Bewertung der zementierten und zementfreien Fixierung von Hüftprothesen mit dualer Mobilität bei älteren Patienten mit Osteoarthritis

Der ältere Hüftpatient Der Anteil älterer Menschen in der dänischen Bevölkerung nimmt zu und ihr Funktionsniveau ist trotz anderer Gesundheitsprobleme im Allgemeinen gut, was die Nachfrage nach einer primär definitiven (einzeitigen) und sicheren chirurgischen Behandlung im Falle von Arthrose oder Arthrose verstärkt Zerbrechlichkeit Low-Energy dislozierte Schenkelhalsfraktur. Die Hüftendoprothetik (HTEP) ist eines der erfolgreichsten Verfahren in der modernen orthopädischen Chirurgie zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der normalen Gehfähigkeit bei einem präoperativ schmerzenden und steifen Hüftgelenk.

Knochenqualität und THA-Operationstechnik Osteoporose (brüchige Knochen) ist definiert als eine chronische systemische Skeletterkrankung, die durch eine niedrige Knochenmineraldichte (Osteopenie) und Veränderungen der Mikroarchitektur in der trabekulären Knochenstruktur gekennzeichnet ist, was zu einer verringerten Festigkeit und daher einem erhöhten Frakturrisiko führt. Bei dänischen Frauen über 65 Jahren liegt die Prävalenz von Osteoporose bei 40-60 %, und die Prävalenz bei Männern nimmt zu. Es wird viel Wert auf die Sekundärfrakturprophylaxe wie Vitamin D und Kalzium sowie auf die medizinische antiresorptive Behandlung des Knochens (z. Bisphosphonate).

Bei schwachem/osteoporotischem Knochen gibt es eine allgemeine, aber nicht dokumentierte Empfehlung einer zementierten über einer unzementierten HTEP-Fixation. Es hat sich gezeigt, dass unzementierte Hüftschäfte stärker in osteopenischen und osteoporotischen Knochen migrieren als zementierte Komponenten, weshalb eine zementierte Schaftfixation empfohlen wird. Dänische Hüftchirurgen bevorzugen jedoch die zementfreie Fixierung auch bei gebrechlichen und osteoporotischen älteren Menschen, da sie die Operationszeit verkürzt, das Risiko einer intraoperativen Zementerkrankung/Fettembolie und des Todes minimiert und Revisionseingriffe im Falle einer Infektion oder einer periprothetischen Fraktur einfacher macht neu operieren. Im Jahr 2012 wurden 7364 Hüftgelenkspfannen unzementiert eingesetzt gegenüber 1015 unzementiert – für alle Indikationen für HTEP in Dänemark. Eine erneute Operation der gleichen Hüfte innerhalb von 2 Jahren nach der primären HTEP aufgrund einer neuen Schenkelhalsfraktur oder Komplikationen nach der Behandlung einer proximalen Femurfraktur betrug 4,7 %. Es besteht die klinische Überzeugung, dass zementierte Pfannen in der korrekten Neigungs- und Anteversionsposition leichter zu platzieren sind. Aufgrund des posterior-lateralen Überhangs von Dual-Mobility-Pfannen ist die postero-laterale Randzementierung jedoch wahrscheinlich unzureichend, was zu Mikrobewegungen und aseptischer Lockerung führt. In der klinischen Erfahrung ist dies bei zementfreien Pfannen ein geringeres Risiko. Im Vergleich zu anderen nordischen Ländern weist Dänemark mit 34,8 % die niedrigste Inzidenz aseptischer Pfannenlockerungen auf, Norwegen und Schweden 47,3 % bzw. 50,4 %. Der Grund für eine Revision aufgrund einer Luxation liegt in Dänemark bei 33,5 % im Vergleich zu Norwegen und Schweden bei 23,8 % bzw. 23,4 % und kann mit einem allgemeinen Unterschied im chirurgischen Zugang (postero-lateraler Zugang in Dänemark, aber antero-lateraler Zugang in Norwegen und Norwegen) zusammenhängen Schweden). Ungefähr 96 % werden in Dänemark mit einem posterioren Zugang operiert, während 23,8 % und 60,3 % in Norwegen bzw. Schweden mit einem posterioren Zugang operiert wurden.

