Valutazione della fissazione cementata e non cementata di protesi d'anca a doppia mobilità in pazienti anziani con osteoartrite

Il paziente anziano dell'anca La percentuale di anziani nella popolazione danese è in aumento e il loro livello funzionale è generalmente buono, nonostante altri problemi di salute, il che intensifica la domanda di un trattamento chirurgico primario definitivo (in una fase) e sicuro in caso di osteoartrite o fragilità frattura del collo del femore scomposta a bassa energia. L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una delle procedure di maggior successo nella moderna chirurgia ortopedica per ottenere sollievo dal dolore e ripristinare la normale capacità di deambulazione in un'articolazione dell'anca dolorosa e rigida preoperatoria.

Qualità ossea e tecnica chirurgica THA L'osteoporosi (fragilità ossea) è definita come una malattia scheletrica sistemica cronica caratterizzata da bassa densità minerale ossea (osteopenia) e alterazioni della microarchitettura nella struttura ossea trabecolare con conseguente riduzione della forza e quindi aumento del rischio di fratture. Tra le donne danesi di età superiore ai 65 anni, la prevalenza dell'osteoporosi è del 40-60% e la prevalenza tra gli uomini è in aumento. Molto impegno viene dedicato alla profilassi secondaria delle fratture come la vitamina D e il calcio, nonché il trattamento medico anti-riassorbimento osseo (ad es. bifosfonati).

Quando l'osso è debole/osteoporotico, vi è una raccomandazione generale ma non documentata di fissazione di PTA cementata rispetto a quella non cementata. È stato dimostrato che gli steli dell'anca non cementati migrano più dei componenti cementati nell'osso osteopenico e osteoporotico, pertanto si raccomanda la fissazione dello stelo cementato. Tuttavia, i chirurghi dell'anca danesi preferiscono la fissazione non cementata anche negli anziani fragili e osteoporotici perché riduce il tempo chirurgico, riduce al minimo il rischio di malattia intraoperatoria del cemento/embolia grassa e morte e rende più facile l'intervento di revisione in caso di infezione o frattura peri-protesica rioperare. Nel 2012, sono state inserite 7364 coppe acetabolari non cementate contro 1015 non cementate - per tutte le indicazioni per PTA in Danimarca. Il reintervento delle stesse anche entro 2 anni dalla PTA primaria a causa di una nuova frattura del collo femorale o di complicanze dopo il trattamento della frattura prossimale del femore è stato del 4,7%. C'è la convinzione clinica che le coppe cementate siano più facili da posizionare nella corretta posizione di inclinazione e antiversione. Tuttavia, a causa della sporgenza postero-laterale delle coppe a doppia mobilità, è probabile che la cementazione del bordo postero-laterale sia insufficiente, portando a micromovimenti e mobilizzazione asettica. Nell'esperienza clinica questo è un rischio minore con le coppe non cementate. Rispetto ad altri paesi nordici, la Danimarca ha la più bassa incidenza di mobilizzazione asettica della coppa del 34,8% e rispettivamente del 47,3% e del 50,4% per Norvegia e Svezia. Il motivo della revisione per lussazione è del 33,5% in Danimarca rispetto a Norvegia e Svezia, rispettivamente 23,8% e 23,4% e può essere correlato a una differenza complessiva nell'approccio chirurgico (approccio postero-laterale in Danimarca ma approccio antero-laterale in Norvegia e Svezia). Circa il 96% viene operato con approccio posteriore in Danimarca, mentre il 23,8% e il 60,3% sono stati operati con approccio posteriore rispettivamente in Norvegia e Svezia.

