- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405039
Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)
2 juni 2015 bijgewerkt door: Eleven Biotherapeutics
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)
This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED).
Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
188
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
- Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study
Key Exclusion Criteria:
- Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
- Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
- Be unwilling to comply with the study requirements
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
Placebo-vergelijker: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
|
Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety of EBI-005 (vital signs)
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
tolerability of EBI-005 (adverse events)
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
Tijdsspanne: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
Tijdsspanne: 1 year
|
Changes over time in the OSDI.
|
1 year
|
Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBI-005-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op EBI-005
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooid
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooidAllergische Conjunctivitis (AC)Verenigde Staten
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooidDroge ogen syndroomVerenigde Staten
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteWervingVaste tumor, volwassenVerenigde Staten
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooid
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooidAllergische conjunctivitisCanada
-
Eleven BiotherapeuticsIngetrokken
-
Longbio PharmaWervingParoxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)China
-
Seelos Therapeutics, Inc.IngetrokkenZiekte van AlzheimerAustralië
-
101 TherapeuticsActief, niet wervendVirusziekten | COVID-19 | Besmettelijke ziekte | Glucocorticoïden ToxiciteitIndië