Dual-Mobility Artikulationskonzept 1974 entwickelte Professor Bousquet das Dual-Mobility (DM) Hüftartikulationskonzept, um Verschleiß zu reduzieren, einen nahezu normalen Bewegungsbereich im Hüftgelenk wiederherzustellen und gleichzeitig die Stabilität der Hüftprothese zu erhöhen. Das Hüftgelenkdesign mit doppelter Beweglichkeit besteht aus einem großen, nicht fixierten Polyethylen-Liner, der frei in der im Knochen fixierten Metallschalenschale gleitet, und im Inneren des beweglichen Liners befindet sich ein zweites Gelenk mit einem kleinen Femurkopf. Die Doppelartikulation des Prothesengelenks verhindert ein Auftreffen des Schenkelhalses auf dem Pfannenrand des Implantats. Studien haben gezeigt, dass Dual-Mobility-Hüftprothesen gute Überlebensraten haben und die Luxationsraten sowohl bei Patienten mit primärer Osteoarthritis der Hüfte als auch bei einer weniger konformen Patientengruppe mit dislozierten Schenkelhalsfrakturen reduzieren . Die klinischen Erwartungen an das Artikulationskonzept mit dualer Mobilität zur Behandlung von dislozierten medialen FNF sind gut; es liegen jedoch nur wenige Publikationen vor und es gibt keine Studien zur Implantatfixation / Pfannenmigration. Es ist wichtig, sowohl das Luxationsrisiko als auch die mechanische Stabilität der knöchernen Fixierung zu untersuchen, da der Vorteil einer geringen Luxationsrate bedeutungslos wäre, wenn sich die Pfannen mittel- oder längerfristig mechanisch vom umgebenden Knochen lösen würden.

Femurhalsfraktur und HTEP THA kann als primäre Behandlungsoption für dislozierte mediale Femurhalsfrakturen (FNF) verwendet werden. Im Vergleich zur Schraubenosteosynthese führt die HTEP zu einer stabilen Frakturbehandlung mit weniger postoperativen Schmerzen und einer schnelleren Mobilisierung nach verschobenem medialem FNF und mit weniger Komplikationen. Die häufigste Komplikation der HTEP-Behandlung bei alten und möglicherweise gedächtnisbeeinträchtigten Patienten ist die Luxationsinstabilität. Am Regionalkrankenhaus Holstebro legen unsere Ergebnisse mit der Saturne® Dual-Mobility-HTEP in dieser Patientengruppe (n>500) während der letzten 7 Jahre nahe, dass das Risiko einer Hüft-HTEP-Luxation bei Hochrisikopatienten unter 5 % liegt. 2012 wurden 10.309 Patienten mit Femurfrakturen in dänische Krankenhäuser eingewiesen. Ungefähr 600 dieser Hüftfrakturpatienten wurden mit einer HTEP behandelt. Patienten mit Hüftfrakturen sind sehr ressourcenintensiv und benötigen ungefähr 2,2 % aller Krankenhaustage in Dänemark. Darüber hinaus haben diese älteren Menschen mit einem Durchschnittsalter von 80 Jahren und einem hohen Komorbiditätsanteil auch ein hohes Mortalitätsrisiko von etwa 10 % innerhalb der ersten 30 Tage nach FNF. Die Ein-Jahres-Sterblichkeit liegt bei 15-25%. Die Häufigkeit der Reoperationen hängt vom Frakturtyp und der operativen Behandlung ab und variiert von wenigen Prozent nach Einlage einer HTEP bis zu 25 % nach Osteosynthese. Oft sind es die akuten und chronischen Erkrankungen, die bei älteren Menschen zu Stürzen mit niedriger Energie führen, die zu Hüftfrakturen führen, aber es kann auch nur ein Unfall sein und mit Osteoporose zusammenhängen.

Radiostereometrische Analyse (RSA) Eine mechanische Lockerung der Prothese kann vermutet werden, wenn die Prothese relativ zum darunter liegenden und angrenzenden Knochen wandert. Daher besteht mittlerweile Konsens darüber, dass die Einführung neuer Prothesen und neuer operativer Methoden der Protheseninsertion durch Migrationsstudien evaluiert werden sollte, bevor sie für eine allgemeine Anwendung empfohlen werden können. Klinische Studien haben eine hohe Vorhersagekraft zwischen früher Migration von Gelenkprothesen und späterer Prothesenlockerung und vorzeitiger Revision gezeigt. Die radiostereometrische Analyse (RSA) ist eine sehr genaue Methode zur Bewertung der Cup-Migration mit einer Genauigkeit von 0,11 mm oder besser.

Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) Das klinische Überleben von Gelenkprothesen hängt von der Qualität des umgebenden Knochens ab, und die Knochenmineraldichte (BMD) ist ein wichtiges Maß für die Knochenstärke und -qualität. Die periprothetische Knochendichte kann mit der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen werden, einer präzisen Methode zur Messung selbst kleiner Veränderungen der BMD um Hüftprothesen herum. Die Patienten werden bei diesen Studien einer sehr geringen Strahlendosis ausgesetzt und das Scannen dauert nur wenige Minuten. Typischerweise werden während einer 2- bis 5-jährigen Nachsorge vier bis fünf Scans durchgeführt. Zur Beurteilung des die Hüftpfanne umgebenden Knochens werden häufig die 3 DeLee-Zonen oder die 4 Wilkinson-Zonen verwendet, und die Gruen-Zonen werden zur Beurteilung um den Schaft herum verwendet.

Die Knochendichte wird durch a definiert und bei osteopenischem Knochen liegt der T-Score zwischen 2,5, während bei Osteoporose der T-Score < 2,5 und bei schwerer Osteoporose < 4,0 ist.

Mit DXA ist es möglich, Knochenabbau um Implantate herum zu registrieren, bevor der Abbau auf herkömmlichen Röntgenfilmen in Form von „strahlendurchlässigen Linien“ (RLL) sichtbar wird. Es ist wichtig, den Umbau im periprothetischen Knochen zu überwachen, da eine abnehmende BMD die prothetische Fixierung schwächen und zu einem Versagen führen kann. Es ist bekannt, dass die BMD nach einer Implantation zunächst abnimmt und sich dann nach einigen Jahren stabilisiert.

Polywear Die Verschleißpartikel aus Polyethylen (PE) der Acetabulum-Kunststoffkomponente stimulieren eine biologische Reaktion mit der Produktion verschiedener Entzündungsmediatoren, die die Migration von Leukozyten in das Gewebe stimulieren und die Kollagensynthese aktivieren und Osteoklasten zur Resorption von Knochen stimulieren und zur Osteolyse beitragen.

Berichte deuten darauf hin, dass mit Hydroxylapatit (HA) beschichtete Implantate, die bei zementfreien Hüftprothesen verwendet werden, weiter zu einer schlechteren Überlebenszeit von sprühgetrockneten HA-beschichteten Pfannen mittlerer Dicke mit einzelnen Fällen von übermäßigem PE-Verschleiß und vorzeitigem Pfannenversagen beitragen.

Das Konzept der Dual-Mobility-Pfanne wirft die theoretische Frage auf, ob die Doppelgelenkigkeit gerade bei jüngeren, aktiveren Patienten zu mehr Verschleiss und damit früherer Revision führt.

Es wurde zuvor gezeigt, dass eine zweidimensionale (2D) Abnutzung des Polyethylens von 0,1 mm/Jahr zu Osteolyse und Lockerung der prothetischen Komponenten führen kann, was die Haltbarkeit der Prothese verschlechtert.

Der Verschleiß von Hüftprothesen aus Polyethylen kann mit der Software PolyWare 3D Pro Digital Version auf digitalen klinischen anteroposterioren Röntgenaufnahmen der Hüftprothese genau gemessen werden (0,09 mm).

Studiendesign und Methoden Vergleich der Prothesenmigration bei zementierter und unzementierter Pfannenfixierung mit dualer Mobilität Ziel: Untersuchen Sie die Prothesenmigration und den Polyethylenverschleiß von zementierten und zementfreien Avantage® dual-mobility Pfannenkomponenten (Biomet Inc.) bei älteren Patienten und korrelieren Sie Migrationsmessungen mit radiologischen Messungen Bewertung der Qualität der Implantatinsertion/Zementierung, der Knochenqualität zum Zeitpunkt der Operation (osteoporotisch/osteopenisch/normaler Knochen) und des funktionellen Ergebnisses nach zwei Jahren. Das Migrationsmuster und -ausmaß wird die Wahrscheinlichkeit einer späteren aseptischen Lockerung und Revision vorhersagen.

Design:

Prospektive randomisierte, patientenverblindete klinische Studie.

Hypothesen:

1. Stabilere Fixierung von zementierten Pfannen im Vergleich zu unzementierten Pfannen (initial und zwischen 1-2 Jahren).
2. Akzeptable Zementabdeckung am posterolateralen Pfannenrand in den meisten Fällen (95 %).
3. Geringe Polyethylen-Verschleißrate (
4. Ähnlicher periprothetischer Beckenknochenverlust (Wilkinson-Zonen) unabhängig von der Befestigungsmethode.
5. Geringes Luxationsrisiko unabhängig von der Fixierungsmethode (
6. Patientenzufriedenheit im Allgemeinen > 90 %.

Patienten:

Die Avantage®-Pfanne wird bei allen älteren Patienten unserer Abteilung verwendet, einschließlich Patienten mit verschobener medialer FNF und Patienten mit primärer Osteoarthritis. Es kann auch für Revisionsoperationen bei Luxationskomplikationen verwendet werden. Akute Patienten mit FNF sind schwierig in Studien einzuschließen, wenn einige Untersuchungen vor der Studie erforderlich sind und weitere Patienten mit FNF schwer zu informieren sind (Schmerz- und Morphin-Medikamente) und es schwierig ist, ausreichend Zeit zu geben, um eine Studienteilnahme in Betracht zu ziehen und möglicherweise eine einzufordern Gutachter hilft bei der Entscheidungsfindung. Ein großer Abbruch aufgrund schwieriger Umstände bei Projektinformationen und Zustimmung könnte ein schwerwiegender Auswahlverzerrung sein und auch den Einschlusszeitraum erheblich verlängern. Die Sterblichkeit bei FNF-Patienten ist hoch und birgt das Risiko, dass viele Patienten während eines 5-jährigen Studienzeitraums für die Nachsorge verloren gehen, und erfordert daher eine hohe geschätzte Stichprobengröße. Daher gilt diese Studie nur für ältere elektive Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine elektive HTEP geplant ist. Allen Patienten über 70 Jahren mit Arthrose der Hüfte, die Kandidaten für eine totale Hüftprothese sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Alle Patienten werden von einem von zwei erfahrenen Hüftchirurgen operiert und folgen dem üblichen postoperativen Schema im Holstebro Regional Hospital (Schmerzbehandlung, Physiotherapie und Vollbelastung, Thromboembolie- und Antibiotikaprophylaxe). Alle in Frage kommenden Patienten werden registriert, diejenigen, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, werden nach dem Grund der Ablehnung gefragt, um mögliche Selektionsverzerrungen erkennen zu können.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG Der erste Kontakt wird in der Ambulanz der orthopädischen Abteilung des Regionalkrankenhauses Holstebro hergestellt, wo die Patienten von einem von zwei orthopädischen Chirurgen mit Erfahrung in Hüftgelenkersatzoperationen untersucht werden.

Beim ersten Kontakt erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen zur Studie. Während dieses Kontakts ist es möglich, dass der Patient eine zusätzliche Person bei sich hat. Auf Wunsch des Patienten/zur Entscheidungsfindung über die Studienteilnahme bieten wir dem Patienten eine zweite Projektinformation mit der Möglichkeit, einen Gutachter mitzubringen. Patienten können sich bis zu einer Woche vor der Operation für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wo sie zum Informationstag vor der Operation kommen, der Teil des normalen Fast-Track-Programms ist. Zwischen Erstkontakt und Operation liegt eine durchschnittliche Wartezeit von 4 Wochen, was bedeutet, dass Patienten 3 Wochen Zeit haben, sich zu entscheiden. Vor Beginn der Datenerhebung, spätestens am Informationstag vor der Operation, wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Wenn das Einwilligungsformular unterzeichnet ist, wird mit dem DXA-Scannen und dem Ausfüllen von Fragebögen begonnen, und postoperative Stereoradiogramme und DXA-Scans werden gebucht.

Methode:

Alle Patienten werden präoperativ DXA-gescannt, um die allgemeine Knochenmineraldichte und die Klassifizierung in a) normalen Knochen, b) Osteopenie) oder c) Osteoporose zu messen. Patienten mit einem T-Wert über -2,5 (normaler Knochen und osteopenischer Knochen) werden gruppiert, und Patienten mit einem T-Wert von -2,5 oder darunter und von -4,0 oder darüber werden gruppiert (Osteoporose). Die Patienten werden gemäß dieser Dichotomie auf dem T-Score auf die beiden Behandlungsmodalitäten (zementierte Hüftgelenkpfannenfixation und zementfreie Hüftgelenkpfannenfixation) stratifiziert. Patienten mit neu diagnostizierter Osteoporose werden zur Blutabnahme und Einleitung einer antiresorptiven Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Die laufende ärztliche Behandlung wegen Osteoporose wird erfasst. Nach Stratifizierung nach T-Score werden die Patienten während der Operation mit einer zementierten oder zementfreien Avantage® Dual-Mobilty Cup (Biomet Inc.) randomisiert und die Patienten werden hinsichtlich der Implantatfixierungsmethode verblindet. Die Avantage® Pfanne kann sowohl zementiert als auch unzementiert eingesetzt werden, wobei die zementfreien HA-beschichteten und die zementierten Pfannen vollständig poliert sind. Der Liner wird gammabestrahlt, um ein hohes Maß an Vernetzung zu induzieren, und Vitamin E wird in das hochvernetzte Polyethylen infundiert. In allen Fällen wird ein 28-mm-Chrom-Kobalt-Hüftkopf verwendet. Die Femurschäfte sind bei allen Patienten ähnlich (zementierte Exeter-Schäfte, Stryker® Inc.) und es wird Palacos®-Knochenzement (Heraeus Medical Inc.) verwendet. Während der Operation werden 1-mm-Tantalperlen in den Knochen eingesetzt, der die prothetischen Komponenten (sowohl Femur als auch Pfanne) umgibt, was postoperative Migrationsmessungen mit RSA ermöglicht.

Postoperativ, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation werden die Patienten überwacht mit:

• Stereo-Röntgenaufnahmen (Migration der Pfanne und Abnutzung des Polyethylens).
• Standard-Röntgenaufnahmen (Bewertung der Pfannenposition (PolyWare-Software) und Bewertung der Befestigungsqualität)
• DXA-Scan bei der Nachsorge zur Messung der Veränderungen der periprothetischen Knochendichte (Wilkinson-Zonen im Acetabulum und Gruen-Zonen um den Schaft herum).
• Sammlung von PROM (Osteoporose-Risikobewertung, Oxford Hip Score, EuroQol-5D (EQ-5D), Harris Hip Score, VAS-Score in Ruhe und Aktivität).
• Aktivitätsmessung mit einem Accelerometer 2 Wochen Test vor jeder Kontrolle.

Power- und Datenanalyse: Die proximale Pfannenmigration wurde als primäre Effektvariable in der Power-Analyse vor der Studie verwendet, die auf einer Pilotstudie basiert, die sowohl zementierte als auch zementfreie Avantage DM-Pfannen umfasste. Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung des Mittelwerttests bei zwei Stichproben für eine minimale relevante Differenz von 0,2 mm mit einer mittleren Cup-Migration von 0,1 mm und einer Standardabweichung von 0,2 (Pilotstudie), einer Trennschärfe von 0,90 und einem Risiko von Typ-1-Fehler von 5 %, 23 Patienten wurden in jeder Gruppe benötigt. Um mögliche Ausfälle zu kompensieren, haben wir uns entschieden, 30 Hüften in jeden Behandlungsarm aufzunehmen. Sekundäre Endpunkte sind Polyethylenverschleiß, Aktivität, Komplikationen und funktionelles Ergebnis durch klinische Untersuchung (HHS) und PROM (OHS, EQ5D). Alle angewandten Methoden sind im Regionalkrankenhaus Holstebro verfügbar, zugänglich und validiert.

Das Helsinki-II-Abkommen wird eingehalten. Der Studienplan wird bei clinicaltrails.gov registriert. Der Antrag auf Genehmigung einer Datenbank wird bei der Datenschutzbehörde der Region Midtjylland eingereicht und die Daten werden gemäß geltendem Recht gespeichert.

Ethik und (Nach-)Vorteile für den Patienten Es gibt nur wenige Publikationen zur Implantatfixation bei älteren Patienten und derzeit nur zur Schaftfixation bei Patienten mit normalem oder osteoporotischem Knochen. Es sind keine RSA-Studien zur Avantage®-Pfanne verfügbar, obwohl sie die Standardpfanne in den meisten dänischen orthopädischen Abteilungen und eine der Pfannen ist, die bei der Implantatversorgung der mittleren Region erhältlich sind. Die Avantage® Pfanne ist in ähnlicher Ausführung für das zementierte und zementfreie Fixationsprinzip erhältlich. Das duale Mobilitätskonzept hat sich bei verschiedenen Implantatmarken über 35 Jahre bewährt und gute Ergebnisse bei Revision und Dislokation (beide sehr gering) erzielt, es liegen jedoch keine RSA-Studien zur Fixierung vor. Die aktuelle Studie kann daher wichtige und neue Erkenntnisse in die Literatur einbringen. Es ist wichtig, sowohl das Luxationsrisiko als auch die mechanische Stabilität der knöchernen Fixierung zu untersuchen, da der Vorteil einer geringen Luxationsrate bedeutungslos wäre, wenn sich die Pfannen mittel- oder längerfristig mechanisch vom umgebenden Knochen lösen würden.

Die Studie wird Aufschluss darüber geben, ob das zementierte oder das zementfreie Befestigungsprinzip für ältere Patienten besser ist und ob es einen Unterschied basierend auf der systemischen und periprothetischen Knochenmineraldichte gibt. Weiterhin wurden Prothesenmigrationen mit der Knochenqualität, Akzelerometertests und dem Auftreten von Komplikationen zusammengestellt, die zur Verbesserung der Hüftprothesenchirurgie in einem solchen Ausmaß beitragen könnten, dass die mit der Studie verbundenen Nebenwirkungen deutlich überwiegen.

Die Studie wird im Fast-Track-Programm der Abteilung durchgeführt, wobei die gleiche Aufenthaltsdauer für beide Gruppen gewährleistet ist und keine zusätzlichen Aufnahmetage im Vergleich zu anderen Patienten mit Hüftendoprothetik hinzugefügt werden. Die Patienten haben eine minimal erhöhte Strahlendosis im Vergleich zum üblichen Kontrollregime nach einer Hüftgelenksersatzoperation. Eine schriftliche und informierte Zustimmung ist erforderlich. Die lokale Forschungsethikkommission muss die Studie vor Beginn genehmigen.

