BMD 감소는 보철물 고정을 약화시키고 실패로 이어질 수 있기 때문에 보철물 주위 뼈의 리모델링을 모니터링하는 것이 중요합니다. 골밀도는 임플란트 수술 후 초기에 감소하다가 몇 년 후 안정화되는 것으로 알려져 있습니다.

Polywear 비구 플라스틱 구성요소인 폴리에틸렌(PE) 마모 입자는 백혈구의 조직 이동을 자극하고 콜라겐 합성을 활성화하며 파골세포를 자극하여 뼈를 재흡수하고 골용해에 기여하는 다양한 염증 매개체의 생성으로 생물학적 반응을 자극합니다.

보고에 따르면 무시멘트 고관절 치환술에 사용되는 수산화인회석(HA) 코팅 임플란트는 중간 두께 분무 건조 HA 코팅 컵의 생존율 저하에 추가로 기여하여 과도한 PE 마모 및 조기 컵 실패의 개별적인 사례를 나타냅니다.

이중 이동성 컵의 개념은 이중 관절이 더 많은 마모로 이어지고 따라서 특히 더 활동적인 젊은 환자에서 조기 수정으로 이어지는지에 대한 이론적인 질문을 제공합니다.

0.1mm/년의 폴리에틸렌의 2차원(2D) 마모는 보철물의 내구성을 저하시키는 보철 부품의 골용해 및 풀림을 유발할 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다.

고관절 폴리에틸렌의 마모는 소프트웨어 PolyWare 3D Pro 디지털 버전을 사용하여 고관절의 디지털 임상 전후방 방사선 사진에서 정확하게 측정(0.09mm)할 수 있습니다.

연구 설계 및 방법 접합 및 비시멘트 이중 이동성 컵 고정의 보철물 이동 비교 목표: 고령 환자에서 시멘트 및 시멘트가 없는 Avantage® 이중 이동성 비구 구성품(Biomet Inc.)의 보철물 이동 및 폴리에틸렌 마모를 조사하고 이동 측정과 방사선학적 상관관계를 조사합니다. 임플란트 배치/시멘테이션 품질, 수술 시 골질(골다공증/골감소/정상 뼈) 및 2년 후 기능적 결과 평가. 마이그레이션 패턴과 크기는 나중에 무균 풀림 및 개정의 가능성을 예측합니다.

설계:

전향적 무작위 환자 맹검 임상 시험.

가설:

1. 비시멘트 컵에 비해 시멘티드 컵이 더 안정적으로 고정됩니다(초기 및 1-2년 사이).
2. 대부분(95%)의 경우에서 후외측 비구 림에서 허용되는 시멘트 적용 범위.
3. 낮은 폴리에틸렌 마모율(
4. 고정 방법에 관계없이 유사한 삽입물 주위 골반 골 손실(Wilkinson zones).
5. 고정 방법에 관계없이 낮은 탈구 위험(
6. 일반적으로 환자 만족도 >90%.

환자:

Avantage® 컵은 전위 내측 FNF 환자와 원발성 골관절염 환자를 포함하여 우리 부서의 모든 노인 환자에게 사용됩니다. 탈구 합병증의 경우 재수술에도 사용할 수 있습니다. FNF가 있는 급성 환자는 일부 사전 연구 조사가 필요하고 FNF가 있는 추가 환자에게 정보를 제공하기 어렵고(통증 및 모르핀 투약) 연구 참여를 고려하고 아마도 결정을 내리는 데 도움을 주는 평가자. 프로젝트 정보 및 동의에 대한 어려운 상황으로 인한 큰 탈락은 심각한 선택 편향일 수 있으며 포함 기간을 심각하게 연장할 수도 있습니다. FNF 환자의 사망률은 높고 5년 연구 기간 동안 많은 환자를 추적하지 못할 위험이 있으므로 높은 추정 표본 크기가 필요합니다. 따라서 이 연구는 선택적 THA가 예정된 골관절염이 있는 노인 선택적 환자에게만 적용됩니다. 전체 고관절 보철물의 후보인 고관절 골관절염이 있는 70세 이상의 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다. 모든 환자는 숙련된 두 명의 고관절 외과의사 중 한 명이 수술을 받게 되며 홀스테브로 지역 병원에서 일반적인 수술 후 요법(통증 치료, 물리 요법 및 전 체중 부하, 혈전 색전증 및 항생제 예방)을 따릅니다. 모든 적격 환자가 등록되며, 참여하지 않기로 선택한 환자는 가능한 선택 편향을 감지할 수 있도록 거부 이유를 묻습니다.