Concetto di articolazione a doppia mobilità Nel 1974 il professor Bousquet ha sviluppato il concetto di articolazione dell'anca a doppia mobilità (DM) per ridurre l'usura, ripristinare un range di movimento quasi normale nell'articolazione dell'anca e, allo stesso tempo, aumentare la stabilità della protesi dell'anca. Il design dell'articolazione dell'anca a doppia mobilità è costituito da un grande rivestimento in polietilene non fisso che scorre liberamente all'interno del guscio metallico della coppa che è fissato nell'osso, e all'interno del rivestimento mobile è presente una seconda articolazione con una piccola testa femorale. La doppia articolazione dell'articolazione protesica impedisce il conflitto del collo femorale sul bordo acetabolare dell'impianto. Gli studi hanno dimostrato che le protesi d'anca a doppia mobilità hanno buoni tassi di sopravvivenza e riducono i tassi di lussazione sia nei pazienti con artrosi primaria dell'anca sia in un gruppo di pazienti meno compiacente con fratture scomposte del collo del femore. Le aspettative cliniche per il concetto di articolazione a doppia mobilità per il trattamento della FNF mediale scomposta sono buone; tuttavia, sono disponibili solo poche pubblicazioni e non ci sono studi sulla fissazione dell'impianto/migrazione del cotile. È importante studiare sia il rischio di dislocazione che la stabilità meccanica della fissazione ossea poiché il vantaggio di un basso tasso di dislocazione sarebbe privo di significato se le coppe dovessero allentarsi meccanicamente dall'osso circostante a medio o lungo termine.

Frattura del collo del femore e PTA La PTA può essere utilizzata come opzione terapeutica primaria per le fratture scomposte del collo del femore mediale (FNF). Rispetto all'osteosintesi con vite, la THA si traduce in un trattamento stabile della frattura con meno dolore post-operatorio e una mobilizzazione più rapida dopo lo spostamento del FNF mediale e con meno complicanze. La complicazione più comune del trattamento con THA nei pazienti anziani e forse con problemi di memoria è l'instabilità della lussazione. Presso l'Ospedale Regionale di Holstebro i nostri risultati con la PTA Saturne® Dual-Mobility in questo gruppo di pazienti (n>500) negli ultimi 7 anni suggeriscono che il rischio di lussazione dell'anca per PTA nei pazienti ad alto rischio sia inferiore al 5%. Nel 2012, 10.309 pazienti sono stati ricoverati negli ospedali danesi con fratture femorali. Circa 600 di questi pazienti con frattura dell'anca sono stati trattati con THA. I pazienti con fratture dell'anca richiedono molte risorse e richiedono circa il 2,2% di tutti i giorni di degenza ospedaliera in Danimarca. Inoltre, questi anziani, con un'età media di 80 anni e un'alta percentuale di comorbilità, hanno anche un alto rischio di mortalità di circa il 10% entro i primi 30 giorni dopo la FNF. La mortalità a un anno è del 15-25%. La frequenza dei reinterventi dipende dal tipo di frattura e dal trattamento operatorio e varia da pochi punti percentuali dopo l'inserimento della PTA al 25% dopo l'osteosintesi. Spesso sono le condizioni mediche acute e croniche che portano gli anziani a cadute a bassa energia con conseguenti fratture dell'anca, ma possono anche essere solo accidentali e correlate all'osteoporosi.

Analisi radiostereometrica (RSA) Si può sospettare un allentamento meccanico della protesi se la protesi migra rispetto all'osso sottostante e adiacente. Pertanto, vi è ora un consenso sul fatto che l'introduzione di nuove protesi e nuovi metodi operativi di inserimento delle protesi dovrebbero essere valutati attraverso studi di migrazione prima che possano essere raccomandati per l'uso in generale. Studi clinici hanno dimostrato un elevato potere predittivo tra migrazione precoce delle protesi articolari e successivo allentamento della protesi e revisione prematura. L'analisi radiostereometrica (RSA) è un metodo molto accurato per la valutazione della migrazione del cotile con livelli di precisione di 0,11 mm o superiori.

Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) La sopravvivenza clinica delle protesi articolari dipende dalla qualità dell'osso circostante e la densità minerale ossea (BMD) è una misura importante della forza e della qualità dell'osso. La densità ossea periprotesica può essere misurata con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), che è un metodo preciso per misurare anche piccoli cambiamenti nella BMD attorno alle protesi dell'anca. I pazienti sono esposti a una dose minima di radiazioni con questi studi e la scansione richiede solo pochi minuti. In genere, durante un follow-up da 2 a 5 anni vengono eseguite da quattro a cinque scansioni. Per la valutazione dell'osso che circonda la coppa acetabolare vengono spesso utilizzate le 3 zone DeLee o le 4 zone Wilkinson e le zone Gruen sono utilizzate per la valutazione attorno allo stelo.

La densità ossea è definita da a e nell'osso osteopenico il punteggio T è compreso tra 2,5, mentre in caso di osteoporosi il punteggio T è < 2,5 e l'osteoporosi grave < 4,0.

È possibile registrare il riassorbimento osseo attorno agli impianti con DXA prima che il riassorbimento diventi visibile sulle pellicole radiografiche convenzionali sotto forma di "linee radiotrasparenti" (RLL). È importante monitorare il rimodellamento dell'osso periprotesico poiché la diminuzione della densità minerale ossea può indebolire la fissazione protesica e portare al fallimento. È noto che la densità minerale ossea diminuisce inizialmente dopo l'intervento di implantologia per poi stabilizzarsi dopo un periodo di alcuni anni.

Polywear Le particelle di usura del componente in plastica acetabolare in polietilene (PE) stimolano una risposta biologica con la produzione di vari mediatori dell'infiammazione, che stimolano la migrazione dei leucociti nei tessuti e attivano la sintesi del collagene, e stimolano gli osteoclasti a riassorbire l'osso e contribuiscono all'osteolisi.

I rapporti hanno suggerito che gli impianti rivestiti di idrossiapatite (HA) che vengono utilizzati nelle protesi d'anca non cementate contribuiscono ulteriormente alla sopravvivenza inferiore delle coppe rivestite di HA di medio spessore essiccate a spruzzo con casi individuali di eccessiva usura PE e rottura prematura della coppa.

Il concetto di cotile a doppia mobilità fornisce una domanda teorica se le doppie articolazioni portino a una maggiore usura e quindi a una revisione anticipata, specialmente nei pazienti più giovani e più attivi.

È stato precedentemente dimostrato che un'usura bidimensionale (2D) del polietilene di 0,1 mm/anno può portare all'osteolisi e all'allentamento dei componenti protesici, che deteriora la durata della protesi.

L'usura delle protesi d'anca in polietilene può essere misurata con precisione (0,09 mm) con il software PolyWare 3D Pro Digital Version sulle radiografie cliniche antero-posteriori digitali della protesi d'anca.

Disegno e metodi dello studio Confronto della migrazione della protesi di fissazione della coppa a doppia mobilità cementata rispetto a quella non cementata Obiettivo: indagare la migrazione della protesi e l'usura del polietilene delle componenti acetabolari a doppia mobilità Avantage® cementate e non cementate (Biomet Inc.) in pazienti anziani e correlare le misurazioni della migrazione con le misurazioni radiologiche valutazione della qualità del posizionamento/cementazione dell'impianto, con la qualità ossea al momento dell'intervento (osso osteoporotico/osteopenico/normale) e con esito funzionale dopo due anni. Il modello e l'entità della migrazione prediranno la probabilità di successiva mobilizzazione asettica e revisione.

Design:

Sperimentazione clinica prospettica randomizzata con paziente in cieco.

Ipotesi:

1. Fissazione più stabile delle coppe cementate rispetto alle coppe non cementate (inizialmente e tra 1-2 anni).
2. Copertura cementizia accettabile sul bordo acetabolare postero-laterale nella maggior parte (95%) dei casi.
3. Basso tasso di usura del polietilene (
4. Perdita ossea pelvica periprotesica simile (zone di Wilkinson) indipendentemente dal metodo di fissazione.
5. Basso rischio di lussazione indipendentemente dal metodo di fissazione (
6. Soddisfazione del paziente >90% in generale.

Pazienti:

La coppa Avantage® viene utilizzata per tutti i pazienti anziani del nostro reparto, compresi i pazienti con FNF mediale scomposto e i pazienti con osteoartrite primaria. Può anche essere utilizzato per la chirurgia di revisione in caso di complicazioni di lussazione. I pazienti acuti con FNF sono difficili da includere negli studi quando sono necessarie alcune indagini pre-studio e altri pazienti con FNF sono difficili da informare (dolore e morfina drogati) ed è difficile dare il tempo adeguato per considerare la partecipazione allo studio e forse richiedere un valutatore per aiutare a prendere la decisione. Un forte abbandono dovuto a circostanze difficili in merito alle informazioni sul progetto e al consenso potrebbe essere un grave pregiudizio di selezione e potrebbe anche prolungare seriamente il periodo di inclusione. La mortalità nei pazienti con FNF è elevata e comporta il rischio che molti pazienti perdano il follow-up durante un periodo di studio di 5 anni e pertanto richiede un'elevata dimensione del campione stimata. Pertanto questo studio si applica solo a pazienti elettivi anziani con osteoartrite programmati per PTA elettiva. A tutti i pazienti di età >70 anni con osteoartrosi dell'anca, che sono candidati per una protesi totale dell'anca, verrà offerta la partecipazione allo studio. Tutti i pazienti saranno operati da uno dei due esperti chirurghi dell'anca e seguiranno il consueto regime postoperatorio presso l'ospedale regionale di Holstebro (trattamento del dolore, fisioterapia e pieno carico, profilassi tromboembolica e antibiotica). Tutti i pazienti eleggibili saranno registrati, a coloro che sceglieranno di non partecipare verrà chiesto il motivo del rifiuto, per poter rilevare possibili bias di selezione.

CONSENSO INFORMATO Il primo contatto viene effettuato presso l'ambulatorio del reparto ortopedico dell'Ospedale Regionale di Holstebro, dove i pazienti saranno visitati da uno dei due chirurghi ortopedici esperti nella chirurgia di sostituzione totale dell'anca.

Con il primo contatto, i pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio. Durante questo contatto è possibile che il paziente abbia con sé una persona in più. Se richiesto dal paziente/necessario per il processo decisionale relativo alla partecipazione allo studio, offriremo al paziente una seconda informazione sul progetto con la possibilità di portare un valutatore. I pazienti possono decidere di partecipare allo studio fino a una settimana prima dell'intervento, dove verranno alla giornata informativa prima dell'intervento, che fa parte del normale programma accelerato. C'è un periodo medio di attesa tra il primo contatto e l'intervento chirurgico di 4 settimane, il che significa che i pazienti hanno 3 settimane per decidere. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio della raccolta dei dati, al più tardi il giorno dell'informazione prima dell'intervento chirurgico. Una volta firmato il modulo di consenso, inizierà la scansione DXA e la compilazione dei questionari e verranno prenotate le stereoradiografie post-operatorie e le scansioni DXA.

Metodo:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione DXA prima dell'intervento per misurazioni della densità minerale ossea generale e classificazione in a) osso normale, b) osteopenia) oc) osteoporosi. I pazienti con un punteggio T superiore a -2,5 (osso normale e osso osteopenico) verranno raggruppati e i pazienti con un punteggio T pari o inferiore a -2,5 e pari o superiore a - 4,0 verranno raggruppati (osteoporosi). I pazienti saranno stratificati nelle due modalità di trattamento (fissazione della coppa acetabolare cementata e fissazione della coppa acetabolare non cementata) secondo questa dicotomia sul T-score. I pazienti con una nuova diagnosi di osteoporosi saranno indirizzati al proprio medico di base per quanto riguarda le analisi del sangue e l'inizio del trattamento anti-riassorbimento. Verranno registrate le cure mediche in corso per l'osteoporosi. Dopo la stratificazione in base al T-score, i pazienti vengono randomizzati durante l'intervento chirurgico con una coppa a doppia mobilità Avantage® cementata o non cementata (Biomet Inc.) e i pazienti saranno in cieco rispetto al metodo di fissazione dell'impianto. La coppa Avantage® può essere inserita sia cementata che non cementata dove le coppe non cementate sono rivestite di HA e le coppe cementate sono completamente lucidate. Il liner è irradiato con raggi gamma per indurre un elevato livello di reticolazione e la vitamina E viene infusa nel polietilene altamente reticolato. In tutti i casi verrà utilizzata una testa femorale in cromo-cobalto da 28 mm. Gli steli femorali saranno simili in tutti i pazienti (steli Exeter cementati, Stryker® Inc.) e verrà utilizzato cemento osseo Palacos® (Heraeus Medical inc.). Durante l'intervento chirurgico vengono inserite sfere di tantalio da 1 mm nell'osso che circonda i componenti protesici (sia il femore che la coppa) consentendo misurazioni della migrazione post-operatoria con RSA.

Postoperatorio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento i pazienti vengono seguiti con:

• Radiografie stereo (migrazione del cotile e usura del polietilene).
• Radiografie standard (valutazione della posizione della coppa (software PolyWare) e valutazione della qualità della cementazione)
• Scansione DXA al follow-up per misurare i cambiamenti nella densità ossea della protesi peri (zone di Wilkinson nell'acetabolo e zone di Gruen intorno allo stelo).
• Raccolta di PROM (valutazione del rischio di osteoporosi, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, punteggio VAS a riposo e attività).
• Misurazione dell'attività con un accelerometro Test di 2 settimane prima di ogni controllo.

Potenza e analisi dei dati: la migrazione prossimale del cotile è stata utilizzata come variabile dell'effetto primario nell'analisi di potenza pre-studio sulla base di uno studio pilota che include cotili Avantage DM sia cementati che non cementati. Calcolo della dimensione del campione utilizzando il test della media su due campioni per una differenza minima rilevante di 0,2 mm con una migrazione media della coppa di 0,1 mm e una deviazione standard di 0,2 (studio pilota), potenza di 0,90 e rischio del 5% di errore di tipo 1, 23 pazienti erano necessari in ciascun gruppo. Per compensare i potenziali abbandoni, abbiamo deciso di includere 30 anche in ciascun braccio di trattamento. Gli endpoint secondari sono l'usura del polietilene, l'attività, le complicanze e l'esito funzionale mediante esame clinico (HHS) e PROM (OHS, EQ5D). Tutte le metodologie applicate sono disponibili, accessibili e convalidate presso l'ospedale regionale di Holstebro.

Sarà seguito l'accordo di Helsinki II. Il piano di studio sarà registrato su clinictrails.gov. La richiesta di autorizzazione per un database sarà presentata all'Agenzia per la protezione dei dati della regione Midtjylland e i dati saranno archiviati in conformità con la legge applicabile.

Etica e (dis)vantaggi per il paziente Sono disponibili solo poche pubblicazioni sulla fissazione dell'impianto nei pazienti anziani e attualmente solo sulla fissazione dello stelo nei pazienti con osso normale o osteoporotico. Non ci sono studi RSA disponibili sulla coppa Avantage® anche se è la coppa standard nella maggior parte dei reparti ortopedici danesi e una delle coppe disponibili nella fornitura di impianti della regione centrale. La coppa Avantage® è disponibile in un design simile per il principio di fissazione cementata e senza cemento. Il concetto di doppia mobilità è ben collaudato in diversi marchi di impianti da oltre 35 anni con buoni risultati su revisione e dislocazione (entrambi molto bassi) ma non sono disponibili studi RSA sulla fissazione. L'attuale studio può quindi aggiungere importanti e nuove conoscenze alla letteratura. È importante studiare sia il rischio di dislocazione che la stabilità meccanica della fissazione ossea poiché il vantaggio di un basso tasso di dislocazione sarebbe privo di significato se le coppe dovessero allentarsi meccanicamente dall'osso circostante a medio o lungo termine.

Lo studio rivelerà se il principio di fissazione cementata o senza cemento è migliore per i pazienti anziani e se esiste una differenza basata sulla densità minerale ossea sistemica e periprotesica. Inoltre ha compilato la migrazione della protesi con la qualità dell'osso, i test dell'accelerometro e l'incidenza di complicanze che potrebbero contribuire al miglioramento della chirurgia della protesi dell'anca in misura tale da superare chiaramente gli effetti collaterali associati allo studio.

