Bestäm prevalensen och svårighetsgraden av astma hos HIV-infekterade patienter (humant immunbristvirus)
2 oktober 2017 uppdaterad av: Duke University
HIV och astma i post-ART (antiretroviral terapi) eran
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen och svårighetsgraden av astma hos patienter med HIV.
Att bestämma den immunologiska fenotypen hos HIV-infekterade patienter med astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektivt kliniskt fenotyp och förekomsten av astma hos HIV-infekterade patienter i Duke ID Clinic
- HIV-infekterade astmatiska patienter som uppfyller kliniska definitioner för astma jämfört med HIV-oinfekterade astmapatienter identifierade vid DAAAC och HIV-infekterade icke-astmatiska patienter.
- Prospektiv immunologisk fenotypning - HIV-infekterade astmapatienter identifierade prospektivt och kliniskt fenotypade jämfört med HIV-oinfekterade astmapatienter identifierade vid DAAAC och HIV-infekterade icke-astmapatienter.
Angående provtagningsmetoden för sannolikhetsprov: Alla prover för HIV-infekterade astmatiska patienter, HIV-oinfekterade astmatiska patienter och HIV-infekterade icke-astmatiska patienter kommer att analyseras.
Bestäm i efterhand övergripande astmaprevalens och svårighetsgrad bland HIV-infekterade patienter. Retrospektiv immunologisk fenotypning (cirkulerande cytokiner) av HIV-infekterade patienter som använder tillgängliga prover i Duke HIV Specimen Biorepository
- HIV-infekterade astmatiska försökspersoner som uppfyller astmadefinitionen jämfört med den totala astmaprevalensen i den amerikanska befolkningen
- HIV-infekterade astmapatienter som uppfyller astmadefinitionerna jämfört med matchade HIV-infekterade icke-astmapatienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV-infekterade patienter. Patienter kommer att identifieras från populationerna på Duke Infectious Disease Clinic och omgivande samhällen.
HIV-oinfekterade patienter. Patienter kommer att identifieras genom Duke Astma, Allergy and Airway Center, såväl som från primärvårdsläkare och omgivande samhällen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade astmatiska och icke-astmatiska vuxna ≥18 år
- HIV oinfekterade astma vuxna ≥18 år
- Kvinnor i fertil ålder måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien.
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa besöks-/protokollscheman.
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- För astmapatienter: känd eller möjlig diagnos av astma i minst ett år
Exklusions kriterier:
- Antibiotikaadministration för övre luftvägsinfektion inom de föregående 30 dagarna
- Mer än 10 förpackningar per år rökhistoria
- Ingen tidigare användning av steroider (systemiska) under de senaste 3 månaderna
- Underliggande sjukdomar som kan leda till förändrad lungfunktion
- Studenter eller anställda som står under direkt överinseende av något projekt eller Core PI/direktör.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Dåligt kontrollerade samtidiga tillstånd som bestämts av utredaren.
- Försökspersoner som har genomgått ett valfritt ingrepp (till exempel koloskopi, cystoskopi, etc.) inom mindre än 2 veckor från ingreppsdatumet kan inte inkluderas i HIV-astmastudien
- Försökspersoner måste skjuta upp registreringen med 2 veckor till HIV-astmastudien om de har fått en engångsdos av systemiska steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HIV-infekterade patienter
HIV-infekterade patienter med astma
|
|
HIV oinfekterade patienter
HIV oinfekterade patienter med astma
|
|
HIV-infekterade icke-astmatiska patienter
HIV-infekterade patienter utan astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaprevalensen av HIV-infekterade försökspersoner följs för närvarande på Duke Infectious Disease (ID) Clinic jämfört med HIV-oinfekterade astmapatienter identifierade vid Duke Asthma, Allergy and Airway Center (DAAAC).
Tidsram: 12 månader
|
Bedömd genom astmakontroll frågeformulär, pulsoximetri, FeNO, spirometri, metakolin utmaning, inducerat sputum för differential, serum periostin, frågeformulär
|
12 månader
|
|
Astma-fenotypiska egenskaper hos HIV-infekterade försökspersoner jämfört med HIV-oinfekterade astmapatienter och HIV-infekterade icke-astmapatienter.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom blodinsamling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prospektiv immunologisk fenotypning av Th1/Th2/Th17 cytokiner och T-cellsundergrupper
Tidsram: 12 månader
|
Bedöms genom blodprovtagning
|
12 månader
|
|
Retrospektiv immunologisk fenotypning (cirkulerande cytokiner) av HIV-infekterade patienter med hjälp av tillgängliga prover i Duke HIV Biorepository
Tidsram: 12 månader
|
Det primära måttet på är den kvantitativa skillnaden i IL-6 mellan HIV-infekterade astmatiska försökspersoner och HIV-infekterade icke-astmatiska försökspersoner.
|
12 månader
|
|
Bestäm retrospektivt den totala astmaprevalensen bland HIV-infekterade patienter
Tidsram: 12 månader
|
HIV-infekterade astmatiska försökspersoner som uppfyller elektroniska hälsojournaler astmadefinition Jämfört övergripande astmaprevalens i USA:s befolkning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loretta Que, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00057348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .