Kaksoisliikkuvan lonkkaproteesin sementoidun ja sementittömän kiinnityksen arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on nivelrikko

Iäkäs lonkkapotilas Ikäihmisten osuus Tanskan väestöstä on kasvussa ja heidän toimintatasonsa on yleisesti ottaen hyvä muista terveysongelmista huolimatta, mikä lisää ensisijaisen lopullisen (yksivaiheisen) ja turvallisen kirurgisen hoidon tarvetta nivelrikon tai nivelrikon tapauksessa. hauraus vähän energiaa syrjäytynyt reisiluun kaulan murtuma. Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi menestyksekkäimmistä toimenpiteistä nykyaikaisessa ortopedisessa kirurgiassa kivun lievittämiseksi ja normaalin kävelykyvyn palauttamiseksi leikkausta edeltävässä kipeässä ja jäykässä lonkkanivelessä.

Luun laatu ja THA-kirurginen tekniikka Osteoporoosi (hauraat luut) määritellään krooniseksi systeemiseksi luuston sairaudeksi, jolle on tunnusomaista alhainen luun mineraalitiheys (osteopenia) ja trabekulaarisen luun rakenteen mikroarkkitehtuurimuutokset, jotka johtavat heikentyneeseen lujuuteen ja siten lisääntyneeseen murtumariskiin. Yli 65-vuotiailla tanskalaisilla naisilla osteoporoosin esiintyvyys on 40-60 %, ja miesten esiintyvyys on kasvussa. Toissijaiseen murtumien ennaltaehkäisyyn, kuten D-vitamiiniin ja kalsiumiin, sekä lääketieteelliseen luun resorptiohoitoon (esim. bisfosfonaatit).

Kun luu on heikko/osteoporoottinen, suositellaan yleisesti, mutta dokumentoimatonta sementoitua THA-kiinnitystä sen sijaan. On osoitettu, että sementoimattomat lonkkavarret liikkuvat enemmän kuin sementoidut osat osteopeeniassa ja osteoporoosissa, minkä vuoksi sementoitua varren kiinnitystä suositellaan. Tanskalaiset lonkkakirurgit suosivat kuitenkin sementoimatonta kiinnitystä jopa haurailla ja osteoporoosia sairastavilla vanhuksilla, koska se lyhentää leikkausaikaa, minimoi leikkauksen sisäisen sementtisairauden/rasvaembolian ja kuolleisuuden riskiä ja tekee korjausleikkauksesta helpompaa infektion tai proteettisen murtuman yhteydessä. toimia uudelleen. Vuonna 2012 7 364 acetabular kuppia asetettiin sementoimattomia verrattuna 1 015 sementoimattomiin - kaikkiin THA-aiheisiin Tanskassa. Saman lonkan uusintaleikkaus 2 vuoden sisällä primaarisen THA:n jälkeen uudesta reisiluun kaulan murtumasta tai proksimaalisen reisiluun murtuman hoidon jälkeisistä komplikaatioista oli 4,7 %. Kliininen vakaumus on, että sementoidut kupit on helpompi asettaa oikeaan kaltevuus- ja anteversioasentoon. Kuitenkin kaksoisliikkuvuuskuppien taka-sivusuunnan ylityksen vuoksi posterolateraalinen reunasementaatio on todennäköisesti riittämätön, mikä johtaa mikroliikkeeseen ja aseptiseen löystymiseen. Kliinisen kokemuksen mukaan tämä on pienempi riski sementtittömiä kuppeja käytettäessä. Muihin Pohjoismaihin verrattuna Tanskassa on alhaisin aseptisen kupin löystymistä, 34,8 % ja Norjassa 47,3 % ja Ruotsissa 50,4 %. Syy dislokaatiosta johtuvaan tarkistukseen on Tanskassa 33,5 % verrattuna Norjaan ja Ruotsiin, vastaavasti 23,8 % ja 23,4 %, ja se voi liittyä yleiseen eroon kirurgisessa lähestymistavassa (Tanskassa posterolateral lähestymistapa, mutta Norjassa anterolateraalinen lähestymistapa). Ruotsi). Tanskassa noin 96 %:sta operoidaan jälkikäteen, kun taas Norjassa 23,8 % ja Ruotsissa 60,3 %.

Kaksinkertaisen liikkuvuuden nivelkonsepti Vuonna 1974 Professori Bousquet kehitti kaksoisliikkuvuuden (DM) lonkkanivelkonseptin vähentääkseen kulumista, palauttaakseen lähes normaalin liikealueen lonkkanivelessä ja samalla lisätäkseen lonkkaproteesin vakautta. Kaksinkertaisen liikkuvuuden lonkkanivelrakenne koostuu suuresta kiinnittämättömästä polyeteenivuorauksesta, joka liukuu vapaasti metallikupin sisällä, joka on kiinnitetty luuhun, ja liikkuvan vuorauksen sisällä on toinen nivel, jossa on pieni reisiluun pää. Proteettisen nivelen kaksoisnivel estää reisiluun kaulan osumisen implantin asetabulaariseen reunaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksoisliikkuvilla lonkkaproteeseilla on hyvät eloonjäämisluvut ja ne vähentävät sijoiltaanmenoa sekä potilailla, joilla on primaarinen lonkan nivelrikko, että vähemmän mukautuneilla potilailla, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtumia. Kliiniset odotukset kaksoisliikkuvuuden artikulaatiokonseptista siirtymän mediaalisen FNF:n hoitoon ovat hyvät; saatavilla on kuitenkin vain muutamia julkaisuja, eikä implanttien kiinnittymisestä/kupin siirtymisestä ole tutkimuksia. On tärkeää tutkia sekä dislokaatioriskiä että luun kiinnityksen mekaanista stabiilisuutta, sillä alhaisen dislokaationopeuden etu olisi merkityksetön, jos kupit löystyisivät mekaanisesti ympäröivästä luusta keskipitkällä tai pidemmällä aikavälillä.

Reisiluun kaulan murtumaa ja THA THA:ta voidaan käyttää ensisijaisena hoitovaihtoehtona siirtyneisiin mediaalisiin reisiluun kaulan murtumiin (FNF). Verrattuna ruuviososynteesiin, THA johtaa vakaaseen murtumahoitoon, jossa on vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja nopeampaa mobilisaatiota siirtyneen mediaalisen FNF:n jälkeen ja vähemmän komplikaatioita. Yleisin THA-hoidon komplikaatio vanhoilla ja ehkä muistivammaisilla potilailla on dislokaatioiden epävakaus. Aluesairaalassa Holstebron tulokset Saturne® Dual-Mobility THA:lla tässä potilasryhmässä (n>500) viimeisen 7 vuoden aikana ehdottavat, että THA-lonkan dislokaatioriski korkean riskin potilailla on alle 5 %. Vuonna 2012 tanskalaisiin sairaaloihin otettiin 10 309 reisiluun murtumaa potilasta. Noin 600 näistä lonkkamurtumapotilaista hoidettiin THA:lla. Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, ovat erittäin resurssivaltaisia ​​ja tarvitsevat noin 2,2 % kaikista Tanskan sairaalavuodepäivistä. Lisäksi näillä vanhuksilla, joiden keski-ikä on 80 vuotta ja joilla on korkea rinnakkaissairauksien prosenttiosuus, on korkea kuolleisuusriski, noin 10 %, ensimmäisten 30 päivän aikana FNF:n jälkeen. Yhden vuoden kuolleisuus on 15-25 %. Uusintaleikkausten tiheys riippuu murtuman tyypistä ja operatiivisesta hoidosta ja vaihtelee muutamasta prosentista THA:n asettamisen jälkeen 25 prosenttiin osteosynteesin jälkeen. Usein juuri akuutit ja krooniset sairaudet aiheuttavat vanhuksille lonkkamurtumaan johtavia vähäenergiaisia ​​kaatumisia, mutta se voi olla myös vain sattumaa ja liittyy osteoporoosiin.

Radiostereometrinen analyysi (RSA) Proteesin mekaanista löystymistä voidaan epäillä, jos proteesi liikkuu suhteessa alla olevaan ja viereiseen luuhun. Siksi nyt vallitsee yksimielisyys siitä, että uusien proteesien käyttöönottoa ja uusia operatiivisia proteesin asettamisen menetelmiä tulisi arvioida migraatiotutkimusten avulla, ennen kuin niitä voidaan suositella yleiseen käyttöön. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet suuren ennustusvoiman nivelproteesien varhaisen migraation ja myöhemmin proteesin löystymisen ja ennenaikaisen korjaamisen välillä. Radiostereometrinen analyysi (RSA) on erittäin tarkka menetelmä kupin kulkeutumisen arvioimiseen tarkkuustasoilla 0,11 mm tai parempi.

Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) Nivelproteesien kliininen eloonjääminen riippuu ympäröivän luun laadusta ja luun mineraalitiheys (BMD) on tärkeä luun vahvuuden ja laadun mitta. Periproteesin luun tiheys voidaan mitata Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DXA), joka on tarkka menetelmä mittaamaan pieniäkin muutoksia luun mineraalitiheydessä lonkkaproteesien ympärillä. Näissä tutkimuksissa potilaat altistuvat hyvin pienelle säteilyannokselle ja skannaus kestää vain muutaman minuutin. Tyypillisesti 4–5 skannausta tehdään 2–5 vuoden seurannan aikana. Asetabulaarista kuppia ympäröivän luun arvioinnissa käytetään usein 3 DeLee-aluetta tai 4 Wilkinson-vyöhykettä, ja Gruen-vyöhykkeitä käytetään arvioinnissa varren ympärillä.

Luun tiheys määritellään a:lla ja osteopeenisessa luussa T-pistemäärä on välillä 2,5, kun taas osteoporoosissa T-pistemäärä on < 2,5 ja vaikeassa osteoporoosissa < 4,0.

On mahdollista rekisteröidä luun resorptio implanttien ympärillä DXA:lla ennen kuin resorptio tulee näkyväksi tavanomaisilla röntgenfilmeillä "radiolucent lines" (RLL) muodossa. On tärkeää seurata periprosteettisen luun uudelleenmuodostumista, koska BMD:n lasku voi heikentää proteesin kiinnitystä ja johtaa epäonnistumiseen. Tiedetään, että BMD laskee aluksi implanttileikkauksen jälkeen ja stabiloituu sitten muutaman vuoden kuluttua.

Polywear Polyeteenin (PE) kulumishiukkaset stimuloivat biologista vastetta tuottamalla erilaisia ​​tulehdusvälittäjiä, jotka stimuloivat leukosyyttien kulkeutumista kudoksiin ja aktivoivat kollageenisynteesiä sekä stimuloivat osteoklasteja resorboimaan luuta ja edistämään osteolyysiä.

Raportit ovat ehdottaneet, että hydroksiapatiittilla (HA) päällystetyt implantit, joita käytetään sementttömissä lonkkaproteesissa, heikentävät edelleen keskipaksujen sumutuskuivattujen HA-pinnoitettujen kuppien eloonjäämistä yksittäisissä tapauksissa liiallisen PE-kulumisen ja ennenaikaisen kupin rikkoutumisen yhteydessä.

Kaksoisliikkuvuuskupin konsepti tarjoaa teoreettisen kysymyksen, johtavatko kaksoisnivelet enemmän kulumiseen ja siten aikaisempaan revisioon, erityisesti nuoremmilla aktiivisemmilla potilailla.

Aiemmin on osoitettu, että polyeteenin kaksiulotteinen (2D) kuluminen 0,1 mm/vuosi voi johtaa osteolyysiin ja proteesikomponenttien löystymiseen, mikä heikentää proteesin kestävyyttä.

Lonkkaproteesien polyeteenin kuluminen voidaan mitata tarkasti (0,09 mm) PolyWare 3D Pro Digital Version -ohjelmistolla lonkkaproteesin digitaalisissa kliinisissä antero-posteriorisissa röntgenkuvissa.

Tutkimussuunnitelma ja menetelmät Sementoidun ja sementoimattoman kaksoisliikkuvuuskupin kiinnityksen vertaaminen proteeseihin. Tavoite: Tutkia sementoitujen ja sementittömien Avantage®-kaksoisliikkuvien asetabulaaristen komponenttien (Biomet Inc.) proteesien kulkeutumista ja polyeteenin kulumista iäkkäillä potilailla ja korreloida migraatiomittauksia radiologisiin mittauksiin. implantin sijoituksen/sementaation laadun arviointi, luun laadulla leikkauksen aikana (osteoporoottinen/osteopeeninen/normaali luu) ja toiminnallinen tulos kahden vuoden kuluttua. Muuttomalli ja suuruus ennustavat myöhemmän aseptisen löystymisen ja tarkistamisen todennäköisyyden.

Design:

Prospektiivinen satunnaistettu potilassokkoutettu kliininen tutkimus.

Hypoteesit:

1. Sementoitujen kuppien vakaampi kiinnitys verrattuna sementoimattomiin kuppeihin (alkuvaiheessa ja 1-2 vuoden välillä).
2. Hyväksyttävä sementtipeitto postero-lateralisessa asetabulaarisessa reunassa useimmissa (95 %) tapauksissa.
3. Matala polyeteenin kulumisaste (
4. Samanlainen periprosteettinen lantion luukado (Wilkinsonin vyöhykkeet) kiinnitysmenetelmästä riippumatta.
5. Matala dislokaatioriski kiinnitysmenetelmästä riippumatta (
6. Potilastyytyväisyys yli 90 % yleensä.

Potilaat:

Avantage®-kuppia käytetään osastollamme kaikilla iäkkäillä potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on siirtynyt mediaalinen FNF ja potilaat, joilla on primaarinen nivelrikko. Sitä voidaan käyttää myös korjausleikkaukseen dislokaatiokomplikaatioiden sattuessa. Akuutteja FNF-potilaita on vaikea ottaa mukaan tutkimuksiin, kun jotkin tutkimusta edeltävät tutkimukset ovat välttämättömiä ja FNF-potilaita on vaikea informoida (kipu- ja morfiinilääkkeitä) ja on vaikea antaa riittävästi aikaa harkita tutkimukseen osallistumista ja ehkä vaatia arvioija auttaa päätöksenteossa. Hanketietojen ja suostumuksen vaikeiden olosuhteiden aiheuttama suuri keskeyttäminen voi olla vakava valintaharha ja myös pidentää osallistumisaikaa vakavasti. FNF-potilaiden kuolleisuus on korkea ja aiheuttaa riskin, että monet potilaat menetetään seurantaan 5 vuoden tutkimusjakson aikana, ja siksi se vaatii suurta arvioitua otoskokoa. Siksi tämä tutkimus koskee vain iäkkäitä elektiivisiä potilaita, joilla on nivelrikko, joille on suunniteltu elektiivinen THA. Kaikille yli 70-vuotiaille potilaille, joilla on lonkkanivelrikko ja jotka ovat ehdokkaita lonkkaproteesiin, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kaikki potilaat leikkaavat jompikumpi kahdesta kokeneesta lonkkakirurgista ja he noudattavat Holstebron aluesairaalassa tavanomaista postoperatiivista hoitoa (kivunhoito, fysioterapia ja täysipainon kantaminen, tromboembolinen ja antibioottinen ennaltaehkäisy). Kaikki kelvolliset potilaat rekisteröidään, ja niiltä, ​​jotka päättävät olla osallistumatta, kysytään kieltäytymissyitä, jotta mahdolliset valintaharhat voidaan havaita.

TIEDOTTU SUOSTUMUS Ensimmäinen kontakti otetaan Holstebron aluesairaalan ortopedian poliklinikalla, jossa potilaat ottaa vastaan ​​toinen kahdesta lonkan tekonivelleikkaukseen kokeneesta ortopedista.

Ensimmäisellä yhteydenotolla potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Tämän kontaktin aikana potilaalla voi olla mukanaan ylimääräinen henkilö. Jos potilas pyytää/tarvitaan tutkimukseen osallistumista koskevaan päätöksentekoon, tarjoamme potilaalle toista projektitietoa mahdollisuudella ottaa mukaan arvioija. Potilaat voivat päättää osallistumisestaan ​​tutkimukseen viikkoa ennen leikkausta, jonne tullaan leikkausta edeltävälle infopäivälle, joka on osa normaalia nopeutettua ohjelmaa. Ensimmäisen kontaktin ja leikkauksen välinen odotusaika on keskimäärin 4 viikkoa, mikä tarkoittaa, että potilailla on 3 viikkoa aikaa päättää. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tiedonkeruun aloittamista, viimeistään leikkausta edeltävänä tiedotuspäivänä. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, aloitetaan DXA-skannaus ja kyselylomakkeiden täyttö sekä tilataan postoperatiiviset stereo- ja DXA-skannaukset.

Menetelmä:

Kaikille potilaille tehdään DXA-skannaus ennen leikkausta yleisen luun mineraalitiheyden mittaamiseksi ja luokittelu a) normaaliluuhun, b) osteopeniaan) tai c) osteoporoosiin. Potilaat, joiden T-pistemäärä on yli -2,5 (normaali luu ja osteopeeninen luu), ryhmitellään ja potilaat, joiden T-pistemäärä on -2,5 tai alle ja -4,0 tai enemmän, ryhmitellään (osteoporoosi). Potilaat kerrostetaan kahteen hoitomuotoon (sementoitu asetabulaarinen kuppikiinnitys ja sementtitön asetabulaarinen kuppikiinnitys) tämän T-pisteen kaksijakoisuuden mukaisesti. Potilaat, joilla on uusi osteoporoosidiagnoosi, ohjataan omalle yleislääkärilleen verikokeen ja antiresorptiivisen hoidon aloittamista varten. Osteoporoosin hoitoon menossa kirjataan. T-pisteen mukaisen kerrostuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan leikkauksen aikana sementoidulla tai sementtittömällä Avantage® dual-mobilty Cupilla (Biomet Inc.) ja potilaat sokennetaan implantin kiinnitysmenetelmän suhteen. Avantage® Cup voidaan asentaa sekä sementoituna että sementoimattomana, kun sementittomat kupit ovat HA-pinnoitettuja ja sementoidut kupit ovat täysin kiillotettuja. Vuoraus on gammasäteilytetty suuren silloittumisen aikaansaamiseksi ja E-vitamiinia infusoidaan voimakkaasti silloitettuun polyeteeniin. Kaikissa tapauksissa käytetään 28 mm kromi-koboltti reisiluun päätä. Reisivarret ovat samanlaiset kaikilla potilailla (sementoidut Exeter-varret, Stryker® Inc.) ja Palacos®-luusementtiä (Heraeus Medical Inc.) käytetään. Leikkauksen aikana 1 mm:n tantaalihelmet asetetaan proteettisia osia (sekä reisiluua että kuppia) ympäröivään luuhun, mikä mahdollistaa leikkauksen jälkeiset migraatiomittaukset RSA:lla.

Leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen potilaita seurataan:

• Stereoröntgenkuvat (kupin kulkeutuminen ja polyeteenin kuluminen).
• Vakioröntgenkuvat (kupin asennon arviointi (PolyWare-ohjelmisto) ja sementoinnin laadun arviointi)
• DXA-skannaus seurannassa mittaamaan muutoksia periproteesin luun tiheydessä (Wilkinsonin vyöhykkeet acetabulumissa ja Gruen-vyöhykkeet varren ympärillä).
• Kokoelma PROM (osteoporoosiriskin arviointi, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, VAS-pisteet levossa ja aktiivisuudessa).
• Aktiivisuuden mittaus kiihtyvyysmittarilla 2 viikkoa ennen jokaista kontrollia.

Teho- ja data-analyysi: Proksimaalista kupin migraatiota käytettiin ensisijaisena vaikutusmuuttujana tutkimusta edeltävässä tehoanalyysissä, joka perustui pilottitutkimukseen, joka sisälsi sekä sementoituja että sementttömiä Avantage DM -kuppeja. Otoskoon laskeminen käyttämällä kahden otoksen keskiarvotestiä pienimmälle merkitykselliselle erolle 0,2 mm, keskimääräisen kupin siirtymän ollessa 0,1 mm ja keskihajonnan ollessa 0,2 (pilottitutkimus), teholla 0,90 ja 5 prosentin tyypin 1 virheen riskillä, Kuhunkin ryhmään tarvittiin 23 potilasta. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi päätimme sisällyttää 30 lonkkaa jokaiseen hoitohaaraan. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat polyeteenin kuluminen, aktiivisuus, komplikaatiot ja toiminnallinen tulos kliinisen tutkimuksen (HHS) ja PROM (OHS, EQ5D) perusteella. Kaikki käytetyt menetelmät ovat saatavilla, saatavilla ja validoituja Holstebron aluesairaalassa.

Helsinki II -sopimusta noudatetaan. Tutkimussuunnitelma rekisteröidään osoitteessa klinikantrails.gov. Tietokannan lupahakemus toimitetaan Keski-Jyllannin tietosuojavirastolle ja tietoja säilytetään sovellettavan lain mukaisesti.

Etiikka ja (epä)edut potilaalle Ikääntyneiden potilaiden implanttien kiinnittämisestä on saatavilla vain muutamia julkaisuja ja tällä hetkellä vain varren kiinnityksestä potilailla, joilla on normaali luu tai osteoporoottinen luu. Avantage®-kupista ei ole saatavilla RSA-tutkimuksia, vaikka se on vakiokuppi useimmilla tanskalaisilla ortopedian osastoilla ja yksi Lähialueen implanttitarvikkeiden kupeista. Avantage®-kuppi on saatavana samankaltaisella mallilla sementoidulla ja sementtittömällä kiinnitysperiaatteella. Kaksoisliikkuvuuskonsepti on todistettu hyvin erilaisissa implanttimerkeissä yli 35 vuoden ajan, ja tulokset ovat hyviä korjauksissa ja dislokaatioissa (molemmat erittäin alhaiset), mutta RSA-tutkimuksia kiinnityksestä ei ole saatavilla. Nykyinen tutkimus voi siksi lisätä kirjallisuuteen tärkeää ja uutta tietoa. On tärkeää tutkia sekä dislokaatioriskiä että luun kiinnityksen mekaanista stabiilisuutta, sillä alhaisen dislokaationopeuden etu olisi merkityksetön, jos kupit löystyisivät mekaanisesti ympäröivästä luusta keskipitkällä tai pidemmällä aikavälillä.

Tutkimus paljastaa näkemyksen siitä, onko sementoitu vai sementtitön kiinnitysperiaate parempi iäkkäille potilaille ja onko eroa systeemisen ja periproteesisen luun mineraalitiheyden perusteella. Lisäksi koonnut proteesin migraatio luun laadusta, kiihtyvyysmittaritesteistä ja komplikaatioiden esiintyvyydestä, jotka voisivat edistää lonkkaproteesileikkauksen paranemista siinä määrin, että se ylittää selvästi tutkimukseen liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimus suoritetaan osaston nopeutettua ohjelmaa käyttäen, jolloin molemmille ryhmille varmistetaan yhtä pitkä oleskelu, eikä siihen lisätä ylimääräisiä vastaanottopäiviä verrattuna muihin lonkkaproteesileikkauksiin. Potilaiden säteilyannos on kasvanut minimaalisesti tavanomaiseen kontrollihoitoon verrattuna lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Vaaditaan kirjallinen ja tietoinen suostumus. Paikallisen tutkimuseettisen toimikunnan tulee hyväksyä tutkimus ennen aloittamista.

