HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染患者の喘息の有病率と重症度を判定する
2017年10月2日 更新者：Duke University
ポスト ART (抗レトロウイルス療法) 時代の HIV と喘息
この研究の目的は、HIV 患者の喘息の有病率と重症度を判断することです。
HIV 感染喘息患者の免疫学的表現型を決定する。
調査の概要
詳細な説明
デューク ID クリニックにおける HIV 感染患者の前向き臨床表現型と喘息の有病率
- 喘息の臨床定義を満たす HIV 感染喘息患者を、DAAAC で特定された HIV 非感染喘息患者および HIV 感染非喘息患者と比較した。
- 前向き免疫学的表現型解析 - HIV 感染喘息被験者を前向きに同定し、DAAAC で同定された HIV 非感染喘息被験者および HIV 感染非喘息被験者と比較して臨床表現型を解析します。
確率サンプルのサンプリング方法について：HIV感染喘息患者、HIV非感染喘息患者、HIV感染非喘息患者の全サンプルを分析する。
HIV 感染患者の全体的な喘息の有病率と重症度を遡及的に判定します。 Duke HIV Specimen Biorepository で入手可能な検体を利用した、HIV 感染患者の遡及的な免疫学的表現型解析 (循環サイトカイン)
- 米国人口全体の喘息有病率と比較した、喘息の定義を満たす HIV 感染喘息患者
- 喘息の定義を満たす HIV 感染喘息被験者と、対応する HIV 感染非喘息被験者との比較
研究の種類
観察的
入学 (実際)
83
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIV 感染患者。 患者は、デューク感染症クリニックおよびその周辺地域の住民から特定されます。
HIV感染患者。 患者は、デューク喘息・アレルギー・気道センターのほか、プライマリケア医や周辺地域を通じて特定されます。
説明
包含基準:
- HIVに感染した18歳以上の喘息患者および非喘息患者の成人
- HIVに感染していない喘息の18歳以上の成人
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。
- インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
- 喘息患者の場合: 少なくとも 1 年間喘息と診断されている、または診断されている可能性がある
除外基準:
- 過去30日以内の上気道感染症に対する抗生物質の投与
- 年間10箱以上の喫煙歴がある
- 過去3ヶ月以内にステロイド（全身）の使用がないこと
- 肺機能の変化を引き起こす可能性のある基礎疾患
- プロジェクトまたはコア PI/ディレクターの直接の監督下にある学生または従業員。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 研究者によって判断された、管理が不十分な付随症状。
- 処置日から 2 週間以内に選択的処置 (結腸内視鏡検査、膀胱鏡検査など) を受けた被験者は、HIV 喘息研究に登録することができません。
- 被験者は、全身性ステロイドを単回投与されている場合、HIV喘息研究への登録を2週間遅らせなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HIV感染者
HIV 感染喘息患者
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HIVに感染していない患者
HIVに感染していない喘息患者
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HIV に感染している非喘息患者
喘息のない HIV 感染患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デューク感染症 (ID) クリニックで現在追跡されている HIV 感染者の喘息有病率を、デューク喘息・アレルギー・気道センター (DAAAC) で特定された HIV 非感染喘息患者と比較したもの。
時間枠：12ヶ月
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喘息コントロールアンケート、パルスオキシメトリー、FeNO、スパイロメトリー、メタコリンチャレンジ、差分誘発喀痰、血清ペリオスチン、アンケートを通じて評価
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12ヶ月
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HIV非感染喘息被験者およびHIV感染非喘息被験者と比較した、HIV感染被験者の喘息表現型特徴。
時間枠：12ヶ月
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採血による評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Th1/Th2/Th17 サイトカインおよび T 細胞サブセットの前向き免疫学的表現型解析
時間枠：12ヶ月
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血液サンプル採取による評価
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12ヶ月
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Duke HIV Biorepository で利用可能な検体を利用した HIV 感染患者の遡及的免疫学的表現型解析 (循環サイトカイン)
時間枠：12ヶ月
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主要な尺度は、HIV に感染した喘息患者と HIV に感染した非喘息患者の間の IL-6 の量的な差異です。
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12ヶ月
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HIV 感染患者の全体的な喘息有病率を遡及的に判定する
時間枠：12ヶ月
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電子医療記録の喘息定義を満たす HIV 感染喘息患者 米国人口における全体的な喘息有病率を比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loretta Que, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。