Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)
2 de junho de 2015 atualizado por: Eleven Biotherapeutics
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)
This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED).
Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
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Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
- Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study
Key Exclusion Criteria:
- Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
- Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
- Be unwilling to comply with the study requirements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
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EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
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Comparador de Placebo: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
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Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety of EBI-005 (vital signs)
Prazo: 1 year
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Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
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1 year
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tolerability of EBI-005 (adverse events)
Prazo: 1 year
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Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
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1 year
|
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Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
Prazo: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
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Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
Prazo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
Prazo: 1 year
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Changes over time in the OSDI.
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1 year
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Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBI-005-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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