Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics

A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)

This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED). Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
  2. Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study

Key Exclusion Criteria:

  1. Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
  2. Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
  3. Be unwilling to comply with the study requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
Lek: EBI-005
EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
Komparator placebo: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
Lek: Placebo
Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of EBI-005 (vital signs)
Ramy czasowe: 1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
tolerability of EBI-005 (adverse events)
Ramy czasowe: 1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
Ramy czasowe: 1 year
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
1 year
Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
Ramy czasowe: 1 year
Changes over time in the OSDI.
1 year
Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBI-005-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj