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Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)

2015年6月2日 更新者：Eleven Biotherapeutics

A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)

This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED). Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
  2. Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study

Key Exclusion Criteria:

  1. Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
  2. Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
  3. Be unwilling to comply with the study requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
薬：EBI-005
EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
プラセボコンパレーター：Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
薬：Placebo
Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety of EBI-005 (vital signs)
時間枠：1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
tolerability of EBI-005 (adverse events)
時間枠：1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
時間枠：1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
時間枠：1 year
Changes over time in the OSDI.
1 year
Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eleven Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年6月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBI-005-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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