Säteilyannokselle tehtiin mittaukset, jotka osoittavat, että lonkan stereoröntgenkuva antaa erittäin pienen 0,15 mSv:n säteilyannoksen. Reisiluun tai selkärangan DXA-mittaukset (osteoporoosin hallinta) tuottavat efektiivisen annoksen, joka vastaa 292 millisievertiä ( milliSv) ja skannaus lonkkaimplanttien ympäriltä tuottavat tehokkaan annoksen 146 milliSv (tiedot General Electricin (GE) skannerin valmistajalta). Perinteinen lonkan röntgenkuva antaa annoksen 0,85 milliSv. Potilaat, joille tehdään sairaalassamme protokollan ulkopuolella lonkkaproteesileikkaus, otetaan yksi tavanomainen röntgenkuva leikkauksen jälkeen, eikä viime aikoina ole ollut kliinistä tai radiologista myöhempää seurantaa tarvittavien budjettileikkausten vuoksi. Tämän tutkimuksen potilailla on yksi tavanomainen röntgenkuva leikkauksen jälkeen ja yksi tavanomainen röntgenkuva 2 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen. Kaiken kaikkiaan projektipotilaille tehdään lisäsäteilyannos, joka on 2 tavanomaista röntgenkuvaa (1,7 mSv), 1 osteoporoosiarviointi (0,03 mSv), seitsemän kertaa periprosteettinen DXA-kuvaus, mukaan lukien kaksoismittaukset (0,1 mSv) ja kuusi kertaa stereoradiografia kaksoismittaukset mukaan lukien. (0,9 mSv). Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat altistuvat 2,73 mSv:n lisäsäteilyannokselle. Tämä vastaa noin kolmea tavanomaista lonkan röntgenkuvaa ja lisää 0,01 %:n kuolemaan johtavan syövän riskiä. Tämä sijoittaa koehenkilöt ryhmään IIb, jossa säteilytetyn henkilön kokonaisriski on 1-10 000.

Potilaille ei tarjota taloudellista tukea/korvausta tutkimukseen osallistumisesta. Hankkeen osallistujan kuoleman tai vamman jälkeisten korvausten ja korvausten osalta viitataan kansalliseen potilasvakuutusohjelmaan.

Tulosten julkaiseminen Projekti on osa filosofian tohtori (Ph.D.) -projektia, joka koskee sijoiltaan siirtyneen Garden I ja II reisiluun kaulan murtuman hoitoa kaksoisliikkuvuuden artroplastiakonseptilla. Ph.D. protokolla on hyväksytty Aarhusin yliopistolliseen sairaalaan kevään/kesän 2014 aikana. Kaikki tulokset, niin positiiviset ja negatiiviset kuin epäselvät, pyritään julkaisemaan kansainvälisissä tieteellisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä sekä esitelty kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä konferensseissa. Vancouverin tekijän sääntöjä noudatetaan. Yhteinen sopimus on, että Steffan Tábori Jensen kirjoittaa käsikirjoituksen ensimmäisenä kirjoittajana.

Aikaisempi RSA ja tutkimus Holstebron aluesairaalassa Holstebron aluesairaalan ortopedian tutkimusyksiköllä on tarvittava tekninen tutkimushenkilöstö ja akateeminen tutkimusosaaminen, tarvittava kokemus ja ohjelmistot/laitteet, mukaan lukien palvelinkapasiteetti ja ohjelmistot, tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Tällä alalla on julkaistu useita artikkeleita laitokselta ja sen yhteistyökumppaneilta.