정보에 입각한 동의 첫 번째 접촉은 Holstebro 지역 병원 정형외과의 외래환자 클리닉에서 이루어지며, 여기서 환자는 고관절 전치환술 경험이 있는 두 명의 정형외과 의사 중 한 명이 보게 됩니다.

첫 번째 접촉으로 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 이 접촉 중에 환자가 추가 사람을 동반할 수 있습니다. 환자가 요청하거나 연구 참여와 관련된 의사 결정이 필요한 경우 평가자를 동반할 수 있는 옵션과 함께 환자에게 두 번째 프로젝트 정보를 제공합니다. 환자는 수술 1주일 전까지 연구에 참여하기로 결정할 수 있으며, 일반적인 빠른 추적 프로그램의 일부인 수술 전날 정보를 얻을 수 있습니다. 첫 접촉과 수술 사이의 평균 대기 기간은 4주이며, 이는 환자가 결정하는 데 3주가 ​​걸린다는 것을 의미합니다. 서면 동의서는 데이터 수집을 시작하기 전에, 늦어도 수술 전날 정보를 얻을 것입니다. 동의서에 서명하면 DXA 스캐닝 및 설문지 작성이 시작되고 수술 후 입체 방사선 사진 및 DXA 스캔이 예약됩니다.

방법:

모든 환자는 일반적인 골밀도 측정 및 a) 정상 뼈, b) 골감소증 또는 c) 골다공증으로 분류하기 위해 수술 전 DXA 스캔을 받습니다. T 점수가 -2.5 이상(정상 뼈 및 골감소성 뼈)인 환자를 그룹화하고 T 점수가 -2.5 이하 및 -4.0 이상인 환자(골다공증)를 그룹화합니다. 환자는 T-점수에 대한 이 이분법에 따라 두 가지 치료 양식(시멘트 비구 컵 고정 및 시멘트 없는 비구 컵 고정)으로 계층화됩니다. 새로운 골다공증 진단을 받은 환자는 혈액 검사 및 항흡수 치료 시작과 관련하여 담당 일반의에게 의뢰됩니다. 진행 중인 골다공증 치료가 기록됩니다. T-점수에 따른 계층화 후 환자는 시멘트 또는 시멘트가 없는 Avantage® 이중 이동 컵(Biomet Inc.)을 사용하여 수술 중 무작위로 분류되며 환자는 임플란트 고정 방법과 관련하여 눈이 멀게 됩니다. Avantage® 컵은 무시멘트 컵이 HA 코팅되고 시멘티드 컵이 완전히 연마된 경우 시멘티드 및 비시멘트 컵 모두에 삽입할 수 있습니다. 라이너는 높은 수준의 가교를 유도하기 위해 감마선을 조사하고 비타민 E는 고도로 가교된 폴리에틸렌에 주입됩니다. 모든 경우에 28mm 크롬-코발트 대퇴골두를 사용합니다. 대퇴 스템은 모든 환자에서 유사할 것이며(접합된 Exeter 스템, Stryker® Inc.) Palacos® 뼈 시멘트(Heraeus Medical Inc.)가 사용될 것입니다. 수술 중 1mm 탄탈륨 비드가 보철 구성 요소(대퇴골과 컵 모두)를 둘러싼 뼈에 삽입되어 RSA로 수술 후 이동 측정을 허용합니다.