Lo studio verrà eseguito utilizzando il programma accelerato del dipartimento, garantendo la stessa durata del soggiorno per entrambi i gruppi e non verranno aggiunti giorni di ricovero aggiuntivi rispetto ad altri pazienti sottoposti a intervento di protesi d'anca. I pazienti hanno una dose di radiazioni aumentata minima rispetto al normale regime di controllo dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. È richiesto il consenso scritto e informato. Il comitato etico della ricerca locale deve approvare lo studio prima dell'inizio.

Sono state effettuate misurazioni per la dose di radiazioni, che mostra che la radiografia stereo dell'anca fornisce una dose di radiazioni molto bassa di 0,15 mSv.. Le misurazioni DXA del femore o della colonna vertebrale (controllo dell'osteoporosi) producono una dose efficace equivalente a 292 millisievert ( milliSv) e una scansione intorno agli impianti dell'anca producono una dose efficace di 146 milliSv (informazioni dal produttore di scanner General Electric (GE)). Una radiografia convenzionale dell'anca fornisce una dose di 0,85 milliSv. I pazienti che si sottopongono a intervento di protesi d'anca al di fuori del protocollo nel nostro reparto ospedaliero, hanno una radiografia convenzionale dopo l'intervento e, da poco, nessun follow-up clinico o radiografico successivo a causa dei necessari tagli sui costi di bilancio. I pazienti in questo studio hanno una radiografia convenzionale postoperatoria e una radiografia convenzionale a 2 anni e 5 anni di follow-up. In totale, i pazienti del progetto sono sottoposti a una dose aggiuntiva di radiazioni di 2 radiografie convenzionali (1,7 mSv), 1 valutazione dell'osteoporosi (0,03 mSv), scansioni DXA periprotesiche sette volte incluse misurazioni doppie (0,1 mSv) e radiografia stereo sei volte incluse misurazioni doppie (0,9msv). I pazienti inclusi in questo studio vengono esposti a una dose aggiuntiva di radiazioni di 2,73 mSv. Ciò corrisponde a circa 3 radiografie convenzionali dell'anca e fornisce un rischio aggiuntivo di cancro mortale dello 0,01%. Ciò colloca i soggetti nel gruppo IIb., dove il rischio complessivo dell'individuo irradiato è compreso tra 1 e 10.000.

Nessun sostegno finanziario/risarcimento sarà offerto ai pazienti per la partecipazione allo studio. Per quanto riguarda l'indennizzo e la remunerazione dopo il decesso o l'infortunio di un partecipante al progetto, si fa riferimento al programma nazionale di assicurazione del paziente.

Pubblicazione dei risultati Il progetto fa parte di un progetto Doctor of Philosophy (Ph.D.) riguardante il trattamento della frattura dislocata del collo del femore Garden I e II con un concetto di artroplastica a doppia mobilità. Il dottorato di ricerca il protocollo è stato approvato per l'arruolamento presso l'Aarhus University Hospital durante la primavera/estate 2014. Tutti i risultati, sia positivi che negativi, nonché inconcludenti, saranno ricercati pubblicati su riviste scientifiche internazionali peer-reviewed e presentati a conferenze scientifiche nazionali e internazionali. Saranno seguite le regole di Vancouver per la paternità. C'è un mutuo accordo sul fatto che Steffan Tábori Jensen scriverà il manoscritto come primo autore.

Precedenti RSA e ricerca presso l'Holstebro Regional Hospital L'Unità di ricerca ortopedica, Regional Hospital Holstebro, dispone del personale tecnico di ricerca necessario e delle competenze di ricerca accademica, dell'esperienza e del software/attrezzature richiesti, inclusi la capacità del server e il software, per completare lo studio. Diversi articoli in quest'area sono stati pubblicati provenienti dal dipartimento e dai suoi associati.