- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405039
Study of EBI-005 in Dry Eye Disease (DED) (EBI-005)
2. juni 2015 opdateret af: Eleven Biotherapeutics
A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, One-Year Safety Study of EBI-005 5 mg/mL Topical Ophthalmic Solution Versus Vehicle-Control in Subjects With Dry Eye Disease (DED)
This is a randomized, double masked study designed to evaluate the safety of EBI-005 5 mg/mL topical ophthalmic solution given three times daily (TID) compared to vehicle-control over a one year period in subjects with dry eye disease (DED).
Approximately 188 subjects will be enrolled to either EBI-005 or vehicle at up to 15 centers in the United States (US) and Canada.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Have a history of dry eye disease (DED) in both eyes supported by a previous clinical diagnosis or have a self-reported history of subjective complaints for at least 6 months prior to Visit 1
- Are willing and able to follow instructions and can be present for the required study visits for the duration of the study
Key Exclusion Criteria:
- Have an ocular condition that could confound study assessments (ocular infection, herpetic or neurotrophic keratitis, Steven-Johnson Syndrome, etc)
- Have had penetrating intraocular surgery within 12 months prior to Visit 1
- Be unwilling to comply with the study requirements
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Active Comparator: EBI-005
Drug: EBI-005 The investigational drug EBI-005, is an intervention to one of two study arms: 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
EBI-005 is an intervention into one of two (2) study arms; 5 mg/mL topical administered 3 times per day
|
Placebo komparator: Placebo or Vehicle control Comparator
One of two study arms: placebo or vehicle control topical administered 3 times per day
|
Placebo or Vehicle control comparator is an intervention into one of two (2) study arms; vehicle topical administered 3 times per day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety of EBI-005 (vital signs)
Tidsramme: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
tolerability of EBI-005 (adverse events)
Tidsramme: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
Immunogenicity of EBI-005 (assessment of antibody development (immunogenicity) over time)
Tidsramme: 1 year
|
Safety will be assessed by vital signs, laboratory changes over time, adverse events, and assessment of antibody development (immunogenicity) over time.
|
1 year
|
Safety of EBI-005 (laboratory changes over time)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biological effect of EBI-005 (Changes over time in the OSDI)
Tidsramme: 1 year
|
Changes over time in the OSDI.
|
1 year
|
Biological effect of EBI-005 (Total corneal fluorescein staining)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2015
Først opslået (Skøn)
1. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBI-005-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med EBI-005
-
Eleven BiotherapeuticsAfsluttet
-
Eleven BiotherapeuticsAfsluttetAllergisk konjunktivitis (AC)Forenede Stater
-
Eleven BiotherapeuticsAfsluttet
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Eleven BiotherapeuticsAfsluttet
-
Eleven BiotherapeuticsAfsluttetAllergisk konjunktivitisCanada
-
Eleven BiotherapeuticsTrukket tilbage
-
Longbio PharmaRekrutteringParoksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)Kina
-
Seelos Therapeutics, Inc.Trukket tilbageAlzheimers sygdomAustralien
-
101 TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeVirussygdomme | COVID-19 | Smitsom sygdom | Glukokortikoider toksicitetIndien