수술 후, 수술 후 3개월, 1년, 2년 및 5년 후에 환자를 추적합니다:

• 스테레오 방사선 사진(컵 이동 및 폴리에틸렌 마모).
• 표준 방사선 사진(컵 위치 평가(PolyWare 소프트웨어) 및 합착 품질 평가)
• DXA 스캔은 보철물 주변 골밀도의 변화를 측정하기 위한 후속 조치(비구의 Wilkinson Zones 및 스템 주변의 Gruen Zones)를 측정합니다.
• PROM 수집(골다공증 위험 평가, Oxford Hip Score, EuroQol-5D(EQ-5D), Harris Hip Score, 휴식 및 활동 시 VAS 점수).
• 각 제어 2주 전에 가속도계로 활동 측정.

파워 및 데이터 분석: 접합 및 시멘트리스 Avantage DM 컵을 모두 포함하는 파일럿 연구를 기반으로 사전 연구 파워 분석에서 근위 컵 이동이 주요 효과 변수로 사용되었습니다. 0.1mm의 평균 컵 이동 및 0.2의 표준 편차(파일럿 연구), 0.90의 검정력 및 5%의 제1종 오류 위험으로 0.2mm의 최소 관련 차이에 대해 2-표본 평균 검정을 사용하여 표본 크기 계산, 각 그룹에는 23명의 환자가 필요했습니다. 탈락 가능성을 보상하기 위해 각 치료군에 30개의 고관절을 포함하기로 결정했습니다. 2차 종점은 폴리에틸렌 마모, 활동, 합병증, 임상 검사(HHS) 및 PROM(OHS, EQ5D)에 의한 기능적 결과입니다. 적용된 모든 방법론은 Holstebro 지역 병원에서 사용 가능하고 액세스 가능하며 검증되었습니다.

헬싱키 II 협정을 따를 것입니다. 연구 계획은 clinicaltrails.gov에 등록됩니다. 데이터베이스 허가 신청서는 Midtjylland 지역의 데이터 보호 기관에 제출되며 데이터는 해당 법률에 따라 저장됩니다.

환자를 위한 윤리 및 (dis) 이점 노인 환자의 임플란트 고정에 대한 간행물이 거의 없으며 현재는 정상 뼈 또는 골다공증 뼈를 가진 환자의 스템 고정에 대해서만 있습니다. Avantage® 컵이 대부분의 덴마크 정형외과에서 표준 컵이고 중부 지역 임플란트 공급에서 사용할 수 있는 컵 중 하나임에도 불구하고 사용할 수 있는 RSA 연구는 없습니다. Avantage® 컵은 접합 및 무시멘트 고정 원리에 대해 유사한 디자인으로 제공됩니다. 이중 이동성 개념은 35년 동안 다양한 임플란트 브랜드에서 재치환 및 탈구에 대한 좋은 결과(둘 다 매우 낮음)로 잘 입증되었지만 고정에 대한 RSA 연구는 없습니다. 따라서 현재 연구는 문헌에 중요하고 새로운 지식을 추가할 수 있습니다. 컵이 중장기적으로 주변 뼈에서 기계적으로 느슨해지면 탈구율이 낮다는 장점이 무의미해지기 때문에 탈구 위험과 뼈 고정의 기계적 안정성을 모두 연구하는 것이 중요합니다.

이 연구는 고령 환자에게 시멘트 고정 원리와 시멘트 없는 고정 원리 중 어느 것이 더 나은지, 그리고 전신 골밀도와 삽입물 주위 골밀도에 따라 차이가 있는지에 대한 통찰력을 밝힐 것입니다. 또한 골질, 가속도계 테스트 및 고관절 보철 수술의 개선에 기여할 수 있는 합병증의 발생률과 함께 보철물 이동을 집계하여 연구와 관련된 부작용을 분명히 능가합니다.