Für die Strahlendosis wurden Messungen durchgeführt, die zeigen, dass das Stereo-Röntgen der Hüfte eine sehr niedrige Strahlendosis von 0,15 mSv liefert. DXA-Messungen des Femurs oder der Wirbelsäule (Osteoporosekontrolle) ergeben eine effektive Dosis, die 292 Millisievert ( MilliSv) und ein Scan um die Hüftimplantate herum ergeben eine effektive Dosis von 146 MilliSv (Informationen vom Scannerhersteller General Electric (GE)). Eine herkömmliche Röntgenaufnahme der Hüfte ergibt eine Dosis von 0,85 MilliSv. Patienten, die sich einer Hüftprothesenoperation außerhalb des Protokolls in unserer Klinikeinheit unterziehen, haben nach der Operation eine konventionelle Röntgenaufnahme und seit kurzem keine klinische oder röntgenologische Nachsorge aufgrund notwendiger Budgetkürzungen. Patienten in dieser Studie haben eine konventionelle Röntgenaufnahme nach der Operation und eine konventionelle Röntgenaufnahme nach 2 Jahren und 5 Jahren Nachsorge. Insgesamt werden die Projektpatienten einer zusätzlichen Strahlendosis von 2 konventionellen Röntgenaufnahmen (1,7 mSv), 1 Osteoporose-Assessment (0,03 mSv), siebenfacher periprothetischer DXA-Untersuchung inkl. Doppelmessungen (0,1 mSv) und sechsfacher Stereo-Radiographie inkl. Doppelmessung unterzogen (0,9 mSv). In diese Studie eingeschlossene Patienten werden einer zusätzlichen Strahlendosis von 2,73 mSv ausgesetzt. Dies entspricht ungefähr 3 konventionellen Röntgenaufnahmen der Hüfte und bietet ein zusätzliches Risiko für tödlichen Krebs von 0,01 %. Dadurch werden die Probanden in Gruppe IIb. eingestuft, wo das Gesamtrisiko der bestrahlten Person 1 bis 10.000 beträgt.

Patienten wird keine finanzielle Unterstützung/Entschädigung für die Studienteilnahme angeboten. Hinsichtlich der Entschädigung und Vergütung nach Tod oder Verletzung eines Projektteilnehmers wird auf das nationale Patientenversicherungsprogramm verwiesen.

Veröffentlichung der Ergebnisse Das Projekt ist Teil eines Doctor of Philosophy (Ph.D.)-Projekts zur Behandlung dislozierter Garden-I- und -II-Schenkelhalsfrakturen mit einem Dual-Mobility-Arthroplastikkonzept. Der Ph.D. Protokoll wurde für die Einschreibung am Aarhus University Hospital im Frühjahr/Sommer 2014 genehmigt. Alle Ergebnisse, sowohl positive als auch negative sowie nicht eindeutige, werden in internationalen wissenschaftlichen Peer-Review-Journalen veröffentlicht und auf nationalen und internationalen wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert. Die Vancouver-Regeln für die Urheberschaft werden befolgt. Es besteht eine gegenseitige Vereinbarung, dass Steffan Tábori Jensen das Manuskript als Erstautor schreiben wird.

Frühere RSA und Forschung am Regionalkrankenhaus Holstebro Die orthopädische Forschungseinheit des Regionalkrankenhauses Holstebro verfügt über das erforderliche technische Forschungspersonal und die akademische Forschungsexpertise, die erforderliche Erfahrung und Software/Ausrüstung, einschließlich Serverkapazität und Software, um die Studie abzuschließen. Mehrere Artikel in diesem Bereich wurden von der Abteilung und ihren Mitarbeitern veröffentlicht.