Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)
2015년 6월 2일 업데이트: Eleven Biotherapeutics
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)
This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED).
Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
- Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study
Key Exclusion Criteria:
- Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
- Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
- Be unwilling to comply with the study requirements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
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EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
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위약 비교기: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
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Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety of EBI-005 (vital signs)
기간: 1 year
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Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
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1 year
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tolerability of EBI-005 (adverse events)
기간: 1 year
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Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
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1 year
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Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
기간: 1 year
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Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
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1 year
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Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
기간: 1 year
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Changes over time in the OSDI.
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1 year
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Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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