이 연구는 해당 부서의 패스트 트랙 프로그램을 사용하여 수행되어 두 그룹 모두 동일한 체류 기간을 보장하고 인공 고관절 수술을 받는 다른 환자와 비교하여 추가 입원 일수가 추가되지 않습니다. 환자는 고관절 교체 수술 후 일반적인 통제 체제에 비해 최소한의 방사선 선량 증가를 가집니다. 서면 동의가 필요합니다. 지역 연구 윤리 위원회는 연구를 시작하기 전에 연구를 승인해야 합니다.

방사선량을 측정한 결과 고관절의 스테레오 X-레이는 0.15mSv의 매우 낮은 방사선량을 제공한다는 것을 보여줍니다. 대퇴골 또는 척추(골다공증 제어)의 DXA 측정은 292밀리시버트( milliSv) 및 고관절 임플란트 주변 스캔은 146milliSv의 유효 선량을 생성합니다(GE(General Electric) 스캐너 제조업체의 정보). 고관절의 기존 방사선 사진은 0.85milliSv의 선량을 제공합니다. 우리 병동에서 프로토콜 이외의 고관절 보철물 수술을 받는 환자들은 수술 후 기존의 방사선 사진 한 장을 찍고 있으며, 최근에는 예산 비용 절감에 필요한 임상 또는 방사선 후속 조치가 없습니다. 이 연구의 환자는 수술 후 1개의 기존 방사선 사진과 2년 및 5년 추적 관찰 시 1개의 기존 x-레이를 받았습니다. 전체적으로 프로젝트 환자는 기존 방사선 사진 2회(1.7 mSv), 골다공증 평가 1회(0.03 mSv), 이중 측정(0.1 mSv)을 포함한 삽입물 주위 DXA 스캔 7회, 이중 측정을 포함한 스테레오 방사선 촬영 6회 등 추가 방사선량을 받게 됩니다. (0.9mSv). 이 연구에 포함된 환자는 2.73mSv의 추가 방사선량에 노출됩니다. 이는 고관절의 약 3개의 기존 방사선 사진에 해당하며 0.01%의 치명적인 암 위험을 추가로 제공합니다. 이것은 피험자를 그룹 IIb.에 배치하며 여기서 피폭 개인의 전체 위험은 1에서 10,000입니다.

연구 참여에 대해 환자에게 재정적 지원/보상이 제공되지 않습니다. 프로젝트 참가자의 사망 또는 부상 후 보상 및 보상에 대해서는 국가 환자 보험 프로그램을 참조하십시오.

결과 발표 이 프로젝트는 이중 가동성 관절 성형술 개념을 사용한 탈구된 Garden I 및 II 대퇴골 경부 골절의 치료에 관한 철학 박사(Ph.D.) 프로젝트의 일부입니다. 박사. 프로토콜은 2014년 봄/여름 동안 오르후스 대학 병원에 등록하도록 승인되었습니다. 모든 결과는 긍정적이거나 부정적이거나 결정적이지 않을 수 있으며 국제 과학 피어 리뷰 저널에 게시되고 국내 및 국제 과학 회의에서 발표될 것입니다. 저자에 대한 밴쿠버 규칙을 따를 것입니다. Steffan Tábori Jensen이 첫 번째 저자로 원고를 작성할 것이라는 상호 합의가 있습니다.

Holstebro 지역 병원의 이전 RSA 및 연구 Holstebro 지역 병원의 정형외과 연구 부서는 연구를 완료하는 데 필요한 기술 연구원 및 학술 연구 전문 지식, 필요한 경험 및 소프트웨어/장비(서버 용량 및 소프트웨어 포함)를 보유하고 있습니다. 이 분야의 여러 기사가 부서와 그 동료들로부터 발간되었습니다.